Terapia cognitivo-evolutiva grupal para la depresión (GRCET)
Terapia cognitivo-evolutiva grupal para la depresión: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es medir los efectos de la Terapia Cognitivo Evolutiva Grupal en la salud mental, especialmente en los síntomas depresivos y la ansiedad.
Los participantes serán asignados en una de dos condiciones: (1) Terapia Evolutiva Cognitiva Grupal (intervención) o (2) Lista de espera. La intervención constará de dos sesiones de Terapia Cognitiva Grupal de 8 horas, en dos días consecutivos.
El grupo de Terapia Evolutiva Cognitiva Grupal se comparará con el grupo de la lista de espera para probar la eficacia de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la terapia cognitivo-evolutiva grupal sobre los síntomas depresivos y otros indicadores de salud mental en personas con síntomas depresivos moderados. Este ensayo clínico proporcionará información esencial sobre los beneficios potenciales de esta forma de terapia. Los resultados contribuirán al desarrollo de un método breve, económico y eficaz para mejorar la salud mental de pacientes con síntomas depresivos moderados.
Después del reclutamiento, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: (1) Terapia evolutiva cognitiva grupal (intervención) o (2) Lista de espera.
El grupo de intervención participará en dos sesiones de Terapia Cognitivo Evolutiva de 8 horas durante dos días consecutivos, en grupos de no menos de 5 y no más de 8 personas. Estos grupos estarán dirigidos por psicólogos titulados con amplios conocimientos en psicología evolutiva y terapias cognitivas evolutivas.
Ambos grupos serán evaluados en (1) antes de la intervención (línea de base), (2) dos semanas después de la intervención, (3) tres meses después de la intervención y (4) seis meses después de la intervención.
El análisis G*Power produce un total de N = 36 (f = 0,25, potencia = 0,95) para las dos condiciones.
El plan de análisis estadístico incluye el análisis de resultados primarios y secundarios, que se evaluarán mediante medidas predefinidas que se describen en la sección de medidas. Además, evaluaremos varios predictores para obtener información sobre los factores que influyen en los resultados de la intervención. Estos predictores se medirán utilizando instrumentos específicos, incluidos evaluadores (DSM-5-TR Medida de síntomas transversales de nivel 1 autoevaluada, versión para adultos y el Inventario de personalidad para el DSM-5, formulario breve (PID-5-BF) para adultos). versión), y el cuestionario de la ACE para evaluar experiencias adversas en la infancia.
Además de los evaluadores demográficos y los instrumentos mencionados anteriormente, la Escala Evolutiva de Fitness (FES) se utilizará tanto para determinar predictores del resultado de la intervención como como herramienta de evaluación de los temas de intervención de cada sujeto, siendo esta una parte central de la Terapia Cognitiva Evolutiva. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, Rumania, 050663
- University of Bucharest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- depresión moderada
- 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- rasgos de personalidad severos (antagonismo, impulsividad, desinhibición, psicoticismo)
- diagnosticado formalmente con un trastorno mental grave
- participar actualmente en alguna intervención terapéutica en curso para la salud mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Evolutiva Cognitiva Grupal
Grupos de terapia presencial
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Grupo de terapia presencial.
Forma de entrega: grupos presenciales.
Número de sesiones: 2. Duración de cada sesión: 8 horas.
Los temas que se tratarán en las sesiones se basan en las respuestas a la Escala de Evaluación de Aptitud, siguiendo un protocolo adaptado de Terapia Cognitiva para la Depresión.
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Sin intervención: Lista de espera
Lista de espera.
No hay intervención para este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomatología de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La sintomatología de la ansiedad se evaluará con la Escala de estrés, ansiedad y depresión (DASS 21), un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés. La escala de ansiedad es un instrumento autoinformado de 7 preguntas diseñado para evaluar la excitación autónoma, los efectos del músculo esquelético, la situación, la ansiedad y la experiencia subjetiva del afecto ansioso. Los participantes asignan calificaciones en una escala de 0 a 3 según la frecuencia con la que experimentaron elementos específicos en la semana anterior (0 - en absoluto; 3 - la mayor parte del tiempo). La puntuación total de los siete ítems oscila entre 0 y 21 y es un valor dimensional. |
hasta 6 meses
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Sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La sintomatología depresiva se evaluará con la Escala de estrés, ansiedad y depresión de 21 ítems (DASS 21).
Los participantes asignan calificaciones en una escala de 0 a 3 según la frecuencia con la que experimentaron elementos específicos en la semana anterior (0: nada en absoluto; 3: casi todos los días).
La subescala de depresión es un instrumento autoinformado de 7 preguntas que evalúa la disforia, la desesperanza, la devaluación de la vida, el autodesprecio, la falta de interés, la anhedonia y la inercia.
Se proporcionan puntos de corte clínicos.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La calidad del sueño se evaluará con una escala de calidad del sueño (SQS) de un solo ítem.
Los participantes califican su calidad general de sueño durante la mayoría de las noches de los últimos siete días en una escala de 0 a 10 (0: terrible, 10: excelente).
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hasta 6 meses
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Provisiones sociales
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Las prestaciones sociales se evaluarán con la Escala de Provisiones Sociales de 10 ítems (SPS 10).
Cada una de las 10 preguntas se responderá en una escala del 1 al 4 (1: totalmente en desacuerdo, 4: totalmente de acuerdo) con referencia a la relación actual con amigos, familiares, compañeros de trabajo, miembros de la comunidad y otros.
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hasta 6 meses
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Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La satisfacción con la vida se medirá con la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS).
La escala consta de 5 ítems diseñados para medir juicios cognitivos globales sobre la satisfacción con la vida.
Los participantes indican qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con cada uno de estos 5 ítems utilizando una escala de 7 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy en desacuerdo).
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hasta 6 meses
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Valor de pareja autopercibido
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El valor de pareja autopercibido por cada sujeto se medirá con la Encuesta de Componentes del Valor de Pareja (CMVS).
La encuesta consta de 22 preguntas con referencia a varias dimensiones de la autopercepción del valor de pareja y puede responderse en una escala de 1 a 5 (1 - totalmente en desacuerdo, 5 - totalmente de acuerdo).
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hasta 6 meses
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Estrés
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Al emplear la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS 21), el estrés se medirá mediante la subescala de estrés, sensible a la excitación crónica no específica.
La subescala de estrés mide la dificultad para relajarse, la excitación nerviosa y el enojarse fácilmente, la agitación, la irritabilidad, la hiperreactividad y la impaciencia.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giosan, C. (2020). Cognitive Evolutionary Therapy for Depression. Springer International Publishing. https://doi.org/10.1007/978-3-030-38874-4.
- Dobrovolschi M, Giosan C. Group cognitive evolutionary therapy for depression: a protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2026 Apr 11;27(1):374. doi: 10.1186/s13063-026-09682-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- GROUPCET
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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