Vliv neoadjuvantní chemoterapie na výsledky přežití u pacientů s variantní histologií rakoviny močového měchýře, kteří podstoupili radikální cystektomii
9. dubna 2024 aktualizováno: Cagri Akpinar, Ankara Etlik City Hospital
Vliv neoadjuvantní chemoterapie na výsledky přežití u pacientů s variantní histologií, kteří podstoupili radikální cystektomii: Multicentrická studie Turecké uroonkologické asociace
Klasifikace nádorů močového měchýře podle Světové zdravotnické organizace z roku 2016 uvádí, že diagnostika variantní histologie se za poslední 2 desetiletí zvýšila z 6 % na 33 % a vzrůstá zájem o zkoumání účinků na léčbu onemocnění, možnosti léčby a výsledky přežití v nádory močového měchýře s variantní histologií.
U nádorů močového měchýře je známo, že variantní histologie je agresivnější a má horší prognózu než čistý uroteliální karcinom a většina případů je při diagnóze svalově invazivní.
Je známo, že neoadjuvantní kombinovaná chemoterapie obsahující cisplatinu zlepšuje celkové přežití u pacientů s uroteliálními karcinomy.
Není však jasné, zda budou z neoadjuvantní chemoterapie profitovat i pacienti s nečistým uroteliálním karcinomem (variantní) histologií.
Cílem výzkumných pracovníků bylo zhodnotit roli neoadjuvantní kombinované chemoterapie obsahující cisplatinu v konečném léčebném plánu a její dopad na přežití u pacientů s karcinomem močového měchýře, u kterých byla diagnostikována variantní histologie ve vzorku z radikální cystektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
221
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
více klinik terciární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologií skvamózních buněk, mikropapilární, vnořenou variantou, sarkomatoidní, neuroendokrinní nebo plazmacytoidní variantou
- Pacienti, kteří v době diagnózy neměli metastázy
- Pacienti, kteří dokončili staging a demografické údaje,
- Pacienti s patologickým stádiem (p)T2 nebo vysokým stupněm pT1, klinickým stádiem (c)N0 nebo cN1 a podstoupili radikální cystektomii
Kritéria vyloučení:
- Přestože histopatologie RC byla variantní histologií, pacienti, u kterých nebyla variantní histologie detekována v dříve transuretrální resekční patologii močového měchýře
- Pacienti, kteří podstoupili jinou léčbu než radikální cystektomii (intravezikální bacil-calmette-guerin nebo chemoterapie), byli ze studie vyloučeni.
- Pacienti se současnou diagnózou uroteliálního karcinomu horních močových cest
- Pacienti s histopatologicky čistým uroteliálním karcinomem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neoadjuvantní chemoterapie před radikální cystektomií
|
Neoadjuvantní kombinovaná chemoterapie obsahující cisplatinu byla definována jako příjem multiagentní systémové chemoterapie zahájené během 6 měsíců před datem radikální cystektomie
Ostatní jména:
|
|
přímo radikální cystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna výsledků přežití při pooperačním 2letém sledování u pacientů s variantní histologií, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii před radikální cystektomií.
Časové okno: 2 roky po operaci radikální cystektomie
|
2 roky po operaci radikální cystektomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Faktory spojené s horšími výsledky přežití v cox-regresní analýze při 2letém sledování všech pacientů s variantní histologií, kteří podstoupili radikální cystektomii.
Časové okno: 2 roky po operaci radikální cystektomie
|
2 roky po operaci radikální cystektomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary močového měchýře
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- TUO-UR-21-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .