- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06358599
Влияние неоадъювантной химиотерапии на результаты выживаемости пациентов с вариантами гистологии рака мочевого пузыря, перенесших радикальную цистэктомию
9 апреля 2024 г. обновлено: Cagri Akpinar, Ankara Etlik City Hospital
Влияние неоадъювантной химиотерапии на результаты выживаемости у пациентов с вариантами гистологии, перенесших радикальную цистэктомию: многоцентровое исследование Турецкой ассоциации уроонкологов
В классификации опухолей мочевого пузыря Всемирной организации здравоохранения 2016 года сообщается, что за последние два десятилетия частота диагнозов вариантов гистологии увеличилась с 6% до 33%, и растет интерес к изучению влияния на ведение заболевания, варианты лечения и результаты выживаемости. опухоли мочевого пузыря с вариантной гистологией.
Известно, что при опухолях мочевого пузыря вариантная гистология более агрессивна и имеет худший прогноз, чем чистый уротелиальный рак, и в большинстве случаев на момент постановки диагноза опухоль является мышечно-инвазивной.
Известно, что неоадъювантная комбинированная химиотерапия, содержащая цисплатин, улучшает общую выживаемость пациентов с уротелиальным раком.
Однако неясно, принесет ли неоадъювантная химиотерапия пользу пациентам с нечистым (вариантным) раком уротелия.
Целью исследователей было оценить роль неоадъювантной комбинированной химиотерапии, содержащей цисплатин, в окончательном плане лечения и ее влияние на выживаемость пациентов с раком мочевого пузыря, у которых в образце радикальной цистэктомии был диагностирован вариант гистологии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
221
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
несколько клиник третичной медицинской помощи
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с плоскоклеточным, микропапиллярным, гнездовым, саркоматоидным, нейроэндокринным или плазмоцитоидным вариантом гистологии.
- Пациенты, у которых на момент постановки диагноза не было метастазов
- Пациенты, заполнившие стадирование и демографические данные,
- Пациенты с патологической стадией (p)T2 или высокой степенью pT1, клинической стадией (c)N0 или cN1, перенесшие радикальную цистэктомию.
Критерий исключения:
- Хотя гистопатология RC была вариантной гистологией, пациенты, у которых вариантная гистология не была обнаружена при ранее трансуретральной резекции патологии мочевого пузыря
- Пациенты, получавшие другие методы лечения, кроме радикальной цистэктомии (внутрипузырная бацилла Кальметта-Герена или химиотерапия), были исключены из исследования.
- Пациенты с сопутствующим диагнозом уротелиальной карциномы верхних мочевых путей.
- Пациенты с гистопатологически чистой уротелиальной карциномой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неоадъювантная химиотерапия перед радикальной цистэктомией
|
Неоадъювантную цисплатинсодержащую комбинированную химиотерапию определяли как прием мультиагентной системной химиотерапии, начатой в течение 6 месяцев до даты радикальной цистэктомии.
Другие имена:
|
|
радикальная цистэктомия напрямую
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение результатов выживаемости при послеоперационном 2-летнем наблюдении у пациентов с вариантной гистологией, получавших неоадъювантную химиотерапию перед радикальной цистэктомией.
Временное ограничение: 2 года после операции радикальной цистэктомии
|
2 года после операции радикальной цистэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Факторы, связанные с худшими показателями выживаемости, по данным регрессионного анализа Кокса при 2-летнем наблюдении за всеми пациентами с вариантной гистологией, перенесшими радикальную цистэктомию.
Временное ограничение: 2 года после операции радикальной цистэктомии
|
2 года после операции радикальной цистэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- TUO-UR-21-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .