Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang a perkután G-cső helyzetének értékelésére

2024. április 9. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Az ultrahang pontossága a perkután gasztrosztómiás szonda helyzetének és szivárgásának értékeléséhez

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy ultrahangos képalkotással összehasonlítsa a gasztrosztómás cső (GT) helyzetét a fluoroszkópos képalkotással olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél nemrégiben GT-csőcserét végeztek.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Ha az ultrahang ugyanolyan pontos, mint a fluoroszkópia a GT pozíció felmérésére.
  • Ha az ultrahanggal kevesebb idő szükséges a GT pozíció felméréséhez, mint a fluoroszkópiához.

A résztvevők ultrahangos képalkotást végeznek, hogy felmérjék a GT pozicionálását a szokásos fluoroszkópos képalkotás előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat megvizsgálja az ultrahang használatának érvényességét a gasztrosztómiás tubus (GT) retenciós ballon helyzetének értékelésére a fluoroszkópos csőinjekció klinikai arany standardjával szemben, hogy felmérje a lehetséges nagyobb tanulmányokat és a klinikai gyakorlatban való alkalmazást. Ez a tanulmány foglalkozik a gyomor lumenében lévő retenciós ballon megjelenítésének képességével, a hasüregben lévő GT-ből való szivárgás felmérésének képességével, valamint az egyes elvégzendő vizsgálatok relatív hosszával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Pryor, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan személy, aki egy elmozdított GT-vel jelentkezik, és megfelel a következő kisebb kritériumok egyikének:

  • Sebészeti GT elhelyezés a bemutatótól számított 90 napon belül
  • Traumás GT kimozdulás/eltávolítás
  • Legutóbbi sztóma tágulás
  • A klinikus bizonytalansága a GT elhelyezésével kapcsolatban

Kizárási kritériumok:

  • 18 év feletti magánszemély
  • Hemodinamikailag instabilnak definiált akut beteg beteg minden olyan gyermek, akinek kóros életjelei vannak, vagy életfunkciói zavarnak (pl. légutak, légzés, keringés, mentális funkciók). A vitális jelek a beteg életkorán alapulnak. A klinikai beteg stabilitásának kezdeti értékelését a megrendelő/beutaló szolgáltató végzi.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ultrahang képalkotás
Ez a vizsgálat egy csoportból áll. Minden résztvevő ultrahangos képalkotást kap a szokásos fluoroszkópos képalkotás előtt.
Eszköz: Ultrahang képalkotás
A résztvevő ultrahangos képalkotást kap a kicserélt G-cső elhelyezésének értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahang aránya, amely megegyezik a fluoroszkópiával a GT hely azonosítása tekintetében
Időkeret: Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]
Az ultrahang arányos pontossága a gasztrosztómás tubus (GT) ballon helyének meghatározásában az alapján, hogy az olvasók (radiológusok) képesek-e az ultrahangot használni a GT ballon helyének meghatározására, összehasonlítva az aranystandardtal (fluoroszkópos tubus injekció).
Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahang (US) érzékenysége a GT-szivárgás megjelenítésének meghatározásához
Időkeret: Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]
Az ultrahang érzékenysége a GT-szivárgás megjelenítésének meghatározására az olvasók (radiológusok) azon képessége, hogy az ultrahang segítségével meghatározzák a befecskendezett sóoldat-szivárgás jelenlétét vagy hiányát ultrahang alatt, aranystandardként fluoroszkópos csőinjekciót használva.
Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]
Az ultrahang (US) specifitása a GT-szivárgás megjelenítésének meghatározására
Időkeret: Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]
Az ultrahang specifitása a GT-szivárgás megjelenítésének meghatározására az olvasók (radiológusok) azon képessége, hogy az ultrahang segítségével meghatározzák a befecskendezett sóoldat-szivárgás jelenlétét vagy hiányát ultrahang alatt, aranystandardként fluoroszkópos csőinjekciót használva.
Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]
Az ultrahang időtartama (USA) a GT pozíció teljes kiértékeléséig
Időkeret: Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]
A GT-pozíció értékelésének befejezéséhez szükséges ultrahang időtartama az az időtartam, amely a GT-pozíció amerikai egyesült államokbeli kutatási értékelésének befejezéséhez szükséges, aranystandardként fluoroszkópos csöves injekciót használva.
Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Pryor, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-3115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

9-36 hónappal a közzétételt követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület (REB) jóváhagyásával, és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ultrahang képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel