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Gruppenkognitive Evolutionstherapie bei Depressionen (GRCET)

4. März 2026 aktualisiert von: Cezar Giosan, University of Bucharest

Gruppenkognitive Evolutionstherapie bei Depressionen – Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der kognitiven Evolutionstherapie in der Gruppe auf die psychische Gesundheit zu messen, insbesondere auf depressive Symptome und Angstzustände.

Die Teilnehmer werden einer von zwei Bedingungen zugeteilt: (1) Gruppenkognitive Evolutionstherapie (Intervention) oder (2) Warteliste. Die Intervention besteht aus zwei 8-stündigen Sitzungen der kognitiven Gruppentherapie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.

Die Gruppe der kognitiven Evolutionstherapie der Gruppe wird mit der Wartelistengruppe verglichen, um die Wirksamkeit der Intervention zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der kognitiven Evolutionstherapie in der Gruppe auf depressive Symptome und andere Indikatoren der psychischen Gesundheit bei Menschen mit mittelschweren depressiven Symptomen zu bewerten. Diese klinische Studie wird wesentliche Erkenntnisse über den potenziellen Nutzen dieser Therapieform liefern. Die Ergebnisse werden zur Entwicklung einer kurzen, kostengünstigen und wirksamen Methode zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Patienten mit mittelschweren depressiven Symptomen beitragen.

Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: (1) Gruppenkognitive Evolutionstherapie (Intervention) oder (2) Warteliste.

Die Interventionsgruppe nimmt an zwei 8-stündigen Sitzungen der kognitiven Evolutionstherapie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in Gruppen von mindestens 5 und nicht mehr als 8 Personen teil. Diese Gruppen werden von lizenzierten Psychologen mit umfassenden Kenntnissen in Evolutionspsychologie und kognitiven Evolutionstherapien geleitet.

Beide Gruppen werden (1) vor der Intervention (Grundlinie), (2) zwei Wochen nach der Intervention, (3) drei Monate nach der Intervention und (4) sechs Monate nach der Intervention ausgewertet.

Die G*Power-Analyse ergibt insgesamt N = 36 (f = 0,25, Power = 0,95) für die beiden Bedingungen.

Der statistische Analyseplan umfasst die Analyse der primären und sekundären Ergebnisse, die anhand vordefinierter Maßnahmen bewertet werden, die im Abschnitt „Maßnahmen“ beschrieben werden. Darüber hinaus werden wir verschiedene Prädiktoren bewerten, um Einblicke in die Faktoren zu gewinnen, die die Interventionsergebnisse beeinflussen. Diese Prädiktoren werden mithilfe spezifischer Instrumente gemessen, darunter Screener (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure – Erwachsenenversion und The Personality Inventory for DSM-5-Brief Form (PID-5-BF) – Adult). Version) und der ACE-Fragebogen zur Bewertung negativer Kindheitserfahrungen.

Neben demografischen Beurteilern und den oben genannten Instrumenten wird die Fitness Evolutionary Scale (FES) sowohl zur Bestimmung von Prädiktoren für das Interventionsergebnis als auch als Bewertungsinstrument für die Interventionsthemen für jedes Fachgebiet verwendet und ist ein zentraler Bestandteil der kognitiven Evolutionstherapie .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 050663
        • University of Bucharest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere Depression
  • Alter 18 bis 65

Ausschlusskriterien:

  • schwere Persönlichkeitsmerkmale (Antagonismus, Impulsivität, Enthemmung, Psychotizismus)
  • offiziell mit einer schweren psychischen Störung diagnostiziert
  • derzeit an einer laufenden therapeutischen Intervention für die psychische Gesundheit teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Evolutionstherapie in der Gruppe
Persönliche Therapiegruppen
Verhalten: Kognitive Evolutionstherapie in der Gruppe
Persönliche Therapiegruppe. Versandart: Präsenzgruppen. Anzahl der Sitzungen: 2. Dauer jeder Sitzung: 8 Stunden. Die in den Sitzungen zu behandelnden Themen werden durch die Antworten auf die Fitness-Bewertungsskala nach einem angepassten Protokoll der kognitiven Therapie bei Depressionen bestimmt.
Kein Eingriff: Warteliste
Warteliste. Kein Eingriff für diesen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptomatik
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Die Angstsymptomatik wird mit der Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21) bewertet, einem Satz von drei Selbstberichtsskalen zur Messung der emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress.

