Echografie voor evaluatie van de percutane G-buispositie
23 juni 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Nauwkeurigheid van echografie voor de evaluatie van de positie en lekkage van percutane gastrostomieslangen
Het doel van dit klinische onderzoek is om het gebruik van echografie om de positie van de gastrostomiesonde (GT) te bepalen, te vergelijken met fluoroscopische beeldvorming bij pediatrische patiënten die onlangs een GT-buisvervanging hebben ondergaan.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Als echografie net zo nauwkeurig is als fluoroscopie om de GT-positie te beoordelen.
- Als echografie minder tijd kost dan fluoroscopie om de GT-positie te beoordelen.
Deelnemers zullen beeldvorming uitvoeren met behulp van echografie om de GT-positionering te beoordelen vóór hun standaardbehandeling met fluoroscopische beeldvorming.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef zal zich richten op de validiteit van het gebruik van echografie om de positie van de retentieballon van de gastrostomiebuis (GT) te vergelijken met de klinische gouden standaard van fluoroscopische buisinjectie, om mogelijke grotere onderzoeken en de implementatie in de klinische praktijk te beoordelen.
Deze studie zal zich richten op de mogelijkheid om de retentieballon in het maaglumen te visualiseren, de mogelijkheid om lekkage uit de GT in de buik te beoordelen en de relatieve lengte van elk uit te voeren onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Desma Jones
- Telefoonnummer: 9198439463
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tracy Carroll
- Telefoonnummer: 984-974-8157
- E-mail: tracy_carroll@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Desma Jones
- Telefoonnummer: 9198439463
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- William Pryor, MD
-
Contact:
- Markeela Lipscomb
- Telefoonnummer: 9198433670
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een persoon die zich presenteert met een losgeraakte GT en voldoet aan een van de volgende secundaire criteria:
- Chirurgische GT-plaatsing minder dan 90 dagen na presentatie
- Traumatische GT-verdrijving/verwijdering
- Recente stoma-verwijding
- Onzekerheid bij de arts over de positie van GT-plaatsing
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon ouder dan 18 jaar
- Acuut zieke patiënten, gedefinieerd als hemodynamisch instabiel, gedefinieerd als elk kind met abnormale vitale functies of verstoring van vitale functies (d.w.z. luchtwegen, ademhaling, bloedsomloop, mentale functie). Vitale functies zijn gebaseerd op de leeftijd van de patiënt. De initiële beoordeling van de klinische stabiliteit van de patiënt zal worden uitgevoerd door de bestellende/verwijzende aanbieder.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Echografie beeldvorming
Dit onderzoek bestaat uit één groep. Alle deelnemers krijgen voorafgaand aan de standaard fluoroscopie een echografie.
|
De deelnemer krijgt echografie om de plaatsing van de vervangen G-buis te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel echografie dat overeenkomt met fluoroscopie met betrekking tot het identificeren van de GT-locatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van het verzamelen van alle onderzoeksbeeldgegevens voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
Proportionele nauwkeurigheid van echografie bij het identificeren van de locatie van de gastrostomiebuis (GT)-ballon op basis van het vermogen van de lezers (radiologen) om de echografie te gebruiken om de GT-ballon te lokaliseren in vergelijking met de gouden standaard (fluorscopische buisinjectie).
|
Na voltooiing van het verzamelen van alle onderzoeksbeeldgegevens voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de echografie (VS) tot volledige evaluatie van de GT-positie
Tijdsspanne: Na voltooiing van het verzamelen van alle onderzoeksbeeldgegevens voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
De duur van de echografie om de evaluatie van de GT-positie te voltooien wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om een Amerikaanse onderzoeksevaluatie van de GT-positie te voltooien, waarbij fluoroscopische buisinjectie als de gouden standaard wordt gebruikt.
|
Na voltooiing van het verzamelen van alle onderzoeksbeeldgegevens voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Pryor, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-3115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
9 tot 36 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken, heeft de goedkeuring van een Institutional Review Board (IRB), een onafhankelijke ethische commissie (IEC) of een Research Ethics Board (REB), al naar gelang van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met de UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .