Skupinová kognitivně evoluční terapie deprese (GRCET)
Skupinová kognitivně evoluční terapie deprese – Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je změřit účinky skupinové kognitivní evoluční terapie na duševní zdraví, zejména na depresivní symptomy a úzkost.
Účastníci budou rozděleni podle jedné ze dvou podmínek: (1) Skupinová kognitivní evoluční terapie (intervence) nebo (2) Seznam čekatelů. Intervence se bude skládat ze dvou 8hodinových sezení skupinové kognitivní terapie ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Skupina skupinové kognitivní evoluční terapie bude porovnána se skupinou na pořadníku, aby se otestovala účinnost intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je posoudit účinnost skupinové kognitivní evoluční terapie na symptomy deprese a další ukazatele duševního zdraví u osob se středně těžkými symptomy deprese. Tato klinická studie poskytne zásadní pohled na potenciální přínosy této formy terapie. Výsledky přispějí k vývoji krátké, ekonomické a účinné metody zlepšení duševního zdraví u pacientů se středně těžkými symptomy deprese.
Po náboru budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: (1) Skupinová kognitivní evoluční terapie (intervence) nebo (2) čekací listina.
Intervenční skupina se zúčastní dvou 8hodinových sezení kognitivně evoluční terapie ve dvou po sobě jdoucích dnech, ve skupinách ne méně než 5 a ne větších než 8 lidí. Tyto skupiny povedou licencovaní psychologové s rozsáhlými znalostmi evoluční psychologie a kognitivně evolučních terapií.
Obě skupiny budou hodnoceny (1) před intervencí (výchozí hodnota), (2) dva týdny po intervenci, (3) tři měsíce po intervenci a (4) šest měsíců po intervenci.
Analýza G*Power dává celkem N = 36 (f = 0,25, výkon = 0,95) pro tyto dvě podmínky.
Plán statistické analýzy zahrnuje analýzu primárních a sekundárních výstupů, které budou hodnoceny pomocí předem definovaných opatření popsaných v části opatření. Kromě toho budeme posuzovat různé prediktory, abychom získali náhled na faktory ovlivňující výsledky intervence. Tyto prediktory budou měřeny pomocí specifických nástrojů, včetně screenerů (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-verze pro dospělé a The Personality Inventory for DSM-5-Brief Form (PID-5-BF)-adult verze) a dotazník ACE k posouzení nepříznivých dětských zkušeností.
Kromě demografických hodnotitelů a výše uvedených nástrojů bude evoluční škála fitness (FES) použita jak pro určení prediktorů pro výsledek intervence, tak jako nástroj pro hodnocení témat intervencí pro každý subjekt, což je ústřední část kognitivní evoluční terapie. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 050663
- University of Bucharest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- střední deprese
- věk 18 až 65 let
Kritéria vyloučení:
- závažné osobnostní rysy (antagonismus, impulzivita, desinhibice, psychoticismus)
- formálně diagnostikována vážná duševní porucha
- v současné době se účastní jakéhokoli probíhajícího terapeutického zásahu pro duševní zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová kognitivně evoluční terapie
Osobní terapeutické skupiny
|
Osobní terapeutická skupina.
Způsob doručení: osobní skupiny.
Počet sezení: 2. Délka každého sezení: 8 hodin.
Témata, která mají být probrána v sezeních, jsou informovaná z odpovědí na stupnici hodnocení zdatnosti podle upraveného protokolu kognitivní terapie deprese.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Čekací listina.
Žádný zásah pro toto rameno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatologie úzkosti
Časové okno: až 6 měsíců
|
Symptomatologie úzkosti bude hodnocena pomocí škály Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21), což je soubor tří sebehodnotících škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Škála úzkosti je nástroj se 7 otázkami, který je sám o sobě navržený k posouzení autonomního vzrušení, účinků na kosterní svaly, situace, úzkosti a subjektivního prožívání úzkostného afektu. Účastníci přidělují hodnocení na stupnici od 0 do 3 na základě toho, jak často zažili konkrétní položky v časovém rámci předchozího 1 týdne (0 – vůbec ne; 3 – většinou). Celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21 a je rozměrovou hodnotou. |
až 6 měsíců
|
|
Depresivní symptomatologie
Časové okno: až 6 měsíců
|
Depresivní symptomatologie bude hodnocena pomocí 21-položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS 21).
Účastníci přidělují hodnocení na stupnici od 0 do 3 na základě toho, jak často zažili konkrétní položky v časovém rámci předchozího 1 týdne (0 – vůbec ne; 3 – téměř každý den).
Subškála deprese je 7otázkový self-reportovaný nástroj, který hodnotí dysforii, beznaděj, devalvaci života, sebepodceňování, nezájem, anhedonii a setrvačnost.
Jsou poskytovány klinické limity.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí jediné položky stupnice kvality spánku (SQS).
Účastníci hodnotí svou celkovou kvalitu spánku po většinu nocí za posledních sedm dní na stupnici od 0 do 10 (0 – hrozná, 10 – výborná)
|
až 6 měsíců
|
|
Sociální ustanovení
Časové okno: až 6 měsíců
|
Sociální rezervy budou posuzovány pomocí 10-položkové stupnice sociálních rezerv (SPS 10).
Každá z 10 otázek bude zodpovězena na stupnici od 1 do 4 (1 – rozhodně nesouhlasím, 4 – zcela souhlasím) s ohledem na aktuální vztah s přáteli, členy rodiny, spolupracovníky, členy komunity a dalšími.
|
až 6 měsíců
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: až 6 měsíců
|
Spokojenost se životem bude měřena pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
Škála se skládá z 5 položek určených k měření globálních kognitivních úsudků o vlastní životní spokojenosti.
Účastníci označují, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každou z těchto 5 položek, pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela nesouhlasím).
|
až 6 měsíců
|
|
Sebevnímaná partnerská hodnota
Časové okno: až 6 měsíců
|
Sebevnímaná partnerská hodnota každého subjektu bude měřena pomocí průzkumu Components of Mate Value Survey (CMVS).
Průzkum se skládá z 22 otázek s odkazem na různé dimenze sebepociťované partnerské hodnoty a lze na ně odpovědět na škále od 1 do 5 (1 – zcela nesouhlasím, 5 – zcela souhlasím).
|
až 6 měsíců
|
|
Stres
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pomocí škály Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21) bude stres měřen pomocí stresové subškály, citlivé na chronické nespecifické vzrušení.
Subškála stresu měří potíže s relaxací, nervové vzrušení a snadné rozrušení, agitovanost, podrážděnost, přehnanou reaktivitu a netrpělivost.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giosan, C. (2020). Cognitive Evolutionary Therapy for Depression. Springer International Publishing. https://doi.org/10.1007/978-3-030-38874-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GROUPCET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .