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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06358599
O impacto da quimioterapia neoadjuvante nos resultados de sobrevivência em pacientes com histologias variantes de câncer de bexiga submetidos à cistectomia radical
9 de abril de 2024 atualizado por: Cagri Akpinar, Ankara Etlik City Hospital
O impacto da quimioterapia neoadjuvante nos resultados de sobrevivência em pacientes com histologias variantes submetidos à cistectomia radical: um estudo multicêntrico da Associação Turca de Urooncologia
A classificação de tumores de bexiga de 2016 da Organização Mundial da Saúde relatou que o diagnóstico de histologia variante aumentou de 6% para 33% nas últimas 2 décadas, e há um interesse crescente em investigar os efeitos no manejo da doença, nas opções de tratamento e nos resultados de sobrevivência em tumores de bexiga com histologia variante.
Nos tumores de bexiga, sabe-se que a histologia variante é mais agressiva e tem pior prognóstico do que o câncer urotelial puro, e a maioria dos casos são invasivos musculares no momento do diagnóstico.
Sabe-se que a quimioterapia combinada neoadjuvante contendo cisplatina melhora a sobrevida global em pacientes com câncer urotelial.
No entanto, não está claro se os pacientes com histologia de câncer urotelial não puro (variante) também se beneficiarão da quimioterapia neoadjuvante.
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar o papel da quimioterapia combinada neoadjuvante contendo cisplatina no plano de tratamento final e seu impacto na sobrevivência em pacientes com câncer de bexiga que foram diagnosticados com histologia variante na amostra de cistectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
221
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
múltiplas clínicas terciárias
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com histologia de células escamosas, micropapilar, variante aninhada, sarcomatóide, neuroendócrina ou variante plasmocitóide
- Pacientes que não eram metastáticos no momento do diagnóstico
- Pacientes que completaram estadiamento e dados demográficos,
- Pacientes com estádio patológico (p)T2 ou pT1 de alto grau, estádio clínico (c)N0 ou cN1, e submetidos à cistectomia radical
Critério de exclusão:
- Embora a histopatologia RC fosse uma histologia variante, os pacientes nos quais a histologia variante não foi detectada em patologia vesical de ressecção transuretral prévia
- Pacientes que receberam terapias diferentes da cistectomia radical (bacilo-calmette-guerin intravesical ou quimioterapia) foram excluídos do estudo.
- Pacientes com diagnóstico concomitante de carcinoma urotelial do trato urinário superior
- Pacientes com carcinoma urotelial histopatologicamente puro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Quimioterapia neoadjuvante antes da cistectomia radical
|
A quimioterapia combinada neoadjuvante contendo cisplatina foi definida como o recebimento de quimioterapia sistêmica multiagente iniciada dentro de 6 meses antes da data da cistectomia radical
Outros nomes:
|
cistectomia radical diretamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança nos resultados de sobrevivência no acompanhamento pós-operatório de 2 anos em pacientes com histologia variante que receberam quimioterapia neoadjuvante antes da cistectomia radical.
Prazo: 2 anos da cirurgia de cistectomia radical
|
2 anos da cirurgia de cistectomia radical
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Fatores associados a piores resultados de sobrevida na análise de regressão de Cox no acompanhamento de 2 anos de todos os pacientes com histologia variante submetidos à cistectomia radical.
Prazo: 2 anos da cirurgia de cistectomia radical
|
2 anos da cirurgia de cistectomia radical
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- TUO-UR-21-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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