Csoportos kognitív evolúciós terápia a depresszió kezelésére (GRCET)
Csoportos kognitív evolúciós terápia a depresszió kezelésére – Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a csoportos kognitív evolúciós terápia mentális egészségre gyakorolt hatásának mérése, különös tekintettel a depressziós tünetekre és a szorongásra.
A résztvevőket a következő két feltétel valamelyikével osztják ki: (1) csoportos kognitív evolúciós terápia (beavatkozás) vagy (2) várólista. A beavatkozás két 8 órás csoportos kognitív terápia alkalomból áll, két egymást követő napon.
A csoportos kognitív evolúciós terápia csoportot összehasonlítják a várólistás csoporttal, hogy teszteljék a beavatkozás hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a csoportos kognitív evolúciós terápia hatékonyságának felmérése a depressziós tünetekre és a mentális egészség egyéb mutatóira mérsékelt depressziós tünetekkel küzdő embereknél. Ez a klinikai vizsgálat alapvető betekintést nyújt a terápia ezen formájának lehetséges előnyeibe. Az eredmények hozzájárulnak egy rövid, gazdaságos és hatékony módszer kidolgozásához a mérsékelt depressziós tünetekkel küzdő betegek mentális egészségének javítására.
A toborzás után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő két feltétel egyikébe: (1) Csoportos kognitív evolúciós terápia (beavatkozás) vagy (2) Várólista.
Az intervenciós csoport a kognitív evolúciós terápia két 8 órás ülésén vesz részt két egymást követő napon, legalább 5 és legfeljebb 8 fős csoportokban. Ezeket a csoportokat az evolúciós pszichológiában és a kognitív evolúciós terápiákban széleskörű ismeretekkel rendelkező, engedéllyel rendelkező pszichológusok fogják vezetni.
Mindkét csoportot (1) a beavatkozás előtt (alapvonal), (2) két héttel a beavatkozás után, (3) három hónappal a beavatkozás után és (4) hat hónappal a beavatkozás után értékelik.
A G*Power analízis összesen N = 36 (f = 0,25, teljesítmény = 0,95) a két feltételre.
A statisztikai elemzési terv tartalmazza az elsődleges és másodlagos eredmények elemzését, amelyeket az intézkedések szakaszban ismertetett előre meghatározott mérőszámok segítségével értékelnek. Ezenkívül különféle előrejelzőket értékelünk, hogy betekintést nyerjünk a beavatkozás kimenetelét befolyásoló tényezőkbe. Ezeket a prediktorokat speciális eszközökkel mérik, beleértve a szűrőket (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure - felnőtt verzió és a személyiségjegyzék a DSM-5-rövid űrlaphoz (PID-5-BF) - felnőtt verzió), valamint az ACE kérdőíve a kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok felmérésére.
A demográfiai értékelők és a fent említett eszközök mellett a Fitness Evolutionary Scale (FES) egyrészt a beavatkozás kimenetelének előrejelzőinek meghatározására, másrészt az egyes tantárgyak beavatkozási témáinak értékelési eszközeként szolgál, amely a kognitív evolúciós terápia központi része. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Románia, 050663
- University of Bucharest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mérsékelt depresszió
- 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- súlyos személyiségjegyek (antagonizmus, impulzivitás, gátlástalanság, pszichoticizmus)
- hivatalosan súlyos mentális zavarral diagnosztizálták
- jelenleg részt vesz a mentális egészség érdekében folyamatban lévő terápiás beavatkozásokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos kognitív evolúciós terápia
Személyes terápiás csoportok
|
Személyes terápiás csoport.
Szállítás módja: személyes csoportok.
Foglalkozások száma: 2. Az egyes foglalkozások időtartama: 8 óra.
A foglalkozásokon tárgyalandó témákat a Fitness Értékelési Skála válaszai határozzák meg, a depresszió kognitív terápiájának adaptált protokollját követve.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
Várólista.
Nincs beavatkozás ennél a karnál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás tünettan
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A szorongásos tüneteket a Depressziós szorongás és stressz skála (DASS 21) segítségével értékeljük, amely három önbeszámoló skálából áll, amelyet a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotának mérésére terveztek. A szorongásskála egy 7 kérdésből álló, önbeszámoló eszköz, amely az autonóm izgalom, a vázizom-hatások, a helyzet, a szorongás és a szorongásos hatás szubjektív tapasztalatainak felmérésére szolgál. A résztvevők 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek az alapján, hogy milyen gyakran tapasztaltak bizonyos elemeket az előző 1 hétben (0 – egyáltalán nem; 3 – legtöbbször). A hét elem összpontszáma 0 és 21 között van, és egy méretérték. |
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónapig
|
A depressziós tüneteket a 21 tételes depressziós szorongás és stressz skála (DASS 21) segítségével értékeljük.
A résztvevők 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek az alapján, hogy az előző 1 hét során milyen gyakran tapasztaltak bizonyos elemeket (0 – egyáltalán nem; 3 – szinte minden nap).
A depresszió alskála egy 7 kérdésből álló önbevallásos eszköz, amely felméri a diszfóriát, a kilátástalanságot, az élet leértékelődését, az önleértékelést, az érdeklődés hiányát, az anhedóniát és a tehetetlenséget.
Klinikai korlátok biztosítottak.
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minősége
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az alvás minőségét egyetlen tételes alvásminőségi skála (SQS) segítségével értékeljük.
A résztvevők általános alvásminőségüket az elmúlt hét nap éjszakáinak többségében 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik (0 - szörnyű, 10 - kiváló)
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Szociális rendelkezések
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A szociális ellátásokat a 10 tételes szociális ellátási skálával (SPS 10) értékelik.
A 10 kérdés mindegyikére egy 1-től 4-ig terjedő skálán kell válaszolni (1-egyáltalán nem értek egyet, 4-teljesen egyetértek), a barátokkal, családtagokkal, munkatársakkal, közösség tagjaival és másokkal fennálló jelenlegi kapcsolatára hivatkozva.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Az élettel való elégedettség
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az élettel való elégedettséget az élettel való elégedettség skála (SWLS) méri.
A skála 5 elemből áll, amelyek célja az élettel való elégedettség globális kognitív ítéleteinek mérése.
A résztvevők egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjedő 7 fokozatú skálán jelzik, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet az 5 tétel mindegyikével.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Önálló társérték
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az egyes alanyok saját maguk által észlelt társértékét a Components of Mate Value Survey (CMVS) segítségével mérjük.
A kérdőív 22 kérdésből áll, amelyek az ön által észlelt társérték különböző dimenzióira vonatkoznak, és egy 1-től 5-ig terjedő skálán válaszolhatók meg (1 - egyáltalán nem értek egyet, 5 - teljesen egyetértek).
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Feszültség
Időkeret: 6 hónapig
|
A depressziós szorongás és stressz skála (DASS 21) alkalmazásával a stresszt a stressz alskálával mérjük, amely érzékeny a krónikus, nem specifikus izgalomra.
A stressz alskála méri az ellazulási nehézséget, az ideges izgalmat és a könnyen idegességet, az izgatottságot, az ingerlékenységet, a túlzott reakciókészséget és a türelmetlenséget.
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Giosan, C. (2020). Cognitive Evolutionary Therapy for Depression. Springer International Publishing. https://doi.org/10.1007/978-3-030-38874-4.
- Dobrovolschi M, Giosan C. Group cognitive evolutionary therapy for depression: a protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2026 Apr 11;27(1):374. doi: 10.1186/s13063-026-09682-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GROUPCET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .