Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Länkar somatisk mutationshastighet med baslinjeexponering i östra Palestina

5 april 2024 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Healthy Futures Research Study: Länkar somatisk mutationsfrekvens med baslinjeexponering i östra Palestina

Målet med denna studie är att Detta forskarteam genomför denna studie för att utveckla metoder för att mäta den biologiska effekten av exponering för kemikalier som frigörs efter tågets urspårning den 3 februari 2023 på invånare i östra Palestina, Ohio och omgivande samhällen. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Vilken biologisk påverkan kommer att mätas utifrån DNA-skador?
  • Hos deltagare som tillhandahåller ett bioprov, hur är förändringar av biomarkörer relaterade till närheten till urspårningen och variationer i invånarnas hälsohistoria och beteenden?

Deltagarna kommer att:

  • Fyll i en kort undersökning och fråga om upplevelser relaterade till tågets urspårning den 3 februari 2023, hälsoerfarenheter och problem efter urspårningen, och bakgrundsinformation om hälsohistoria.
  • Eventuellt bidra med bioprover som blod, spott, hår och/eller tånagelklipp.
  • Ta emot kommunikation om studieuppdateringar och framtida forskningsmöjligheter.
  • Totalt 40 studiedeltagare kommer att rekryteras för att delta i en 90 minuters intervju. Intervjuerna kommer att spelas in med video och ljud.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den 3 februari 2023, klockan 20:55 EST, spårade över 30 tågvagnar från ett Norfolk Southern-tåg med farliga kemikalier i byn East Palestine, Ohio. Inom några timmar beordrades invånare inom en radie på 1,5 km att evakuera, följt av flera order om skydd på plats. Den 6 februari utökades evakueringszonen och en kontrollerad bränning genomfördes i hopp om att förhindra en explosion. En vecka senare meddelade Environmental Protection Agency (EPA) att vinylklorid, butylakrylat, etylhexylakrylat och etylenglykolmonobutyleter släpptes ut i luften, ytjorden och ytvattnet. Även om EPA misslyckades med att upptäcka föroreningar på relevanta nivåer för människors hälsa i regionen östra Palestina den 12 februari, rekommenderades invånare i östra Palestina med privata brunnar att använda vatten på flaska bara fyra dagar senare, och efterföljande tester har upptäckt förhöjda kemikalienivåer i regionen . EPA instruerade Norfolk Southern att utöka testerna och inkludera dioxintestning den 2 mars. Fyra dagar senare rapporterade sju medlemmar av ett 15-personers CDC/ATSDR-team halsont, huvudvärk, hosta och illamående efter att ha genomfört undersökningar av bedömning av kemisk exponering (ACE). De inkonsekventa meddelandena från EPA och andra statliga myndigheter har frustrerat invånarna i östra Palestina och det omgivande samhället (EPSC) och skapat oro angående långsiktiga hälsoeffekter.

Denna studie har flera syften:

  • Etablera Healthy Futures Pilot Cohort med hjälp av en samhällsengagerad forskningsmetod
  • Jämför genotoxicitetsnivåer som härrör från kemisk exponering genom geografisk närhet och riktning från tågets urspårningsepicenter med användning av den somatiska mutationshastigheten i DNA bland boende
  • Förstå upplevelser under och efter en katastrof med avseende på effekter på livskvalitet, upplevda stressorer, framtidsutsikter och övergripande hälsa – och hur akuta katastrofer formar riskuppfattning, hanteringsstrategier och tillgång till hälsoskyddande resurser genom semistrukturerade intervjuer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bostad den 3 februari 2023 i Columbiana County, Ohio, Mahoning County, Ohio, Beaver County, PA eller Lawrence County, PA.
  • Nuvarande bostad i USA.

Exklusions kriterier:

  • Adress angiven den 3 februari 2023, inte i Columbiana County, Ohio, Mahoning County, Ohio, Beaver County, PA eller Lawrence County, PA
  • Ogiltig adress angavs för bostaden den 3 februari 2023.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Invånare som drabbats av urspårningshändelsen
Berättigade invånare måste vara vuxna deltagare från Columbiana County, Ohio, Mahoning County, Ohio, Beaver County, Pennsylvania eller Lawrence County, Pennsylvania.
Övrig: Undersökning
Deltagarna kommer att fylla i en kort webbaserad enkät som frågar om sina erfarenheter relaterade till tågets urspårning den 3 februari 2023, hälsoupplevelser och problem efter urspårningen och bakgrundsinformation om deras hälsohistoria. Enkäten kommer att ta cirka 15 minuter.
Övrig: Biologisk provsamling
Deltagare kan eventuellt bidra med bioprover som blod, spott, hår och/eller tånagelklipp. Deltagarna kommer att tillfrågas vilka prover de är intresserade av att tillhandahålla. Deltagarna kommer att få ett specifikt provsamlingskit baserat på deras urval. För blodprover kommer deltagarna att få ett postat insamlingspaket på sin postadress. En medlem av forskargruppen kommer att kontakta för att schemalägga blodprovstagning, som kan ske hemma hos en utbildad phlebotomist eller på en utsedd insamlingsplats. Totalt 1-2 teskedar blod (5-10 milliliter) kommer att samlas in vid en engångsblodtagning. För antingen saliv, hår och/eller klipp av tånaglar kommer deltagarna att skickas ett provinsamlingskit och få instruktioner på sin postadress. Detta kit innehåller även ett returkuvert. Deltagarna kommer att tillhandahålla de utvalda proverna i insamlingspaketen, lägga dem i returkuvertet och skicka tillbaka dem till forskargruppen.
Övrig: Kommunikationer om studieuppdateringar och framtida forskningsmöjligheter
Genom att samtycka till att delta i denna studie kommer forskargruppen att skicka uppdateringar om forskningsresultaten och eventuella ytterligare studiemöjligheter till deltagarna.
Övrig: Kvalitativ intervju
Totalt 40 studiedeltagare kommer att rekryteras för att delta i en 90 minuters intervju med öppna frågor. Intervjuerna kommer att vara video- och ljudinspelade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geographic Association of Somatic Mutation Rates
Tidsram: Upp till 24 månader
Det primära utfallsmåttet är somatiska mutationshastigheter i samband med geografiskt avstånd från tågets urspårningsepicenter.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad Symptomology Association of Somatic Mutation Rates
Tidsram: Upp till 24 månader
Det sekundära utfallsmåttet är somatiska mutationsfrekvenser i samband med självrapporterad symptomologi vid exponeringstillfället.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Utredare

  • Huvudutredare: Fredrick R Schumacher, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CASE5Z24
  • 1R21ES036031-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Frågeformulärsdata kommer att fångas in genom användning av REDCap- och Qualtrix-databaser. Genomdata, lågpasssekvensering som mäter den somatiska mutationshastigheten (SMR), kommer att vara data på individuell nivå.

Tidsram för IPD-delning

Genomisk data kommer att laddas upp till dbGAP inom tre månader efter datagenerering och släppas inom sex månader till individer med godkända protokoll.

Kriterier för IPD Sharing Access

Inlämnat förslag och godkänt av studiedatatillgångskommittén. Alla förslag måste relateras till de primära och sekundära hypoteserna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Somatisk mutation

Kliniska prövningar på Undersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera