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Verknüpfung der somatischen Mutationsrate mit der Ausgangsexposition in Ostpalästina

13. März 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Forschungsstudie „Healthy Futures“: Verknüpfung der somatischen Mutationsrate mit der Ausgangsexposition in Ostpalästina

Ziel dieser Studie ist es, Methoden zur Messung der biologischen Auswirkungen der Exposition gegenüber Chemikalien zu entwickeln, die nach der Zugentgleisung am 3. Februar 2023 auf Bewohner von East Palestine, Ohio, und umliegenden Gemeinden freigesetzt wurden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Welche biologischen Auswirkungen werden anhand der DNA-Schäden gemessen?
  • Wie hängen Biomarker-Veränderungen bei Teilnehmern, die eine Bioprobe zur Verfügung stellen, mit der Nähe zur Entgleisung und den unterschiedlichen Gesundheitsgeschichten und Verhaltensweisen der Bewohner zusammen?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an einer kurzen Umfrage teil und fragen Sie nach Erfahrungen im Zusammenhang mit der Zugentgleisung am 3. Februar 2023, Gesundheitserfahrungen und Bedenken nach der Entgleisung sowie Hintergrundinformationen zur Krankengeschichte.
  • Bringen Sie möglicherweise Bioproben wie Blut, Spucke, Haare und/oder abgeschnittene Zehennägel bei.
  • Erhalten Sie Mitteilungen über Studienaktualisierungen und zukünftige Forschungsmöglichkeiten.
  • Insgesamt werden 40 Studienteilnehmer für die Teilnahme an einem 90-minütigen Interview rekrutiert. Die Interviews werden per Video und Audio aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am 3. Februar 2023 um 20:55 Uhr EST entgleisten über 30 Waggons eines Norfolk Southern-Zuges mit gefährlichen Chemikalien im Dorf East Palestine, Ohio. Innerhalb weniger Stunden wurde den Bewohnern in einem Umkreis von 1,6 km die Evakuierung befohlen, gefolgt von mehreren Anordnungen zum Schutz vor Ort. Bis zum 6. Februar wurde die Evakuierungszone erweitert und eine kontrollierte Verbrennung durchgeführt, um eine Explosion zu verhindern. Eine Woche später gab die Environmental Protection Agency (EPA) bekannt, dass Vinylchlorid, Butylacrylat, Ethylhexylacrylat und Ethylenglykolmonobutylether in die Luft, den Boden und die Oberflächengewässer freigesetzt wurden. Obwohl die EPA am 12. Februar in der Region Ostpalästina keine für die menschliche Gesundheit bedenklichen Schadstoffwerte feststellen konnte, wurde den Bewohnern Ostpalästinas mit Privatbrunnen erst vier Tage später empfohlen, in Flaschen abgefülltes Wasser zu verwenden, und anschließende Tests ergaben erhöhte chemische Werte in der Region . Die EPA wies Norfolk Southern am 2. März an, die Tests auszuweiten und Dioxintests einzubeziehen. Vier Tage später berichteten sieben Mitglieder eines 15-köpfigen CDC/ATSDR-Teams über Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Husten und Übelkeit, nachdem sie ACE-Umfragen (Assessment of Chemical Exposure) durchgeführt hatten. Die inkonsistenten Botschaften der EPA und anderer Regierungsbehörden haben die Bewohner Ostpalästinas und der umliegenden Gemeinden (EPSC) frustriert und Bedenken hinsichtlich langfristiger gesundheitlicher Auswirkungen geweckt.

Diese Studie hat mehrere Ziele:

  • Richten Sie die Pilotkohorte „Gesunde Zukunft“ mithilfe eines gemeinschaftsorientierten Forschungsansatzes ein
  • Vergleichen Sie die Genotoxizitätswerte aufgrund der chemischen Exposition anhand der geografischen Nähe und der Richtung vom Epizentrum der Zugentgleisung unter Verwendung der somatischen Mutationsrate in der DNA der Bewohner
  • Verstehen Sie Erfahrungen während und nach einer Katastrophe im Hinblick auf Auswirkungen auf die Lebensqualität, wahrgenommene Stressfaktoren, Zukunftsaussichten und die allgemeine Gesundheit – und wie akute Katastrophen die Risikowahrnehmung, Bewältigungsstrategien und den Zugang zu gesundheitsschützenden Ressourcen durch halbstrukturierte Interviews beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Fredrick Schumacher, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnsitz am 3. Februar 2023 in Columbiana County, Ohio, Mahoning County, Ohio, Beaver County, PA oder Lawrence County, PA.
  • Derzeitiger Wohnsitz in den Vereinigten Staaten.

