Het koppelen van somatische mutatiepercentages aan basisblootstelling in Oost-Palestina
Healthy Futures Research Study: Het koppelen van somatische mutatiepercentages aan basisblootstelling in Oost-Palestina
Het doel van dit onderzoek is om methoden te ontwikkelen voor het meten van de biologische impact van blootstelling aan de chemicaliën die vrijkomen na de treinontsporing op 3 februari 2023 op inwoners van Oost-Palestina, Ohio en omliggende gemeenschappen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Welke biologische impact zal worden gemeten op basis van DNA-schade?
- Hoe zijn de veranderingen in biomarkers gerelateerd aan de nabijheid van de ontsporing en variaties in de gezondheidsgeschiedenis en het gedrag van de bewoners bij deelnemers die een biospecimen verstrekken?
Deelnemers zullen:
- Vul een korte enquête in waarin u vraagt naar ervaringen met betrekking tot de ontsporing van de trein op 3 februari 2023, gezondheidservaringen en zorgen na de ontsporing, en achtergrondinformatie over de gezondheidsgeschiedenis.
- Mogelijk dragen biospecimens bij, zoals bloed, spuug, haar en/of afgeknipte teennagels.
- Ontvang communicatie over studie-updates en toekomstige onderzoeksmogelijkheden.
- In totaal zullen 40 studiedeelnemers worden gerekruteerd om deel te nemen aan een interview van 90 minuten. De interviews zullen op video en audio worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op 3 februari 2023, om 20.55 uur EST, ontspoorden meer dan 30 treinwagons van een Norfolk Southern-trein met gevaarlijke chemicaliën in het dorp Oost-Palestina, Ohio. Binnen een paar uur kregen bewoners binnen een straal van anderhalve kilometer het bevel te evacueren, gevolgd door verschillende bevelen om ter plaatse te schuilen. Op 6 februari werd de evacuatiezone uitgebreid en werd een gecontroleerde brandwond uitgevoerd in de hoop een explosie te voorkomen. Een week later kondigde de Environmental Protection Agency (EPA) aan dat vinylchloride, butylacrylaat, ethylhexylacrylaat en ethyleenglycolmonobutylether in de lucht, de oppervlaktebodem en het oppervlaktewater terechtkwamen. Hoewel de EPA er op 12 februari niet in slaagde verontreinigende stoffen op te sporen op een zorgwekkend niveau voor de menselijke gezondheid in de regio Oost-Palestina, werd inwoners van Oost-Palestina met particuliere waterbronnen slechts vier dagen later aangeraden om flessenwater te gebruiken, en daaropvolgende tests hebben verhoogde chemische niveaus in de regio ontdekt. . De EPA droeg Norfolk Southern op om op 2 maart het testen uit te breiden en het testen op dioxine op te nemen. Vier dagen later rapporteerden zeven leden van een 15-koppig CDC/ATSDR-team keelpijn, hoofdpijn, hoesten en misselijkheid na het uitvoeren van Assessment of Chemical Exposure (ACE)-onderzoeken. De inconsistente berichten van de EPA en andere overheidsinstanties hebben Oost-Palestina en de omliggende gemeenschappen (EPSC) gefrustreerd en zorgen doen ontstaan over de gevolgen voor de gezondheid op de lange termijn.
Deze studie heeft verschillende doelstellingen:
- Zet het Healthy Futures Pilot Cohort op met behulp van een gemeenschapsgerichte onderzoeksaanpak
- Vergelijk genotoxiciteitsniveaus die voortkomen uit chemische blootstelling door geografische nabijheid en richting vanaf het epicentrum van de treinontsporing, waarbij gebruik wordt gemaakt van de somatische mutatiesnelheid in DNA onder bewoners
- Begrijp ervaringen tijdens en na een ramp met betrekking tot de effecten op de kwaliteit van leven, waargenomen stressoren, toekomstperspectieven en de algehele gezondheid - en hoe acute rampen de risicoperceptie, coping-strategieën en toegang tot gezondheidszorgbeschermende middelen beïnvloeden door middel van semi-gestructureerde interviews.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fredrick R Schumacher, PhD
- Telefoonnummer: 216-368-0351
- E-mail: healthyfutures@case.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Fredrick Schumacher, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig op 3 februari 2023 in Columbiana County, Ohio, Mahoning County, Ohio, Beaver County, PA, of Lawrence County, PA.
- Huidige woonplaats in de Verenigde Staten.
Uitsluitingscriteria:
- Adres opgegeven voor 3 februari 2023, niet in Columbiana County, Ohio, Mahoning County, Ohio, Beaver County, PA of Lawrence County, PA
- Ongeldig adres opgegeven voor woning van 3 februari 2023.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bewoners getroffen door de ontsporing
In aanmerking komende inwoners moeten volwassen deelnemers zijn uit Columbiana County, Ohio, Mahoning County, Ohio, Beaver County, Pennsylvania of Lawrence County, Pennsylvania.
|
Deelnemers zullen een korte webgebaseerde enquête invullen waarin wordt gevraagd naar hun ervaringen met betrekking tot de treinontsporing van 3 februari 2023, gezondheidservaringen en zorgen na de ontsporing, en achtergrondinformatie over hun gezondheidsgeschiedenis.
Het onderzoek zal ongeveer 15 minuten duren.
Deelnemers kunnen mogelijk biospecimens bijdragen, zoals bloed, spuug, haar en/of teennagelknipsels.
Aan de deelnemers wordt gevraagd welke monsters zij willen verstrekken.
Deelnemers ontvangen een specifiek monsterafnamepakket op basis van hun selectie.
Voor bloedmonsters ontvangen deelnemers een verzamelkit per post op hun postadres.
Een lid van het onderzoeksteam zal contact opnemen om de bloedmonsterafname te plannen, wat thuis kan plaatsvinden bij een getrainde flebotomist of op een aangewezen afnamelocatie.
Bij een eenmalige bloedafname worden in totaal 1-2 theelepels bloed (5-10 milliliter) afgenomen.
Voor speeksel-, haar- en/of teennagelknipsels ontvangen de deelnemers een monsterafnamekit en ontvangen ze instructies op hun postadres.
Deze kit bevat ook een retourenvelop.
Deelnemers leveren de geselecteerde monsters in de verzamelkits, plaatsen ze in de retourenvelop en sturen ze terug naar het onderzoeksteam.
Door toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek, stuurt het onderzoeksteam updates over de onderzoeksresultaten en eventuele aanvullende onderzoeksmogelijkheden naar de deelnemers.
In totaal zullen 40 studiedeelnemers worden gerekruteerd om deel te nemen aan een interview van 90 minuten met open vragen.
De interviews zullen op video en audio worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geografische associatie van somatische mutatiepercentages
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal somatische mutaties in samenhang met de geografische afstand tot het epicentrum van de treinontsporing.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde Symptomologische Associatie van Somatische Mutatiepercentages
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De secundaire uitkomstmaat is het aantal somatische mutaties in samenhang met zelfgerapporteerde symptomologie op het moment van blootstelling.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredrick R Schumacher, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE5Z24
- 1R21ES036031-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .