- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06358599
Effekten av neoadjuvant kjemoterapi på overlevelsesresultater hos pasienter med forskjellige histologier Blærekreft som gjennomgikk radikal cystektomi
9. april 2024 oppdatert av: Cagri Akpinar, Ankara Etlik City Hospital
Effekten av neoadjuvant kjemoterapi på overlevelsesresultater hos pasienter med forskjellige histologier som gjennomgikk radikal cystektomi: En multisenterstudie av den tyrkiske uroonkologiforeningen
Verdens helseorganisasjon 2016 klassifisering av blæretumor rapporterte at diagnosen varianthistologi har økt fra 6 % til 33 % i løpet av de siste 2 tiårene, og det er en økende interesse for å undersøke effektene på sykdomsbehandling, behandlingsalternativer og overlevelsesresultater i blæresvulster med variant histologi.
Ved blæresvulster er variant histologi kjent for å være mer aggressiv og har dårligere prognose enn ren urotelkreft, og de fleste tilfeller er muskelinvasive ved diagnose.
Neoadjuvant cisplatin-holdig kombinasjonskjemoterapi er kjent for å forbedre den totale overlevelsen hos pasienter med urotelkreft.
Det er imidlertid uklart om pasienter med ikke-ren urotelial kreft (variant) histologi også vil ha nytte av neoadjuvant kjemoterapi.
Etterforskerne hadde som mål å evaluere rollen til Neoadjuvant cisplatin-holdig kombinasjonskjemoterapi i den endelige behandlingsplanen og dens innvirkning på overlevelse hos pasienter med blærekreft som ble diagnostisert med variant histologi i den radikale cystektomiprøven.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
221
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
flere tertiærklinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med plateepitel, mikropapillær, nestet variant, sarcomatoid, nevroendokrin eller plasmacytoid variant histologi
- Pasienter som var ikke-metastatiske ved diagnose
- Pasienter som fullførte iscenesettelse og demografiske data,
- Pasienter med patologisk stadium (p)T2 eller høygradig pT1, klinisk stadium (c)N0 eller cN1, og gjennomgikk radikal cystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Selv om RC histopatologi var variant histologi, pasienter hvor variant histologi ikke ble påvist i tidligere transuretral reseksjonsblærepatologi
- Pasienter som fikk andre behandlinger enn radikal cystektomi (intravesikal bacillus-calmette-guerin eller kjemoterapi) ble ekskludert fra studien.
- Pasienter med samtidig diagnose av urotelialt karsinom i øvre urinveier
- Pasienter med histopatologisk rent urotelialt karsinom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Neoadjuvant kjemoterapi før radikal cystektomi
|
Neoadjuvant cisplatinholdig kombinasjonskjemoterapi ble definert som mottak av multiagent systemisk kjemoterapi initiert innen 6 måneder før datoen for radikal cystektomi
Andre navn:
|
|
radikal cystektomi direkte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i overlevelsesresultater ved postoperativ 2-års oppfølging hos pasienter med variant histologi som fikk neoadjuvant kjemoterapi før radikal cystektomi.
Tidsramme: 2 år fra radikal cystektomioperasjon
|
2 år fra radikal cystektomioperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Faktorer assosiert med dårligere overlevelsesutfall i cox-regresjonsanalyse ved 2-års oppfølging av alle pasienter med variant histologi som gjennomgikk radikal cystektomi.
Tidsramme: 2 år fra radikal cystektomioperasjon
|
2 år fra radikal cystektomioperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- TUO-UR-21-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .