Échographie pour l'évaluation de la position percutanée du tube G
23 juin 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Précision de l'échographie pour l'évaluation de la position et des fuites de la sonde de gastrostomie percutanée
Le but de cet essai clinique est de comparer l'utilisation de l'imagerie échographique pour examiner la position de la sonde de gastrostomie (GT) par rapport à l'imagerie fluoroscopique chez les patients pédiatriques ayant récemment subi un remplacement de sonde GT.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si l'échographie est aussi précise que la fluoroscopie pour évaluer la position du GT.
- Si l'échographie prend moins de temps que la fluoroscopie pour évaluer la position du GT.
Les participants réaliseront des images par ultrasons pour évaluer le positionnement du GT avant leur imagerie fluoroscopique standard de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique portera sur la validité de l'utilisation des ultrasons pour évaluer la position du ballon de rétention du tube de gastrostomie (GT) par rapport à l'étalon-or clinique de l'injection par tube fluoroscopique pour évaluer d'éventuelles études plus larges et la mise en œuvre dans la pratique clinique.
Cette étude portera sur la capacité de visualiser le ballon de rétention dans la lumière gastrique, la capacité d'évaluer les fuites du GT dans l'abdomen et la durée relative de chaque étude à réaliser.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Desma Jones
- Numéro de téléphone: 9198439463
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tracy Carroll
- Numéro de téléphone: 984-974-8157
- E-mail: tracy_carroll@med.unc.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contact:
- Desma Jones
- Numéro de téléphone: 9198439463
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
-
Chercheur principal:
- William Pryor, MD
-
Contact:
- Markeela Lipscomb
- Numéro de téléphone: 9198433670
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Une personne qui se présente avec un GT délogé et répond à l'un des critères mineurs suivants :
- Placement chirurgical GT moins de 90 jours après la présentation
- Déplacement/retrait traumatique du GT
- Dilatation récente de la stomie
- Incertitude du clinicien quant à la position du placement du GT
Critère d'exclusion:
- Une personne âgée de plus de 18 ans
- Patients gravement malades définis comme hémodynamiquement instables, définis comme tout enfant présentant des signes vitaux anormaux ou une perturbation des fonctions vitales (c.-à-d. voies respiratoires, respiration, circulation, fonction mentale). Les signes vitaux sont basés sur l'âge du patient. L'évaluation initiale de la stabilité clinique du patient sera fournie par le prestataire demandeur/référent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Imagerie échographique
Cette étude se compose d'un groupe/tous les participants recevront une imagerie échographique avant l'imagerie fluoroscopique standard de soins.
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Le participant recevra une imagerie échographique pour évaluer le placement du tube G remplacé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'échographies concordant avec la fluoroscopie en ce qui concerne l'identification de l'emplacement du GT
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'images de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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Précision proportionnelle de l'échographie dans l'identification de l'emplacement du ballon de la sonde de gastrostomie (GT) basée sur la capacité des lecteurs (radiologues) à utiliser l'échographie pour localiser le ballon GT par rapport à l'étalon-or (injection par tube fluoroscopique).
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À la fin de la collecte de toutes les données d'images de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'échographie (US) pour compléter l'évaluation de la position GT
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'images de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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La durée de l'échographie pour terminer l'évaluation de la position GT est définie comme la durée nécessaire pour effectuer une évaluation américaine de recherche de la position GT en utilisant l'injection d'un tube fluoroscopique comme étalon-or.
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À la fin de la collecte de toutes les données d'images de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Pryor, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-3115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.
Délai de partage IPD
9 à 36 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .