Kobling av somatisk mutasjonsrate med basislinjeeksponering i Øst-Palestina
Healthy Futures Research Study: Kobling av somatisk mutasjonsrate med basislinjeeksponering i Øst-Palestina
Målet med denne studien er å Dette forskerteamet gjennomfører denne studien for å utvikle metoder for å måle den biologiske virkningen av eksponering for kjemikaliene som frigjøres etter togets avsporing 3. februar 2023 på innbyggere i Øst-Palestina, Ohio og omkringliggende samfunn. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Hvilken biologisk påvirkning vil bli målt basert på DNA-skader?
- Hos deltakere som gir en bioprøve, hvordan er biomarkørendringer relatert til nærhet til avsporingen og variasjoner i beboernes helsehistorie og atferd?
Deltakerne vil:
- Fullfør en kort spørreundersøkelse der du spør om erfaringer knyttet til togets avsporing 3. februar 2023, helseerfaringer og bekymringer etter avsporingen, og bakgrunnsinformasjon om helsehistorie.
- Eventuelt bidra med bioprøver som blod, spytt, hår og/eller avklipp av tånegler.
- Motta kommunikasjon om studieoppdateringer og fremtidige forskningsmuligheter.
- Totalt 40 studiedeltakere vil bli rekruttert til å delta i et 90-minutters intervju. Intervjuene vil bli tatt opp med video og lyd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
3. februar 2023, klokken 20:55 EST, sporet over 30 togvogner fra et Norfolk Southern-tog som fraktet farlige kjemikalier av i landsbyen East Palestine, Ohio. I løpet av noen få timer ble beboere innenfor en radius på 1 mil beordret til å evakuere, etterfulgt av flere ly-på-plass-ordrer. Innen 6. februar ble evakueringssonen utvidet, og en kontrollert forbrenning ble iverksatt i håp om å forhindre en eksplosjon. En uke senere kunngjorde Environmental Protection Agency (EPA) at vinylklorid, butylakrylat, etylheksylakrylat og etylenglykolmonobutyleter ble sluppet ut i luften, overflatejord og overflatevann. Selv om EPA ikke klarte å oppdage forurensninger på relevante nivåer for menneskers helse i Øst-Palestina-regionen 12. februar, ble innbyggere i Øst-Palestina med private brønner anbefalt å bruke flaskevann bare fire dager senere, og påfølgende testing har oppdaget forhøyede kjemiske nivåer i regionen . EPA instruerte Norfolk Southern om å utvide testing og inkludere dioksintesting 2. mars. Fire dager senere rapporterte syv medlemmer av et 15-personers CDC/ATSDR-team sår hals, hodepine, hoste og kvalme etter å ha utført undersøkelser av ACE (Assessment of Chemical Exposure). De inkonsekvente meldingene fra EPA og andre offentlige etater har frustrert innbyggerne i Øst-Palestina og omliggende lokalsamfunn (EPSC), og skapt bekymringer angående langsiktige helseeffekter.
Denne studien har flere mål:
- Etabler Healthy Futures Pilot Cohort ved å bruke en samfunnsengasjert forskningstilnærming
- Sammenlign genotoksisitetsnivåer som oppstår fra kjemisk eksponering etter geografisk nærhet og retning fra togavsporingsepisenteret ved å bruke den somatiske mutasjonsraten i DNA blant beboere
- Forstå erfaringer under og etter katastrofe med hensyn til effekter på livskvalitet, opplevde stressfaktorer, fremtidsutsikter og generell helse – og hvordan akutte katastrofer former risikooppfatning, mestringsstrategier og tilgang til helsebeskyttende ressurser gjennom semistrukturerte intervjuer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fredrick R Schumacher, PhD
- Telefonnummer: 216-368-0351
- E-post: healthyfutures@case.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Fredrick Schumacher, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosted 3. februar 2023 i Columbiana County, Ohio, Mahoning County, Ohio, Beaver County, PA eller Lawrence County, PA.
- Nåværende bosted i USA.
Ekskluderingskriterier:
- Adresse oppgitt for 3. februar 2023, ikke i Columbiana County, Ohio, Mahoning County, Ohio, Beaver County, PA eller Lawrence County, PA
- Ugyldig adresse oppgitt for boligen 3. februar 2023.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Beboere påvirket av avsporingshendelsen
Kvalifiserte innbyggere må være voksne deltakere fra Columbiana County, Ohio, Mahoning County, Ohio, Beaver County, Pennsylvania eller Lawrence County, Pennsylvania.
|
Deltakerne vil fullføre en kort nettbasert spørreundersøkelse der de spør om deres erfaringer knyttet til avsporingen av toget 3. februar 2023, helseerfaringer og bekymringer etter avsporingen, og bakgrunnsinformasjon om deres helsehistorie.
Undersøkelsen vil vare i ca. 15 minutter.
Deltakerne kan muligens bidra med bioprøver som blod, spytt, hår og/eller klipp av tånegler.
Deltakerne vil bli spurt om hvilke prøver de er interessert i å gi.
Deltakerne vil motta et spesifikt prøvesamlingssett basert på deres valg.
For blodprøver vil deltakerne motta et innsamlingssett i posten på sin postadresse.
Et medlem av forskerteamet vil ta kontakt for å planlegge blodprøvetaking, som kan foregå hjemme hos en utdannet phlebotomist eller på et angitt innsamlingssted.
Totalt 1-2 teskjeer blod (5-10 milliliter) vil bli samlet inn ved en engangs blodprøvetaking.
For spytt, hår og/eller klipp av tånegler vil deltakerne få tilsendt et prøvesamlingssett og få instruksjoner på postadressen deres.
Dette settet inkluderer også en returkonvolutt.
Deltakerne vil gi de utvalgte prøvene i innsamlingssettene, legge dem i returkonvolutten og sende dem tilbake til forskerteamet.
Ved å samtykke til å delta i denne studien vil forskerteamet sende oppdateringer om forskningsresultatene og eventuelle ytterligere studiemuligheter til deltakerne.
Totalt 40 studiedeltakere vil bli rekruttert til å delta i et 90-minutters intervju med åpne spørsmål.
Intervjuene vil bli tatt opp på video og lyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geographic Association of Somatic Mutation Rates
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Det primære utfallsmålet er somatiske mutasjonsrater i assosiasjon med geografisk avstand fra togavsporingsepisenteret.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert Symptomology Association of Somatic Mutation Rates
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Det sekundære utfallsmålet er somatiske mutasjonsrater i assosiasjon med selvrapportert symptomologi ved eksponeringstidspunktet.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredrick R Schumacher, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE5Z24
- 1R21ES036031-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .