Ultrassom para avaliação da posição percutânea do tubo G
23 de junho de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Precisão do ultrassom para avaliação da posição e vazamento do tubo de gastrostomia percutânea
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o uso de imagens de ultrassom para observar a posição do tubo de gastrostomia (GT) com imagens fluoroscópicas em pacientes pediátricos que tiveram uma substituição recente do tubo GT.
As principais questões que pretende responder são:
- Se o ultrassom for tão preciso quanto a fluoroscopia para avaliar a posição do GT.
- Se a ultrassonografia levar menos tempo que a fluoroscopia para avaliar a posição do GT.
Os participantes farão imagens usando ultrassom para avaliar o posicionamento do GT antes da imagem fluoroscópica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico abordará a validade do uso de ultrassom para avaliar a posição do balão de retenção do tubo de gastrostomia (GT) em relação ao padrão ouro clínico de injeção de tubo fluoroscópico para avaliar potenciais estudos maiores e a implementação na prática clínica.
Este estudo abordará a capacidade de visualizar o balão de retenção dentro do lúmen gástrico, a capacidade de avaliar vazamento do GT dentro do abdômen e a duração relativa de cada estudo a ser realizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Desma Jones
- Número de telefone: 9198439463
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tracy Carroll
- Número de telefone: 984-974-8157
- E-mail: tracy_carroll@med.unc.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contato:
- Desma Jones
- Número de telefone: 9198439463
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- William Pryor, MD
-
Contato:
- Markeela Lipscomb
- Número de telefone: 9198433670
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um indivíduo que apresenta um GT desalojado e atende a um dos seguintes critérios menores:
- Colocação do GT cirúrgico há menos de 90 dias da apresentação
- Desalojamento/remoção traumático do GT
- Dilatação recente do estoma
- Incerteza do médico sobre a posição da colocação do GT
Critério de exclusão:
- Um indivíduo >18 anos de idade
- Pacientes com doença aguda definidos como hemodinamicamente instáveis, definidos como qualquer criança que apresente sinais vitais anormais ou interrupção de funções vitais (ou seja, vias aéreas, respiração, circulação, função mental). Os sinais vitais são baseados na idade do paciente. A avaliação inicial da estabilidade clínica do paciente será fornecida pelo provedor solicitante/referenciador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Imagem de ultrassom
Este estudo consiste em um grupo/Todos os participantes receberão imagens de ultrassom antes do tratamento padrão de imagens fluoroscópicas.
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O participante receberá imagens de ultrassom para avaliar a colocação do tubo G substituído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de ultrassom que concorda com a fluoroscopia em relação à identificação da localização do GT
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagens do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
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Precisão proporcional do ultrassom na identificação da localização do balão do tubo de gastrostomia (GT) com base na capacidade dos leitores (radiologistas) de usar o ultrassom para localizar o balão GT em comparação com o padrão ouro (injeção de tubo fluoroscópico).
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Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagens do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ultrassonografia (US) para completar a avaliação da posição do GT
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagens do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
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A duração do ultrassom para completar a avaliação da posição GT é definida como o período de tempo necessário para completar uma avaliação US de pesquisa da posição GT usando injeção de tubo fluoroscópico como padrão ouro.
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Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagens do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Pryor, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-3115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propõe usar os dados tem a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .