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L'impatto della chemioterapia neoadiuvante sugli esiti di sopravvivenza in pazienti con varianti istologiche del cancro della vescica sottoposti a cistectomia radicale

9 aprile 2024 aggiornato da: Cagri Akpinar, Ankara Etlik City Hospital

L'impatto della chemioterapia neoadiuvante sugli esiti di sopravvivenza in pazienti con istologie varianti sottoposti a cistectomia radicale: uno studio multicentrico dell'Associazione Turca di Urooncologia

La classificazione del tumore della vescica dell’Organizzazione Mondiale della Sanità del 2016 ha riportato che la diagnosi di variante istologica è aumentata dal 6% al 33% negli ultimi 2 decenni e vi è un crescente interesse nello studio degli effetti sulla gestione della malattia, sulle opzioni di trattamento e sui risultati di sopravvivenza in tumori della vescica con variante istologica. Nei tumori della vescica, è noto che la variante istologica è più aggressiva e ha una prognosi peggiore rispetto al cancro uroteliale puro e la maggior parte dei casi sono muscolo-invasivi al momento della diagnosi. È noto che la chemioterapia di combinazione neoadiuvante contenente cisplatino migliora la sopravvivenza globale nei pazienti con tumori uroteliali. Tuttavia, non è chiaro se anche i pazienti con istologia di cancro uroteliale non puro (variante) trarranno beneficio dalla chemioterapia neoadiuvante. I ricercatori miravano a valutare il ruolo della chemioterapia di combinazione neoadiuvante contenente cisplatino nel piano di trattamento finale e il suo impatto sulla sopravvivenza nei pazienti con cancro della vescica a cui era stata diagnosticata una variante istologica nel campione di cistectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

più cliniche di assistenza terziaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con istologia a cellule squamose, micropapillare, variante nidificata, variante sarcomatoide, neuroendocrina o plasmocitoide
  • Pazienti non metastatici alla diagnosi
  • Pazienti che hanno completato la stadiazione e i dati demografici,
  • Pazienti con stadio patologico (p)T2 o pT1 di grado elevato, stadio clinico (c)N0 o cN1 e sottoposti a cistectomia radicale

Criteri di esclusione:

  • Sebbene l'istopatologia RC fosse un'istologia variante, i pazienti in cui l'istologia variante non era stata rilevata nella patologia vescicale precedentemente resecata transuretrale
  • I pazienti che avevano ricevuto terapie diverse dalla cistectomia radicale (bacillo-calmette-guerin intravescicale o chemioterapia) sono stati esclusi dallo studio.
  • Pazienti con diagnosi concomitante di carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori
  • Pazienti con carcinoma uroteliale istopatologicamente puro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chemioterapia neoadiuvante prima della cistectomia radicale
Droga: Cisplatino
La chemioterapia di combinazione neoadiuvante contenente cisplatino è stata definita come la somministrazione di chemioterapia sistemica multiagente iniziata entro 6 mesi prima della data della cistectomia radicale
Altri nomi:
  • chemioterapia di combinazione contenente cisplatino neoadiuvante
direttamente la cistectomia radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione degli esiti di sopravvivenza al follow-up postoperatorio a 2 anni in pazienti con istologia variante che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante prima della cistectomia radicale.
Lasso di tempo: A 2 anni dall’intervento di cistectomia radicale
A 2 anni dall’intervento di cistectomia radicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori associati a risultati di sopravvivenza peggiori nell'analisi di regressione di Cox al follow-up a 2 anni di tutti i pazienti con istologia variante sottoposti a cistectomia radicale.
Lasso di tempo: A 2 anni dall’intervento di cistectomia radicale
A 2 anni dall’intervento di cistectomia radicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUO-UR-21-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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