- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06358599
L'impatto della chemioterapia neoadiuvante sugli esiti di sopravvivenza in pazienti con varianti istologiche del cancro della vescica sottoposti a cistectomia radicale
9 aprile 2024 aggiornato da: Cagri Akpinar, Ankara Etlik City Hospital
L'impatto della chemioterapia neoadiuvante sugli esiti di sopravvivenza in pazienti con istologie varianti sottoposti a cistectomia radicale: uno studio multicentrico dell'Associazione Turca di Urooncologia
La classificazione del tumore della vescica dell’Organizzazione Mondiale della Sanità del 2016 ha riportato che la diagnosi di variante istologica è aumentata dal 6% al 33% negli ultimi 2 decenni e vi è un crescente interesse nello studio degli effetti sulla gestione della malattia, sulle opzioni di trattamento e sui risultati di sopravvivenza in tumori della vescica con variante istologica.
Nei tumori della vescica, è noto che la variante istologica è più aggressiva e ha una prognosi peggiore rispetto al cancro uroteliale puro e la maggior parte dei casi sono muscolo-invasivi al momento della diagnosi.
È noto che la chemioterapia di combinazione neoadiuvante contenente cisplatino migliora la sopravvivenza globale nei pazienti con tumori uroteliali.
Tuttavia, non è chiaro se anche i pazienti con istologia di cancro uroteliale non puro (variante) trarranno beneficio dalla chemioterapia neoadiuvante.
I ricercatori miravano a valutare il ruolo della chemioterapia di combinazione neoadiuvante contenente cisplatino nel piano di trattamento finale e il suo impatto sulla sopravvivenza nei pazienti con cancro della vescica a cui era stata diagnosticata una variante istologica nel campione di cistectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
221
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
più cliniche di assistenza terziaria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con istologia a cellule squamose, micropapillare, variante nidificata, variante sarcomatoide, neuroendocrina o plasmocitoide
- Pazienti non metastatici alla diagnosi
- Pazienti che hanno completato la stadiazione e i dati demografici,
- Pazienti con stadio patologico (p)T2 o pT1 di grado elevato, stadio clinico (c)N0 o cN1 e sottoposti a cistectomia radicale
Criteri di esclusione:
- Sebbene l'istopatologia RC fosse un'istologia variante, i pazienti in cui l'istologia variante non era stata rilevata nella patologia vescicale precedentemente resecata transuretrale
- I pazienti che avevano ricevuto terapie diverse dalla cistectomia radicale (bacillo-calmette-guerin intravescicale o chemioterapia) sono stati esclusi dallo studio.
- Pazienti con diagnosi concomitante di carcinoma uroteliale delle vie urinarie superiori
- Pazienti con carcinoma uroteliale istopatologicamente puro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chemioterapia neoadiuvante prima della cistectomia radicale
|
La chemioterapia di combinazione neoadiuvante contenente cisplatino è stata definita come la somministrazione di chemioterapia sistemica multiagente iniziata entro 6 mesi prima della data della cistectomia radicale
Altri nomi:
|
|
direttamente la cistectomia radicale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione degli esiti di sopravvivenza al follow-up postoperatorio a 2 anni in pazienti con istologia variante che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante prima della cistectomia radicale.
Lasso di tempo: A 2 anni dall’intervento di cistectomia radicale
|
A 2 anni dall’intervento di cistectomia radicale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fattori associati a risultati di sopravvivenza peggiori nell'analisi di regressione di Cox al follow-up a 2 anni di tutti i pazienti con istologia variante sottoposti a cistectomia radicale.
Lasso di tempo: A 2 anni dall’intervento di cistectomia radicale
|
A 2 anni dall’intervento di cistectomia radicale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie della vescica urinaria
- Agenti antineoplastici
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUO-UR-21-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .