- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06358599
De impact van neoadjuvante chemotherapie op de overlevingsresultaten bij patiënten met afwijkende histologieën Blaaskanker die radicale cystectomie ondergingen
9 april 2024 bijgewerkt door: Cagri Akpinar, Ankara Etlik City Hospital
De impact van neoadjuvante chemotherapie op de overlevingsresultaten bij patiënten met afwijkende histologieën die radicale cystectomie ondergingen: een multicenter onderzoek van de Turkse Urooncologie Vereniging
De blaastumorclassificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2016 meldde dat de diagnose van varianthistologie de afgelopen twintig jaar is gestegen van 6% naar 33%, en dat er een toenemende belangstelling bestaat voor het onderzoeken van de effecten op het ziektebeheer, de behandelingsopties en de overlevingsresultaten bij patiënten met een blaastumor. blaastumoren met varianthistologie.
Bij blaastumoren is bekend dat varianthistologie agressiever is en een slechtere prognose heeft dan pure urotheelkanker, en de meeste gevallen zijn bij diagnose spierinvasief.
Het is bekend dat neoadjuvante cisplatine-bevattende combinatiechemotherapie de algehele overleving verbetert bij patiënten met urotheelkanker.
Het is echter onduidelijk of patiënten met niet-pure urotheelkanker (variant) histologie ook baat zullen hebben bij neoadjuvante chemotherapie.
De onderzoekers wilden de rol van neoadjuvante cisplatinebevattende combinatiechemotherapie in het uiteindelijke behandelplan en de impact ervan op de overleving evalueren bij patiënten met blaaskanker bij wie varianthistologie werd vastgesteld in het radicale cystectomiemonster.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
221
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
meerdere tertiaire zorgklinieken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met plaveiselcel-, micropapillaire, geneste variant, sarcomatoïde, neuro-endocriene of plasmacytoïde varianthistologie
- Patiënten die bij diagnose niet-gemetastaseerd waren
- Patiënten die stadiërings- en demografische gegevens hebben ingevuld,
- Patiënten met pathologisch stadium (p)T2 of hooggradig pT1, klinisch stadium (c)N0 of cN1, en die een radicale cystectomie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Hoewel RC-histopathologie varianthistologie was, waren patiënten bij wie varianthistologie niet werd gedetecteerd bij eerder transurethrale resectie-blaaspathologie
- Patiënten die andere therapieën kregen dan radicale cystectomie (intravesicale bacillus-calmette-guerin of chemotherapie) werden uitgesloten van het onderzoek.
- Patiënten met een gelijktijdige diagnose van urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen
- Patiënten met histopathologisch zuiver urotheelcarcinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan radicale cystectomie
|
Neoadjuvante combinatiechemotherapie met cisplatine werd gedefinieerd als de ontvangst van systemische chemotherapie met meerdere middelen, gestart binnen 6 maanden vóór de datum van radicale cystectomie.
Andere namen:
|
|
radicale cystectomie direct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in overlevingsresultaten bij postoperatieve follow-up van 2 jaar bij patiënten met varianthistologie die neoadjuvante chemotherapie kregen vóór radicale cystectomie.
Tijdsspanne: 2 jaar na radicale cystectomieoperatie
|
2 jaar na radicale cystectomieoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Factoren geassocieerd met slechtere overlevingsresultaten in cox-regressieanalyse bij 2 jaar follow-up van alle patiënten met afwijkende histologie die radicale cystectomie ondergingen.
Tijdsspanne: 2 jaar na radicale cystectomieoperatie
|
2 jaar na radicale cystectomieoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
- Antineoplastische middelen
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- TUO-UR-21-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .