Terapia cognitivo evolutiva di gruppo per la depressione (GRCET)
Terapia cognitiva evolutiva di gruppo per la depressione: uno studio clinico randomizzato
L’obiettivo di questo studio clinico è misurare gli effetti della Terapia Cognitivo Evolutiva di Gruppo sulla salute mentale, in particolare sui sintomi depressivi e sull’ansia.
I partecipanti verranno assegnati in una delle due condizioni: (1) Terapia cognitivo evolutiva di gruppo (intervento) o (2) Lista d'attesa. L'intervento consisterà in due sessioni di 8 ore di Terapia Cognitiva di Gruppo, in due giorni consecutivi.
Il gruppo di Terapia Cognitivo Evolutiva di Gruppo verrà confrontato con il gruppo in lista d'attesa per testare l'efficacia dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della Terapia Cognitivo Evolutiva di Gruppo sui sintomi depressivi e altri indicatori di salute mentale per le persone con sintomi depressivi moderati. Questo studio clinico fornirà informazioni essenziali sui potenziali benefici di questa forma di terapia. I risultati contribuiranno allo sviluppo di un metodo breve, economico ed efficace per migliorare la salute mentale dei pazienti con sintomi depressivi moderati.
Dopo il reclutamento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: (1) Terapia cognitivo evolutiva di gruppo (intervento) o (2) Lista d'attesa.
Il gruppo di intervento parteciperà a due sessioni di 8 ore di Terapia Cognitivo Evolutiva nell'arco di due giorni consecutivi, in gruppi di non meno di 5 e non più grandi di 8 persone. Questi gruppi saranno guidati da psicologi abilitati con una vasta conoscenza della psicologia evoluzionistica e delle terapie cognitivo evolutive.
Entrambi i gruppi saranno valutati (1) prima dell'intervento (basale), (2) due settimane dopo l'intervento, (3) tre mesi dopo l'intervento e (4) sei mesi dopo l'intervento.
L'analisi G*Power produce un totale di N = 36 (f = 0,25, potenza = 0,95) per le due condizioni.
Il piano di analisi statistica include l'analisi dei risultati primari e secondari, che saranno valutati utilizzando misure predefinite descritte nella sezione misure. Inoltre, valuteremo vari predittori per ottenere informazioni dettagliate sui fattori che influenzano i risultati dell'intervento. Questi predittori saranno misurati utilizzando strumenti specifici, inclusi screening (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-versione per adulti e The Personality Inventory for DSM-5-Brief Form (PID-5-BF)-adulti versione) e il questionario dell'ACE per valutare le esperienze infantili avverse.
Oltre ai valutatori demografici e agli strumenti sopra menzionati, la Fitness Evolutionary Scale (FES) sarà utilizzata sia per determinare i predittori dell'esito dell'intervento sia come strumento di valutazione degli argomenti di intervento per ciascun soggetto, essendo questa una parte centrale della Terapia Cognitivo Evolutiva. .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Romania, 050663
- University of Bucharest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- depressione moderata
- dai 18 ai 65 anni
Criteri di esclusione:
- tratti gravi della personalità (antagonismo, impulsività, desinibizione, psicoticismo)
- diagnosticato formalmente un grave disturbo mentale
- attualmente partecipando a qualsiasi intervento terapeutico in corso per la salute mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Cognitivo Evolutiva di Gruppo
Gruppi terapeutici di persona
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Gruppo terapeutico di persona.
Modalità di consegna: gruppi di persona.
Numero di sessioni: 2. Durata di ciascuna sessione: 8 ore.
Gli argomenti da trattare nelle sessioni sono informati dalle risposte alla scala di valutazione del fitness, seguendo un protocollo adattato di terapia cognitiva per la depressione.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Lista d'attesa.
Nessun intervento per questo braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomatologia dell'ansia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La sintomatologia dell'ansia sarà valutata con la Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21), un insieme di tre scale self-report progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. La scala dell’ansia è uno strumento auto-riferito di 7 domande progettato per valutare l’eccitazione autonomica, gli effetti sui muscoli scheletrici, la situazione, l’ansia e l’esperienza soggettiva dell’affetto ansioso. I partecipanti assegnano valutazioni su una scala da 0 a 3 in base alla frequenza con cui hanno sperimentato elementi specifici nella settimana precedente (0 - per niente; 3 - la maggior parte del tempo). Il punteggio totale per i sette item varia da 0 a 21 ed è un valore dimensionale. |
fino a 6 mesi
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Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La sintomatologia depressiva sarà valutata con la Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21) a 21 item.
I partecipanti assegnano valutazioni su una scala da 0 a 3 in base alla frequenza con cui hanno sperimentato elementi specifici nella settimana precedente (0- per niente; 3 - quasi ogni giorno).
La sottoscala della depressione è uno strumento auto-riferito di 7 domande che valuta la disforia, la disperazione, la svalutazione della vita, l'autosvalutazione, la mancanza di interesse, l'anedonia e l'inerzia.
Sono forniti cut-off clinici.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La qualità del sonno sarà valutata con un singolo elemento della scala di qualità del sonno (SQS).
I partecipanti valutano la qualità complessiva del sonno per la maggior parte delle notti negli ultimi sette giorni su una scala da 0 a 10 (0 - terribile, 10 - eccellente)
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fino a 6 mesi
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Disposizioni sociali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Le prestazioni sociali saranno valutate con la scala delle prestazioni sociali composta da 10 elementi (SPS 10).
A ciascuna delle 10 domande verrà data risposta su una scala da 1 a 4 (1- fortemente in disaccordo, 4 - fortemente d'accordo) con riferimento alla relazione attuale con amici, familiari, colleghi, membri della comunità e altri.
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fino a 6 mesi
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Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La soddisfazione per la vita sarà misurata con la Satisfaction With Life Scale (SWLS).
La scala è composta da 5 item progettati per misurare i giudizi cognitivi globali sulla propria soddisfazione di vita.
I partecipanti indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno di questi 5 elementi utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente in disaccordo).
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fino a 6 mesi
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Valore del compagno autopercepito
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il valore di accoppiamento percepito da ciascun soggetto sarà misurato con il Components of Mate Value Survey (CMVS).
L'indagine consiste di 22 domande con riferimento a varie dimensioni del valore del compagno percepito, e si può rispondere su una scala da 1 a 5 (1 - fortemente in disaccordo, 5 - fortemente d'accordo).
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fino a 6 mesi
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Stress
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Utilizzando la Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21) lo stress sarà misurato mediante la sottoscala dello stress, sensibile all'eccitazione cronica non specifica.
La sottoscala dello stress misura la difficoltà a rilassarsi, l’eccitazione nervosa e l’agitazione, l’irritabilità, l’iperreattività e l’impazienza.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giosan, C. (2020). Cognitive Evolutionary Therapy for Depression. Springer International Publishing. https://doi.org/10.1007/978-3-030-38874-4.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GROUPCET
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