Ultrazvuk pro hodnocení polohy perkutánní G-trubice
23. června 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Přesnost ultrazvuku pro hodnocení polohy a netěsnosti perkutánní gastrostomické trubice
Cílem této klinické studie je porovnat pomocí ultrazvukového zobrazení polohu gastrostomické trubice (GT) s fluoroskopickým zobrazením u dětských pacientů, kteří nedávno podstoupili výměnu GT trubice.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Pokud je ultrazvuk stejně přesný jako skiaskopie k posouzení polohy GT.
- Pokud ultrazvuk trvá méně času než skiaskopie k posouzení polohy GT.
Účastníci budou zobrazovat pomocí ultrazvuku k posouzení polohy GT před jejich standardním fluoroskopickým zobrazením.
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie se bude zabývat validitou použití ultrazvuku k hodnocení polohy retenčního balónku gastrostomické sondy (GT) oproti zlatému klinickému standardu injekce fluoroskopické sondy za účelem posouzení potenciálních větších studií a implementace v klinické praxi.
Tato studie se bude zabývat schopností vizualizace retenčního balónku v lumen žaludku, schopností posoudit únik z GT v břiše a relativní délkou každé studie, kterou je třeba provést.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Desma Jones
- Telefonní číslo: 9198439463
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tracy Carroll
- Telefonní číslo: 984-974-8157
- E-mail: tracy_carroll@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Desma Jones
- Telefonní číslo: 9198439463
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Pryor, MD
-
Kontakt:
- Markeela Lipscomb
- Telefonní číslo: 9198433670
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivec, který se dostaví s uvolněným GT a splňuje jedno z následujících menších kritérií:
- Chirurgické umístění GT méně než 90 dní od prezentace
- Traumatické uvolnění/odstranění GT
- Nedávná dilatace stomie
- Nejistota lékaře ohledně pozice umístění GT
Kritéria vyloučení:
- Osoba starší 18 let
- Akutně nemocní pacienti definovaní jako hemodynamicky nestabilní definovaní jako každé dítě, které má abnormální vitální funkce nebo narušení vitálních funkcí (tj. dýchací cesty, dýchání, oběh, duševní funkce). Vitální funkce jsou založeny na věku pacienta. Počáteční posouzení klinické stability pacienta poskytne poskytovatel, který ji objedná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ultrazvukové zobrazování
Tato studie se skládá z jedné skupiny/ Všichni účastníci obdrží ultrazvukové zobrazení před standardním fluoroskopickým zobrazením.
|
Účastník obdrží ultrazvukové zobrazení k vyhodnocení umístění vyměněné G-trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl ultrazvuku, který souhlasí s fluoroskopií s ohledem na identifikaci umístění GT
Časové okno: Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
|
Proporcionální přesnost ultrazvuku při identifikaci umístění balónku gastrostomické sondy (GT) na základě schopnosti čtenářů (radiologů) použít ultrazvuk k lokalizaci balónku GT ve srovnání se zlatým standardem (injekce fluoroskopické sondy).
|
Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání ultrazvuku (US) do kompletního vyhodnocení polohy GT
Časové okno: Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
|
Doba trvání ultrazvuku k dokončení hodnocení polohy GT je definována jako doba potřebná k dokončení výzkumného US hodnocení polohy GT pomocí injekce fluoroskopické trubice jako zlatého standardu.
|
Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Pryor, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-3115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
9 až 36 měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .