Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gruppkognitiv evolutionär terapi för depression (GRCET)

6 april 2024 uppdaterad av: Cezar Giosan, University of Bucharest

Gruppkognitiv evolutionär terapi för depression - en randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att mäta effekterna av gruppkognitiv evolutionär terapi på mental hälsa, särskilt på depressiva symtom och ångest.

Deltagare kommer att tilldelas i ett av två villkor: (1) Kognitiv evolutionär gruppterapi (intervention) eller (2) Väntelista. Interventionen kommer att bestå av två 8-timmars sessioner med kognitiv gruppterapi, under två på varandra följande dagar.

Gruppen Cognitive Evolutionary Therapy-gruppen kommer att jämföras med väntelistan för att testa effektiviteten av interventionen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bedöma effekten av gruppkognitiv evolutionär terapi på depressiva symtom och andra indikatorer på mental hälsa för personer med måttliga depressiva symtom. Denna kliniska prövning kommer att ge viktiga insikter om de potentiella fördelarna med denna form av terapi. Resultaten kommer att bidra till utvecklingen av en kort, ekonomisk och effektiv metod för att förbättra mental hälsa för patienter med måttliga depressiva symtom.

Efter rekryteringen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av två villkor: (1) Kognitiv evolutionär gruppterapi (intervention) eller (2) Väntelista.

Interventionsgruppen kommer att delta i två 8-timmars sessioner med kognitiv evolutionär terapi under två på varandra följande dagar, i grupper om inte mindre än 5 och inte större än 8 personer. Dessa grupper kommer att ledas av legitimerade psykologer med omfattande kunskap om evolutionär psykologi och kognitiva evolutionära terapier.

Båda grupperna kommer att utvärderas vid (1) pre-intervention (baslinje), (2) två veckor efter interventionen, (3) tre månader efter interventionen och (4) sex månader efter interventionen.

G*Power-analys ger totalt N = 36 (f = 0,25, effekt = 0,95) för de två förhållandena.

Den statistiska analysplanen inkluderar analysen av primära och sekundära utfall, som kommer att bedömas med fördefinierade mått som beskrivs i åtgärdsavsnittet. Dessutom kommer vi att bedöma olika prediktorer för att få insikter i de faktorer som påverkar interventionsresultat. Dessa prediktorer kommer att mätas med hjälp av specifika instrument, inklusive screeners (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-adult version och The Personality Inventory for DSM-5-Brief Form (PID-5-BF)-adult version), och ACE:s frågeformulär för att bedöma negativa barndomsupplevelser.

Förutom demografiska bedömare och de ovan nämnda instrumenten kommer The Fitness Evolutionary Scale (FES) att användas både för att fastställa prediktorer för interventionsresultatet och som ett bedömningsverktyg för ämnena för interventioner för varje ämne, vilket är en central del av kognitiv evolutionär terapi .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttlig depression
  • ålder 18 till 65

Exklusions kriterier:

  • allvarliga personlighetsdrag (antagonism, impulsivitet, desinhibition, psykoticism)
  • formellt diagnostiserats med en allvarlig psykisk störning
  • deltar för närvarande i någon pågående terapeutisk intervention för mental hälsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppkognitiv evolutionär terapi
Personliga terapigrupper
Beteende: Gruppkognitiv evolutionär terapi
Personlig terapigrupp. Leveranssätt: personliga grupper. Antal pass: 2. Längd på varje pass: 8 timmar. Ämnen som ska behandlas under sessionerna är informerade av svaren på Fitness Evaluation Scale, enligt ett anpassat protokoll för kognitiv terapi för depression (Giosan, 2020).
Inget ingripande: Väntelista
Väntelista. Inget ingripande för denna arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiv symptomatologi
Tidsram: upp till 6 månader
Depressiv symptomatologi kommer att bedömas med Patient Health Questionnaire-Severity Measure for Depression, 9-postenkät. Deltagarna ger betyg på en skala från 0 till 3 baserat på hur ofta de upplevde specifika saker under de föregående två veckorna (0- inte alls; 3 - nästan varje dag). Poängen indikerar svårighetsgraden av depression, allt från minimal depression (1-4) till mild, måttlig, måttligt svår eller svår depression (20-27).
upp till 6 månader
Ångestsymptomatologi
Tidsram: upp till 6 månader

Ångestsymptomatologi kommer att bedömas med Depression Anxiety and Stress Scale - DASS 21, en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress.

Ångestskalan är ett självrapporterat instrument med 7 frågor som är utformat för att bedöma autonom upphetsning, skelettmuskeleffekter, situation, ångest och subjektiv upplevelse av orolig affekt. Deltagarna tilldelar betyg på en skala från 0 till 3 baserat på hur ofta de upplevde specifika föremål under den föregående 1-veckors tidsram (0 - inte alls; 3 - för det mesta). Den totala poängen för de sju objekten varierar från 0 till 21 och är ett dimensionellt värde.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: upp till 6 månader
Sömnkvalitet kommer att bedömas med en enda sömnkvalitetsskala - SQS. Deltagarna bedömer sin totala sömnkvalitet under de flesta nätter under de senaste sju dagarna på en skala från 0 till 10, (0 - fruktansvärt, 10 - utmärkt)
upp till 6 månader
Upplevd stress
Tidsram: upp till 6 månader
Upplevd stress kommer att mätas med Perceived Stress Scale 4 - PSS 4. Den totala poängen bestäms genom att summera poängen för var och en av de fyra punkterna på skalan (från 0 till 4, med frågorna 2 och 3 omvänt kodade). Frågorna ställer sig om känslor och tankar under den senaste månaden.
upp till 6 månader
Sociala bestämmelser
Tidsram: upp till 6 månader
Sociala avsättningar kommer att bedömas med 10-post Social Provision Scale - SPS 10. Var och en av de 10 frågorna kommer att besvaras på en skala från 1 till 4 (1 - håller inte med, 4 - håller helt med) med hänvisning till den nuvarande relationen med vänner, familjemedlemmar, kollegor, medlemmar i samhället och andra.
upp till 6 månader
Tillfredsställelse med livet
Tidsram: upp till 6 månader
Tillfredsställelse med livet kommer att mätas med Satisfaction With Life Scale - SWLS. Skalan består av 5 poster utformade för att mäta globala kognitiva bedömningar av ens livstillfredsställelse. Deltagarna anger hur mycket de instämmer eller inte håller med om vart och ett av dessa 5 punkter med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt av).
upp till 6 månader
Självupplevt kompisvärde
Tidsram: upp till 6 månader
Varje försökspersons självupplevda kompisvärde kommer att mätas med Components of Mate Value Survey - CMVS. Enkäten består av 22 frågor med hänvisning till olika dimensioner av självupplevt partnervärde, och kan besvaras på en skala från 1 till 5 (1 - håller inte med, 5 - håller helt med).
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bucharest

Utredare

  • Studiestol: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Giosan, C. (2020). Cognitive Evolutionary Therapy for Depression. Springer International Publishing. https://doi.org/10.1007/978-3-030-38874-4.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GROUPCET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Gruppkognitiv evolutionär terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera