Groepscognitieve evolutionaire therapie voor depressie (GRCET)
Cognitieve evolutionaire groepstherapie voor depressie - een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is het meten van de effecten van cognitieve groepstherapie op de geestelijke gezondheid, vooral op depressieve symptomen en angst.
Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee voorwaarden: (1) Cognitieve Evolutionaire Groepstherapie (interventie) of (2) Wachtlijst. De interventie zal bestaan uit twee sessies cognitieve groepstherapie van acht uur, verdeeld over twee opeenvolgende dagen.
De Groep Cognitieve Evolutionaire Therapie groep zal worden vergeleken met de wachtlijstgroep om de effectiviteit van de interventie te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van cognitieve evolutionaire groepstherapie op depressieve symptomen en andere indicatoren van de geestelijke gezondheid van mensen met matige depressieve symptomen te beoordelen. Deze klinische proef zal essentiële inzichten verschaffen in de potentiële voordelen van deze vorm van therapie. De resultaten zullen bijdragen aan de ontwikkeling van een korte, economische en effectieve methode om de geestelijke gezondheid van patiënten met matige depressieve symptomen te verbeteren.
Na rekrutering worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee condities: (1) Cognitieve Evolutionaire Groepstherapie (interventie) of (2) Wachtlijst.
De interventiegroep neemt deel aan twee sessies Cognitieve Evolutionaire Therapie van 8 uur, verdeeld over twee opeenvolgende dagen, in groepen van minimaal 5 en niet groter dan 8 personen. Deze groepen zullen worden geleid door gediplomeerde psychologen met uitgebreide kennis van evolutionaire psychologie en cognitieve evolutionaire therapieën.
Beide groepen zullen worden geëvalueerd op (1) vóór de interventie (baseline), (2) twee weken na de interventie, (3) drie maanden na de interventie en (4) zes maanden na de interventie.
G*Power-analyse levert een totaal van N = 36 (f = 0,25, power = 0,95) op voor de twee omstandigheden.
Het statistische analyseplan omvat de analyse van primaire en secundaire uitkomsten, die zullen worden beoordeeld met behulp van vooraf gedefinieerde maatregelen die worden beschreven in de sectie maatregelen. Daarnaast zullen we verschillende voorspellers beoordelen om inzicht te krijgen in de factoren die de uitkomsten van interventies beïnvloeden. Deze voorspellers zullen worden gemeten met behulp van specifieke instrumenten, waaronder screeners (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-versie voor volwassenen en The Personality Inventory for DSM-5-Brief Form (PID-5-BF)-volwassenenversie). versie) en de vragenlijst van de ACE om ongunstige ervaringen uit de kindertijd te beoordelen.
Naast demografische beoordelaars en de hierboven genoemde instrumenten zal de Fitness Evolutionary Scale (FES) zowel worden gebruikt om voorspellers voor de uitkomst van de interventie te bepalen als als een beoordelingsinstrument voor de onderwerpen van interventies voor elk onderwerp, omdat dit een centraal onderdeel is van Cognitieve Evolutionaire Therapie. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Roemenië, 050663
- University of Bucharest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige depressie
- leeftijd 18 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ernstige persoonlijkheidskenmerken (antagonisme, impulsiviteit, desinhibitie, psychoticisme)
- formeel gediagnosticeerd met een ernstige psychische stoornis
- momenteel deelnemen aan een lopende therapeutische interventie voor de geestelijke gezondheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepscognitieve evolutietherapie
Persoonlijke therapiegroepen
|
Persoonlijke therapiegroep.
Bezorgmethode: persoonlijke groepen.
Aantal sessies: 2. Duur van elke sessie: 8 uur.
De onderwerpen die in de sessies aan bod komen, zijn gebaseerd op de antwoorden op de Fitness Evaluation Scale, volgens een aangepast protocol voor cognitieve therapie voor depressie.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijst.
Geen interventie voor deze arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatologie van angst
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Angstsymptomatologie zal worden beoordeeld met de Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21), een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten. De angstschaal is een zelfgerapporteerd instrument met zeven vragen, ontworpen om autonome opwinding, skeletspiereffecten, situatie, angst en subjectieve ervaring van angstige affecten te beoordelen. Deelnemers geven beoordelingen op een schaal van 0 tot 3 op basis van hoe vaak ze specifieke items hebben ervaren in de voorgaande periode van één week (0 - helemaal niet; 3 - meestal). De totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21 en is een dimensionale waarde. |
tot 6 maanden
|
|
Depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Depressieve symptomatologie zal worden beoordeeld met de 21-item Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21).
Deelnemers geven beoordelingen op een schaal van 0 tot 3 op basis van hoe vaak ze specifieke items hebben ervaren in de voorafgaande periode van één week (0 – helemaal niet; 3 – bijna elke dag).
De depressiesubschaal is een zelfgerapporteerd instrument met zeven vragen dat dysforie, hopeloosheid, devaluatie van het leven, zelfwaardering, gebrek aan interesse, anhedonie en traagheid beoordeelt.
Er worden klinische grenswaarden verstrekt.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met één enkel item Sleep Quality Scale (SQS).
Deelnemers beoordelen hun algehele slaapkwaliteit voor het merendeel van de nachten in de afgelopen zeven dagen op een schaal van 0 tot 10 (0 - verschrikkelijk, 10 - uitstekend)
|
tot 6 maanden
|
|
Sociale voorzieningen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Sociale voorzieningen worden beoordeeld met de 10-item Sociale Voorzieningen Schaal (SPS 10).
Elk van de 10 vragen wordt beantwoord op een schaal van 1 tot 4 (1 - helemaal mee oneens, 4 - helemaal mee eens) met betrekking tot de huidige relatie met vrienden, familieleden, collega's, leden van de gemeenschap en anderen.
|
tot 6 maanden
|
|
Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De tevredenheid met het leven wordt gemeten met de Satisfaction With Life Scale (SWLS).
De schaal bestaat uit vijf items die zijn ontworpen om globale cognitieve oordelen over iemands levenstevredenheid te meten.
Deelnemers geven aan in hoeverre ze het met elk van deze vijf stellingen eens of oneens zijn, op een zevenpuntsschaal die loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee oneens).
|
tot 6 maanden
|
|
Zelf waargenomen partnerwaarde
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De zelf waargenomen partnerwaarde van elke proefpersoon wordt gemeten met de Components of Mate Value Survey (CMVS).
De enquête bestaat uit 22 vragen met betrekking tot verschillende dimensies van de zelf waargenomen partnerwaarde, en kan worden beantwoord op een schaal van 1 tot 5 (1 - helemaal mee eens, 5 - helemaal mee eens).
|
tot 6 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Door gebruik te maken van de Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21) zal stress worden gemeten aan de hand van de stress-subschaal, gevoelig voor chronische niet-specifieke opwinding.
De stress-subschaal meet moeite met ontspannen, nerveuze opwinding en snel van streek zijn, opwinding, prikkelbaarheid, overreactiviteit en ongeduld.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giosan, C. (2020). Cognitive Evolutionary Therapy for Depression. Springer International Publishing. https://doi.org/10.1007/978-3-030-38874-4.
- Dobrovolschi M, Giosan C. Group cognitive evolutionary therapy for depression: a protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2026 Apr 11;27(1):374. doi: 10.1186/s13063-026-09682-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GROUPCET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .