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Der Einfluss einer neoadjuvanten Chemotherapie auf die Überlebensergebnisse bei Patienten mit unterschiedlicher Histologie von Blasenkrebs, die sich einer radikalen Zystektomie unterzogen haben

9. April 2024 aktualisiert von: Cagri Akpinar, Ankara Etlik City Hospital

Der Einfluss einer neoadjuvanten Chemotherapie auf die Überlebensergebnisse bei Patienten mit unterschiedlichen Histologien, die sich einer radikalen Zystektomie unterzogen: Eine multizentrische Studie der türkischen Uroonkologie-Vereinigung

Laut der Klassifizierung von Blasentumoren der Weltgesundheitsorganisation 2016 ist die Diagnose einer abweichenden Histologie in den letzten zwei Jahrzehnten von 6 % auf 33 % gestiegen, und es besteht ein zunehmendes Interesse an der Untersuchung der Auswirkungen auf das Krankheitsmanagement, die Behandlungsoptionen und die Überlebensergebnisse Blasentumoren mit unterschiedlicher Histologie. Bei Blasentumoren ist die variante Histologie bekanntermaßen aggressiver und hat eine schlechtere Prognose als reines Urothelkarzinom, und die meisten Fälle sind zum Zeitpunkt der Diagnose muskelinvasiv. Es ist bekannt, dass eine neoadjuvante Cisplatin-haltige Kombinationschemotherapie das Gesamtüberleben von Patienten mit Urothelkrebs verbessert. Es ist jedoch unklar, ob auch Patienten mit nicht reiner Urothelkarzinom-(Varianten-)Histologie von einer neoadjuvanten Chemotherapie profitieren. Ziel der Forscher war es, die Rolle der neoadjuvanten Cisplatin-haltigen Kombinationschemotherapie im endgültigen Behandlungsplan und ihre Auswirkungen auf das Überleben bei Patienten mit Blasenkrebs zu bewerten, bei denen in der radikalen Zystektomieprobe eine abweichende Histologie diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

mehrere Kliniken für Tertiärversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Plattenepithel-, Mikropapillen-, verschachtelter, sarkomatoider, neuroendokriner oder plasmazytoider Histologie
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose keine Metastasen hatten
  • Patienten, die Staging- und demografische Daten ausgefüllt haben,
  • Patienten mit pathologischem Stadium (p)T2 oder hochgradigem pT1, klinischem Stadium (c)N0 oder cN1 und einer radikalen Zystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Obwohl es sich bei der RC-Histopathologie um eine variante Histologie handelte, wurden Patienten, bei denen eine unterschiedliche Histologie in der zuvor transurethralen Resektionsblasenpathologie nicht festgestellt wurde, untersucht
  • Patienten, die andere Therapien als die radikale Zystektomie (intravesikale Bacillus-Calmette-Guerin oder Chemotherapie) erhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit gleichzeitiger Diagnose eines Urothelkarzinoms der oberen Harnwege
  • Patienten mit histopathologisch reinem Urothelkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neoadjuvante Chemotherapie vor radikaler Zystektomie
Arzneimittel: Cisplatin
Eine neoadjuvante Cisplatin-haltige Kombinationschemotherapie wurde als Erhalt einer systemischen Multiwirkstoff-Chemotherapie definiert, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der radikalen Zystektomie begonnen wurde
Andere Namen:
  • neoadjuvante Cisplatin-haltige Kombinationschemotherapie
radikale Zystektomie direkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Überlebensergebnisse bei der postoperativen 2-Jahres-Nachuntersuchung bei Patienten mit abweichender Histologie, die vor der radikalen Zystektomie eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten.
Zeitfenster: 2 Jahre nach radikaler Zystektomie
2 Jahre nach radikaler Zystektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Faktoren, die mit schlechteren Überlebensergebnissen in der Cox-Regressionsanalyse bei der 2-Jahres-Nachbeobachtung aller Patienten mit abweichender Histologie verbunden sind, die sich einer radikalen Zystektomie unterzogen haben.
Zeitfenster: 2 Jahre nach radikaler Zystektomie
2 Jahre nach radikaler Zystektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUO-UR-21-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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