Ausschlusskriterien:

  • Für den 3. Februar 2023 angegebene Adresse liegt nicht in Columbiana County, Ohio, Mahoning County, Ohio, Beaver County, PA, oder Lawrence County, PA
  • Für den Wohnsitz am 3. Februar 2023 wurde eine ungültige Adresse angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vom Entgleisungsereignis betroffene Anwohner
Berechtigte Einwohner müssen erwachsene Teilnehmer aus Columbiana County, Ohio, Mahoning County, Ohio, Beaver County, Pennsylvania oder Lawrence County, Pennsylvania sein.
Sonstiges: Umfrage
Die Teilnehmer nehmen an einer kurzen webbasierten Umfrage teil und fragen nach ihren Erfahrungen im Zusammenhang mit der Zugentgleisung am 3. Februar 2023, nach gesundheitlichen Erfahrungen und Bedenken nach der Entgleisung sowie nach Hintergrundinformationen zu ihrer Krankengeschichte. Die Umfrage dauert etwa 15 Minuten.
Sonstiges: Biologische Probensammlung
Die Teilnehmer können möglicherweise Bioproben wie Blut, Spucke, Haare und/oder abgeschnittene Zehennägel beisteuern. Die Teilnehmer werden gefragt, welche Proben sie zur Verfügung stellen möchten. Die Teilnehmer erhalten entsprechend ihrer Auswahl ein spezifisches Probenentnahmeset. Für Blutproben erhalten die Teilnehmer ein Entnahmeset per Post an ihre Postanschrift. Ein Mitglied des Forschungsteams wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Termin für die Blutprobenentnahme zu vereinbaren, die zu Hause bei einem ausgebildeten Phlebotomiker oder an einer bestimmten Entnahmestelle erfolgen kann. Bei einer einmaligen Blutentnahme werden insgesamt 1-2 Teelöffel Blut (5-10 Milliliter) entnommen. Für Speichel-, Haar- und/oder Zehennagelschnitte erhalten die Teilnehmer ein Probenentnahmeset und Anweisungen an ihre Postanschrift. Dieses Kit enthält auch einen Rücksendeumschlag. Die Teilnehmer stellen die ausgewählten Proben in den Sammelkits bereit, legen sie in den Rücksendeumschlag und senden sie an das Forschungsteam zurück.
Sonstiges: Mitteilungen über Studienaktualisierungen und zukünftige Forschungsmöglichkeiten
Durch die Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie sendet das Forschungsteam den Teilnehmern Aktualisierungen über die Forschungsergebnisse und alle zusätzlichen Studienmöglichkeiten.
Sonstiges: Qualitatives Interview
Insgesamt werden 40 Studienteilnehmer für die Teilnahme an einem 90-minütigen Interview mit offenen Fragen rekrutiert. Die Interviews werden per Video und Audio aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geografischer Zusammenhang somatischer Mutationsraten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das primäre Ergebnismaß sind somatische Mutationsraten in Verbindung mit der geografischen Entfernung vom Epizentrum der Zugentgleisung.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter symptomologischer Zusammenhang somatischer Mutationsraten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das sekundäre Ergebnismaß sind somatische Mutationsraten in Verbindung mit selbstberichteten Symptomen zum Zeitpunkt der Exposition.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrick R Schumacher, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE5Z24
  • 1R21ES036031-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Fragebogendaten werden mithilfe der REDCap- und Qualtrix-Datenbanken erfasst. Genomdaten und Tiefpasssequenzierung zur Messung der somatischen Mutationsrate (SMR) werden Daten auf individueller Ebene sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Genomdaten werden innerhalb von drei Monaten nach der Datengenerierung auf dbGAP hochgeladen und innerhalb von sechs Monaten an Personen mit genehmigten Protokollen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eingereichter Vorschlag und Genehmigung durch den Studiendatenzugriffsausschuss. Alle Vorschläge müssen sich auf die Primär- und Sekundärhypothesen beziehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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