Gruppkognitiv evolutionär terapi för depression (GRCET)
Gruppkognitiv evolutionär terapi för depression - en randomiserad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att mäta effekterna av gruppkognitiv evolutionär terapi på mental hälsa, särskilt på depressiva symtom och ångest.
Deltagare kommer att tilldelas i ett av två villkor: (1) Kognitiv evolutionär gruppterapi (intervention) eller (2) Väntelista. Interventionen kommer att bestå av två 8-timmars sessioner med kognitiv gruppterapi, under två på varandra följande dagar.
Gruppen Cognitive Evolutionary Therapy-gruppen kommer att jämföras med väntelistan för att testa effektiviteten av interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bedöma effekten av gruppkognitiv evolutionär terapi på depressiva symtom och andra indikatorer på mental hälsa för personer med måttliga depressiva symtom. Denna kliniska prövning kommer att ge viktiga insikter om de potentiella fördelarna med denna form av terapi. Resultaten kommer att bidra till utvecklingen av en kort, ekonomisk och effektiv metod för att förbättra mental hälsa för patienter med måttliga depressiva symtom.
Efter rekryteringen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av två villkor: (1) Kognitiv evolutionär gruppterapi (intervention) eller (2) Väntelista.
Interventionsgruppen kommer att delta i två 8-timmars sessioner med kognitiv evolutionär terapi under två på varandra följande dagar, i grupper om inte mindre än 5 och inte större än 8 personer. Dessa grupper kommer att ledas av legitimerade psykologer med omfattande kunskap om evolutionär psykologi och kognitiva evolutionära terapier.
Båda grupperna kommer att utvärderas vid (1) pre-intervention (baslinje), (2) två veckor efter interventionen, (3) tre månader efter interventionen och (4) sex månader efter interventionen.
G*Power-analys ger totalt N = 36 (f = 0,25, effekt = 0,95) för de två förhållandena.
Den statistiska analysplanen inkluderar analysen av primära och sekundära utfall, som kommer att bedömas med fördefinierade mått som beskrivs i åtgärdsavsnittet. Dessutom kommer vi att bedöma olika prediktorer för att få insikter i de faktorer som påverkar interventionsresultat. Dessa prediktorer kommer att mätas med hjälp av specifika instrument, inklusive screeners (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-adult version och The Personality Inventory for DSM-5-Brief Form (PID-5-BF)-adult version), och ACE:s frågeformulär för att bedöma negativa barndomsupplevelser.
Förutom demografiska bedömare och de ovan nämnda instrumenten kommer The Fitness Evolutionary Scale (FES) att användas både för att fastställa prediktorer för interventionsresultatet och som ett bedömningsverktyg för ämnena för interventioner för varje ämne, vilket är en central del av kognitiv evolutionär terapi .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 050663
- University of Bucharest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig depression
- ålder 18 till 65
Exklusions kriterier:
- allvarliga personlighetsdrag (antagonism, impulsivitet, desinhibition, psykoticism)
- formellt diagnostiserats med en allvarlig psykisk störning
- deltar för närvarande i någon pågående terapeutisk intervention för mental hälsa.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppkognitiv evolutionär terapi
Personliga terapigrupper
|
Personlig terapigrupp.
Leveranssätt: personliga grupper.
Antal pass: 2. Längd på varje pass: 8 timmar.
Ämnen som ska behandlas under sessionerna är informerade av svaren på Fitness Evaluation Scale, enligt ett anpassat protokoll för kognitiv terapi för depression.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Väntelista.
Inget ingripande för denna arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestsymptomatologi
Tidsram: upp till 6 månader
|
Ångestsymptomatologi kommer att bedömas med Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21), en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress. Ångestskalan är ett självrapporterat instrument med 7 frågor som är utformat för att bedöma autonom upphetsning, skelettmuskeleffekter, situation, ångest och subjektiv upplevelse av orolig affekt. Deltagarna ger betyg på en skala från 0 till 3 baserat på hur ofta de upplevde specifika saker under den föregående 1-veckors tidsram (0 - inte alls; 3 - för det mesta). Den totala poängen för de sju objekten varierar från 0 till 21 och är ett dimensionellt värde. |
upp till 6 månader
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsram: upp till 6 månader
|
Depressiv symptomatologi kommer att bedömas med 21-punkten Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21).
Deltagarna ger betyg på en skala från 0 till 3 baserat på hur ofta de upplevde specifika saker under den föregående 1-veckors tidsram (0- inte alls; 3 - nästan varje dag).
Depressionssubskalan är ett 7-frågors självrapporterat instrument som bedömer dysfori, hopplöshet, devalvering av livet, självförlust, ointresse, anhedoni och tröghet.
Kliniska cutoffs tillhandahålls.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med en enda punkt Sleep Quality Scale (SQS).
Deltagarna bedömer sin totala sömnkvalitet under de flesta nätter under de senaste sju dagarna på en skala från 0 till 10, (0 - fruktansvärt, 10 - utmärkt)
|
upp till 6 månader
|
|
Sociala bestämmelser
Tidsram: upp till 6 månader
|
Sociala avsättningar kommer att bedömas med 10-punkters Social Provision Scale (SPS 10).
Var och en av de 10 frågorna kommer att besvaras på en skala från 1 till 4 (1 - håller inte med, 4 - håller helt med) med hänvisning till den nuvarande relationen med vänner, familjemedlemmar, kollegor, medlemmar i samhället och andra.
|
upp till 6 månader
|
|
Tillfredsställelse med livet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Tillfredsställelse med livet kommer att mätas med Satisfaction With Life Scale (SWLS).
Skalan består av 5 poster utformade för att mäta globala kognitiva bedömningar av ens livstillfredsställelse.
Deltagarna anger hur mycket de instämmer eller inte håller med om var och en av dessa 5 punkter med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (håller helt av) till 7 (håller inte med helt).
|
upp till 6 månader
|
|
Självupplevt kompisvärde
Tidsram: upp till 6 månader
|
Varje individs självupplevda kompisvärde kommer att mätas med Components of Mate Value Survey (CMVS).
Enkäten består av 22 frågor med hänvisning till olika dimensioner av självupplevt partnervärde, och kan besvaras på en skala från 1 till 5 (1 - håller inte med, 5 - håller helt med).
|
upp till 6 månader
|
|
Stress
Tidsram: upp till 6 månader
|
Genom att använda Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21) kommer stress att mätas med stress subskalan, känslig för kronisk ospecifik upphetsning.
Stresssubskalan mäter svårigheter att slappna av, nervös upphetsning och att bli lätt upprörd, agitation, irritabilitet, överreaktivitet och otålighet.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giosan, C. (2020). Cognitive Evolutionary Therapy for Depression. Springer International Publishing. https://doi.org/10.1007/978-3-030-38874-4.
- Dobrovolschi M, Giosan C. Group cognitive evolutionary therapy for depression: a protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2026 Apr 11;27(1):374. doi: 10.1186/s13063-026-09682-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GROUPCET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .