Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenkædning af somatisk mutationsrate med basislinjeeksponering i det østlige Palæstina

13. marts 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Healthy Futures Research Study: Sammenkædning af somatisk mutationsrate med baseline eksponering i det østlige Palæstina

Målet med denne undersøgelse er at Dette forskerhold udfører denne undersøgelse for at udvikle metoder til at måle den biologiske virkning af eksponering for de kemikalier, der frigives efter togafsporingen den 3. februar 2023 på beboere i Østpalæstina, Ohio og de omkringliggende samfund. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Hvilken biologisk påvirkning vil blive målt ud fra DNA-skader?
  • Hvordan er biomarkørændringer relateret til nærhed til afsporingen og variationer i beboernes helbredshistorier og adfærd hos deltagere, der giver en bioprøve?

Deltagerne vil:

  • Udfyld en kort undersøgelse, hvor du spørger om oplevelser relateret til togafsporingen den 3. februar 2023, helbredserfaringer og bekymringer efter afsporingen og baggrundsoplysninger om helbredshistorie.
  • Bidrag eventuelt med bioprøver såsom blod, spyt, hår og/eller afklip af tånegle.
  • Modtag kommunikation om studieopdateringer og fremtidige forskningsmuligheder.
  • I alt 40 undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret til at deltage i et 90-minutters interview. Interviewene vil være video- og lydoptagelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 3. februar 2023 kl. 20.55 EST afsporede over 30 togvogne fra et Norfolk Southern-tog med farlige kemikalier i landsbyen East Palestine, Ohio. I løbet af et par timer blev beboere inden for en radius på 1 mil beordret til at evakuere, efterfulgt af flere shelter-in-place-ordrer. Den 6. februar var evakueringszonen udvidet, og en kontrolleret afbrænding blev gennemført i håbet om at forhindre en eksplosion. En uge senere meddelte Environmental Protection Agency (EPA) at vinylchlorid, butylacrylat, ethylhexylacrylat og ethylenglycolmonobutylether blev frigivet til luften, overfladejorden og overfladevandet. Selvom EPA ikke kunne påvise forurenende stoffer på relevante niveauer for menneskers sundhed i den østlige palæstinensiske region den 12. februar, blev østpalæstinensiske beboere med private brønde anbefalet at bruge flaskevand kun fire dage senere, og efterfølgende test har påvist forhøjede kemikalieniveauer i regionen . EPA instruerede Norfolk Southern om at udvide testene og inkludere dioxintestning den 2. marts. Fire dage senere rapporterede syv medlemmer af et 15-personers CDC/ATSDR-hold om halsbetændelse, hovedpine, hoste og kvalme efter at have udført undersøgelser af vurdering af kemisk eksponering (ACE). Den inkonsekvente besked fra EPA og andre statslige agenturer har frustreret beboerne i Østpalæstina og det omgivende samfund (EPSC) og skabt bekymringer vedrørende langsigtede sundhedseffekter.

Denne undersøgelse har flere formål:

  • Etabler Healthy Futures Pilot Cohort ved at bruge en samfundsengageret forskningstilgang
  • Sammenlign genotoksicitetsniveauer, der stammer fra kemisk eksponering efter geografisk nærhed og retning fra togafsporingsepicenteret ved at bruge den somatiske mutationshastighed i DNA blandt beboere
  • Forstå erfaringer under og efter en katastrofe med hensyn til effekter på livskvalitet, oplevede stressfaktorer, fremtidsudsigter og overordnet helbred - og hvordan akutte katastrofer former risikoopfattelse, mestringsstrategier og adgang til sundhedsbeskyttende ressourcer gennem semistrukturerede interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Fredrick Schumacher, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bopæl den 3. februar 2023 i Columbiana County, Ohio, Mahoning County, Ohio, Beaver County, PA eller Lawrence County, PA.
  • Nuværende bopæl i USA.

Ekskluderingskriterier:

  • Adresse angivet for 3. februar 2023, ikke i Columbiana County, Ohio, Mahoning County, Ohio, Beaver County, PA eller Lawrence County, PA
  • Ugyldig adresse angivet for boligen den 3. februar 2023.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Beboere påvirket af afsporingshændelsen
Berettigede beboere skal være voksne deltagere fra Columbiana County, Ohio, Mahoning County, Ohio, Beaver County, Pennsylvania eller Lawrence County, Pennsylvania.
Andet: Undersøgelse
Deltagerne vil udfylde en kort webbaseret undersøgelse, der spørger om deres oplevelser i forbindelse med togafsporingen den 3. februar 2023, helbredserfaringer og bekymringer efter afsporingen og baggrundsoplysninger om deres helbredshistorie. Undersøgelsen varer cirka 15 minutter.
Andet: Biologisk prøvesamling
Deltagerne kan muligvis bidrage med bioprøver såsom blod, spyt, hår og/eller afklip af tånegle. Deltagerne vil blive spurgt, hvilke prøver de er interesserede i at give. Deltagerne vil modtage et specifikt prøveindsamlingssæt baseret på deres valg. Til blodprøver vil deltagerne modtage et indsamlingssæt med posten på deres postadresse. Et medlem af forskerholdet vil tage hånden ud for at planlægge blodprøvetagning, som kan finde sted hjemme hos en uddannet phlebotomist eller på et udpeget indsamlingssted. I alt 1-2 teskefulde blod (5-10 milliliter) vil blive opsamlet ved en engangs blodprøvetagning. For enten spyt, hår og/eller afklip af tånegle vil deltagerne få tilsendt et prøveindsamlingssæt og modtage instruktioner på deres postadresse. Dette sæt inkluderer også en returkuvert. Deltagerne vil give de udvalgte prøver i indsamlingssættene, lægge dem i returkuverten og sende dem tilbage til forskerholdet.
Andet: Kommunikation om studieopdateringer og fremtidige forskningsmuligheder
Ved at give samtykke til at deltage i denne undersøgelse vil forskerholdet sende opdateringer om forskningsresultaterne og eventuelle yderligere undersøgelsesmuligheder til deltagerne.
Andet: Kvalitativt interview
I alt 40 undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret til at deltage i et 90-minutters interview med åbne spørgsmål. Interviewene vil være video- og lydoptagelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geografisk sammenslutning af somatiske mutationsrater
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det primære udfaldsmål er somatiske mutationsrater i forbindelse med geografisk afstand fra togafsporingsepicenteret.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret Symptomology Association of Somatic Mutation Rates
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det sekundære resultatmål er somatiske mutationsrater i forbindelse med selvrapporteret symptomologi på eksponeringstidspunktet.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrick R Schumacher, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE5Z24
  • 1R21ES036031-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Spørgeskemadata vil blive indfanget ved brug af REDCap- og Qualtrix-databaser. Genomiske data, lavpas-sekventering, der måler den somatiske mutationshastighed (SMR), vil være data på individuelt niveau.

IPD-delingstidsramme

Genomiske data vil blive uploadet til dbGAP inden for tre måneder efter datagenerering og frigivet inden for seks måneder til personer med godkendte protokoller.

IPD-delingsadgangskriterier

Indsendt forslag og godkendt af studiedataadgangsudvalget. Alle forslag skal relateres til de primære og sekundære hypoteser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatisk mutation

Kliniske forsøg med Undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner