Gruppekognitiv evolusjonsterapi for depresjon (GRCET)
Gruppekognitiv evolusjonsterapi for depresjon – en randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å måle effekten av gruppekognitiv evolusjonsterapi på mental helse, spesielt på depressive symptomer og angst.
Deltakerne vil bli tildelt i en av to betingelser: (1) Kognitiv evolusjonsterapi (intervensjon) eller (2) venteliste. Intervensjonen vil bestå av to 8-timers økter med gruppekognitiv terapi, i to påfølgende dager.
Gruppen kognitiv evolusjonsterapi-gruppen vil bli sammenlignet med ventelistegruppen for å teste effektiviteten av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere effekten av gruppekognitiv evolusjonsterapi på depressive symptomer og andre indikatorer på mental helse for personer med moderate depressive symptomer. Denne kliniske studien vil gi viktig innsikt i de potensielle fordelene med denne formen for terapi. Resultatene vil bidra til utviklingen av en kort, økonomisk og effektiv metode for å forbedre mental helse for pasienter med moderate depressive symptomer.
Etter rekruttering vil deltakerne tilfeldig tildeles en av to forhold: (1) Kognitiv evolusjonsterapi (intervensjon) eller (2) venteliste.
Intervensjonsgruppen vil delta i to 8-timers økter med kognitiv evolusjonsterapi over to påfølgende dager, i grupper på ikke mindre enn 5 og ikke større enn 8 personer. Disse gruppene vil bli ledet av lisensierte psykologer med omfattende kunnskap om evolusjonspsykologi og kognitiv evolusjonsterapi.
Begge gruppene vil bli evaluert ved (1) pre-intervensjon (baseline), (2) to uker etter intervensjonen, (3) tre måneder etter intervensjonen og (4) seks måneder etter intervensjonen.
G*Power-analyse gir totalt N = 36 (f = 0,25, effekt = 0,95) for de to betingelsene.
Den statistiske analyseplanen inkluderer analyse av primære og sekundære utfall, som vil bli vurdert ved bruk av forhåndsdefinerte tiltak beskrevet i tiltaksdelen. I tillegg vil vi vurdere ulike prediktorer for å få innsikt i faktorene som påvirker intervensjonsresultater. Disse prediktorene vil bli målt ved hjelp av spesifikke instrumenter, inkludert screenere (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-voksen versjon og The Personality Inventory for DSM-5-Brief Form (PID-5-BF)-voksen versjon), og ACEs spørreskjema for å vurdere uønskede barndomsopplevelser.
I tillegg til demografiske bedømmere og de ovennevnte instrumentene, vil The Fitness Evolutionary Scale (FES) brukes både til å bestemme prediktorer for intervensjonsresultatet og som et vurderingsverktøy for temaene for intervensjoner for hvert fag, dette er en sentral del av kognitiv evolusjonsterapi. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 050663
- University of Bucharest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat depresjon
- alder 18 til 65
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige personlighetstrekk (antagonisme, impulsivitet, desinhibering, psykosisme)
- formelt diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse
- deltar for tiden i enhver pågående terapeutisk intervensjon for psykisk helse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppekognitiv evolusjonsterapi
Personlige terapigrupper
|
Personlig terapigruppe.
Leveringsmåte: personlige grupper.
Antall økter: 2. Varighet av hver økt: 8 timer.
Emner som skal dekkes i øktene er informert av svarene på Fitness Evaluation Scale, etter en tilpasset protokoll for kognitiv terapi for depresjon.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Venteliste.
Ingen intervensjon for denne armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstsymptomatologi
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Angstsymptomatologi vil bli vurdert med Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21), et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Angstskalaen er et 7-spørsmåls selvrapportert instrument designet for å vurdere autonom opphisselse, skjelettmuskeleffekter, situasjon, angst og subjektiv opplevelse av engstelig affekt. Deltakerne tildeler vurderinger på en skala fra 0 til 3 basert på hvor ofte de opplevde spesifikke ting i løpet av den foregående 1-ukers tidsrammen (0 - ikke i det hele tatt; 3 - mesteparten av tiden). Den totale poengsummen for de syv elementene varierer fra 0 til 21 og er en dimensjonsverdi. |
opptil 6 måneder
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Depressiv symptomatologi vil bli vurdert med 21-punkts Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21).
Deltakerne tildeler vurderinger på en skala fra 0 til 3 basert på hvor ofte de opplevde spesifikke ting i løpet av den foregående 1-ukers tidsrammen (0 - ikke i det hele tatt; 3 - nesten hver dag).
Depresjonsunderskalaen er et 7-spørsmåls selvrapportert instrument som vurderer dysfori, håpløshet, devaluering av livet, selvforringelse, manglende interesse, anhedoni og treghet.
Kliniske cutoffs er gitt.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert med et enkelt element Sleep Quality Scale (SQS).
Deltakerne vurderer sin generelle søvnkvalitet for de fleste netter de siste syv dagene på en skala fra 0 til 10, (0 - forferdelig, 10 - utmerket)
|
opptil 6 måneder
|
|
Sosiale bestemmelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sosiale avsetninger vil bli vurdert med 10-punkts Social Provision Scale (SPS 10).
Hvert av de 10 spørsmålene vil bli besvart på en skala fra 1 til 4 (1 - helt uenig, 4 - helt enig) med referanse til det nåværende forholdet til venner, familiemedlemmer, kolleger, fellesskapsmedlemmer og andre.
|
opptil 6 måneder
|
|
Tilfredshet med livet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tilfredshet med livet vil bli målt med Satisfaction With Life Scale (SWLS).
Skalaen består av 5 elementer designet for å måle globale kognitive vurderinger av ens livstilfredshet.
Deltakerne angir hvor enig eller uenig de er i hvert av disse 5 punktene ved å bruke en 7-punkts skala som går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt uenig).
|
opptil 6 måneder
|
|
Selvopplevd make-verdi
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Hvert individs selvopplevde kameratverdi vil bli målt med Components of Mate Value Survey (CMVS).
Undersøkelsen består av 22 spørsmål med referanse til ulike dimensjoner av selvopplevd partnerverdi, og kan besvares på en skala fra 1 til 5 (1 - helt uenig, 5 - helt enig).
|
opptil 6 måneder
|
|
Stress
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Ved å bruke depresjonsangst- og stressskalaen (DASS 21) vil stress bli målt med stress-subskalaen, følsom for kronisk ikke-spesifikk opphisselse.
Stress-underskalaen måler problemer med å slappe av, nervøs opphisselse og å være lett opprørt, agitasjon, irritabilitet, overreaktivitet og utålmodighet.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giosan, C. (2020). Cognitive Evolutionary Therapy for Depression. Springer International Publishing. https://doi.org/10.1007/978-3-030-38874-4.
- Dobrovolschi M, Giosan C. Group cognitive evolutionary therapy for depression: a protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2026 Apr 11;27(1):374. doi: 10.1186/s13063-026-09682-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GROUPCET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .