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Lier le taux de mutation somatique à l’exposition de base dans l’est de la Palestine

5 avril 2024 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Étude de recherche sur un avenir sain : relier le taux de mutation somatique à l'exposition de base dans l'est de la Palestine

Le but de cette étude est de Cette équipe de recherche mène cette étude pour développer des méthodes permettant de mesurer l'impact biologique de l'exposition aux produits chimiques libérés à la suite du déraillement de train du 3 février 2023 sur les résidents de l'Est de la Palestine, de l'Ohio et des communautés environnantes. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

  • Quel impact biologique sera mesuré sur la base des dommages à l’ADN ?
  • Chez les participants qui fournissent un échantillon biologique, comment les changements des biomarqueurs sont-ils liés à la proximité du déraillement et aux variations dans les antécédents de santé et les comportements des résidents ?

Les participants :

  • Répondez à une brève enquête portant sur les expériences liées au déraillement de train du 3 février 2023, les expériences et les préoccupations en matière de santé à la suite du déraillement, ainsi que des informations générales concernant les antécédents médicaux.
  • Éventuellement apporter des échantillons biologiques tels que du sang, des crachats, des cheveux et/ou des coupures d'ongles.
  • Recevez des communications sur les mises à jour des études et les futures opportunités de recherche.
  • Au total, 40 participants à l'étude seront recrutés pour participer à un entretien de 90 minutes. Les entretiens seront enregistrés vidéo et audio.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le 3 février 2023, à 20 h 55 HNE, plus de 30 wagons d'un train Norfolk Southern transportant des produits chimiques dangereux ont déraillé dans le village d'East Palestine, Ohio. En quelques heures, les habitants d'un rayon d'un kilomètre et demi ont reçu l'ordre d'évacuer, suivi de plusieurs ordres de mise à l'abri sur place. Le 6 février, la zone d'évacuation a été élargie et un brûlage contrôlé a été mis en place dans l'espoir d'empêcher une explosion. Une semaine plus tard, l'Environmental Protection Agency (EPA) a annoncé que du chlorure de vinyle, de l'acrylate de butyle, de l'acrylate d'éthylhexyle et de l'éther monobutylique d'éthylène glycol avaient été rejetés dans l'air, le sol et les eaux de surface. Bien que l'EPA n'ait pas réussi à détecter des contaminants à des niveaux préoccupants pour la santé humaine dans la région de l'Est de la Palestine le 12 février, il a été recommandé aux résidents de l'Est de la Palestine disposant de puits privés d'utiliser de l'eau en bouteille seulement quatre jours plus tard, et des tests ultérieurs ont détecté des niveaux élevés de produits chimiques dans la région. . L'EPA a demandé à Norfolk Southern d'étendre les tests et d'inclure les tests de dioxine le 2 mars. Quatre jours plus tard, sept membres d'une équipe CDC/ATSDR de 15 personnes ont signalé des maux de gorge, des maux de tête, de la toux et des nausées après avoir mené des enquêtes d'évaluation de l'exposition aux produits chimiques (ACE). Les messages incohérents de l’EPA et d’autres agences gouvernementales ont frustré les résidents de l’Est de la Palestine et de la communauté environnante (EPSC), et ont suscité des inquiétudes concernant les effets à long terme sur la santé.

Cette étude a plusieurs objectifs :

  • Établir la cohorte pilote Healthy Futures en utilisant une approche de recherche participative
  • Comparez les niveaux de génotoxicité résultant de l'exposition à des produits chimiques en fonction de la proximité géographique et de la direction de l'épicentre du déraillement de train en utilisant le taux de mutation somatique de l'ADN chez les résidents
  • Comprendre les expériences pendant et après une catastrophe en ce qui concerne les effets sur la qualité de vie, les facteurs de stress perçus, les perspectives d'avenir et la santé globale, ainsi que la manière dont les catastrophes aiguës façonnent la perception des risques, les stratégies d'adaptation et l'accès aux ressources de protection de la santé grâce à des entretiens semi-structurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Résidence le 3 février 2023 dans le comté de Columbiana, Ohio, le comté de Mahoning, Ohio, le comté de Beaver, Pennsylvanie ou le comté de Lawrence, Pennsylvanie.
  • Résidence actuelle aux États-Unis.