Die Angstskala ist ein 7-Fragen-Instrument zur Selbsteinschätzung, das zur Beurteilung der autonomen Erregung, der Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, der Situation, der Angst und des subjektiven Erlebens ängstlicher Affekte entwickelt wurde. Die Teilnehmer vergeben Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 3, basierend darauf, wie oft sie bestimmte Elemente in der vorangegangenen Woche erlebt haben (0 – überhaupt nicht; 3 – die meiste Zeit). Die Gesamtpunktzahl für die sieben Items liegt zwischen 0 und 21 und ist ein Dimensionswert.
bis zu 6 Monaten
Depressive Symptomatik
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Die depressive Symptomatik wird anhand der 21-Punkte-Skala für Depression, Angst und Stress (DASS 21) bewertet. Die Teilnehmer vergeben Bewertungen auf einer Skala von 0 bis 3, basierend darauf, wie oft sie bestimmte Elemente in der vorangegangenen Woche erlebt haben (0 – überhaupt nicht; 3 – fast jeden Tag). Die Depressions-Subskala ist ein 7-Fragen-Instrument zur Selbsteinschätzung, das Dysphorie, Hoffnungslosigkeit, Entwertung des Lebens, Selbstentwertung, Desinteresse, Anhedonie und Trägheit bewertet. Es werden klinische Grenzwerte angegeben.
bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Schlafqualität wird mit einer einzelnen Schlafqualitätsskala (SQS) bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre allgemeine Schlafqualität für die meisten Nächte in den letzten sieben Tagen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 – schrecklich, 10 – ausgezeichnet).
bis zu 6 Monaten
Soziale Bestimmungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Sozialvorsorge wird anhand der 10-Punkte-Sozialvorsorgeskala (SPS 10) bewertet. Jede der 10 Fragen wird auf einer Skala von 1 bis 4 (1 – stimme überhaupt nicht zu, 4 – stimme völlig zu) mit Bezug auf die aktuelle Beziehung zu Freunden, Familienmitgliedern, Kollegen, Community-Mitgliedern und anderen beantwortet.
bis zu 6 Monaten
Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Zufriedenheit mit dem Leben wird mit der Satisfaction With Life Scale (SWLS) gemessen. Die Skala besteht aus 5 Items zur Messung globaler kognitiver Beurteilungen der eigenen Lebenszufriedenheit. Die Teilnehmer geben an, wie sehr sie jedem dieser fünf Punkte zustimmen oder nicht zustimmen, indem sie eine 7-Punkte-Skala verwenden, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme überhaupt nicht zu) reicht.
bis zu 6 Monaten
Selbstwahrgenommener Partnerwert
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der selbst wahrgenommene Partnerwert jedes Probanden wird mit der Components of Mate Value Survey (CMVS) gemessen. Die Umfrage besteht aus 22 Fragen, die sich auf verschiedene Dimensionen des selbst wahrgenommenen Partnerwerts beziehen und auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet werden können (1 – stimme überhaupt nicht zu, 5 – stimme völlig zu).
bis zu 6 Monaten
Stress
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Mithilfe der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS 21) wird Stress anhand der Stress-Subskala gemessen, die empfindlich auf chronische unspezifische Erregung reagiert. Die Stress-Subskala misst Schwierigkeiten beim Entspannen, nervöse Erregung und Aufregung, Unruhe, Reizbarkeit, Überreaktionsfähigkeit und Ungeduld.
bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bucharest

Ermittler

  • Studienstuhl: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Giosan, C. (2020). Cognitive Evolutionary Therapy for Depression. Springer International Publishing. https://doi.org/10.1007/978-3-030-38874-4.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GROUPCET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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