Critère d'exclusion:

  • Adresse fournie pour le 3 février 2023, pas dans le comté de Columbiana, Ohio, le comté de Mahoning, Ohio, le comté de Beaver, Pennsylvanie ou le comté de Lawrence, Pennsylvanie.
  • Adresse invalide fournie pour la résidence du 3 février 2023.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Résidents touchés par le déraillement
Les résidents éligibles doivent être des participants adultes du comté de Columbiana, Ohio, du comté de Mahoning, Ohio, du comté de Beaver, Pennsylvanie ou du comté de Lawrence, Pennsylvanie.
Autre: Enquête
Les participants répondront à une brève enquête en ligne portant sur leurs expériences liées au déraillement de train du 3 février 2023, leurs expériences et préoccupations en matière de santé à la suite du déraillement, ainsi que des informations générales concernant leurs antécédents médicaux. L'enquête durera environ 15 minutes.
Autre: Collecte d'échantillons biologiques
Les participants peuvent éventuellement fournir des échantillons biologiques tels que du sang, des crachats, des cheveux et/ou des coupures d'ongles. Il sera demandé aux participants quels échantillons ils souhaitent fournir. Les participants recevront un kit de prélèvement d'échantillons spécifique en fonction de leur sélection. Pour les échantillons de sang, les participants recevront un kit de prélèvement par courrier à leur adresse postale. Un membre de l'équipe de recherche vous contactera pour planifier le prélèvement d'échantillons de sang, qui peut avoir lieu à domicile avec un phlébotomiste qualifié ou sur un site de prélèvement désigné. Un total de 1 à 2 cuillères à café de sang (5 à 10 millilitres) seront collectées lors d'une prise de sang unique. Qu'il s'agisse de salive, de coupes de cheveux et/ou d'ongles de pieds, les participants recevront un kit de prélèvement d'échantillons et recevront des instructions à leur adresse postale. Ce kit comprend également une enveloppe de retour. Les participants fourniront les échantillons sélectionnés dans les kits de prélèvement, les placeront dans l'enveloppe de retour et les renverront à l'équipe de recherche.
Autre: Communications sur les mises à jour des études et les futures opportunités de recherche
En consentant à participer à cette étude, l'équipe de recherche enverra des mises à jour sur les résultats de la recherche et toute opportunité d'étude supplémentaire aux participants.
Autre: Entretien qualitatif
Au total, 40 participants à l'étude seront recrutés pour participer à un entretien de 90 minutes avec des questions ouvertes. Les entretiens seront enregistrés en vidéo et audio.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association géographique des taux de mutation somatique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le principal critère de jugement est le taux de mutation somatique en association avec la distance géographique par rapport à l'épicentre du déraillement de train.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association symptomatique autodéclarée des taux de mutation somatique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le critère de jugement secondaire est le taux de mutation somatique en association avec la symptomatologie autodéclarée au moment de l'exposition.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fredrick R Schumacher, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE5Z24
  • 1R21ES036031-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données du questionnaire seront capturées à l'aide des bases de données REDCap et Qualtrix. Les données génomiques, le séquençage passe-bas mesurant le taux de mutation somatique (SMR), seront des données au niveau individuel.

Délai de partage IPD

Les données génomiques seront téléchargées sur dbGAP dans les trois mois suivant la génération des données et publiées dans les six mois aux personnes disposant de protocoles approuvés.

Critères d'accès au partage IPD

Proposition soumise et approuvée par le comité d'accès aux données de l'étude. Toutes les propositions doivent être liées aux hypothèses primaires et secondaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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