Ультразвук для оценки чрескожного положения гастростомической трубки
23 июня 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Точность ультразвука для оценки положения и утечки чрескожной гастростомической трубки
Целью данного клинического исследования является сравнение использования ультразвуковой визуализации для определения положения гастростомической трубки (ГТ) с рентгеноскопической визуализацией у педиатрических пациентов, которым недавно была произведена замена гастростомической трубки.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Если УЗИ так же точно, как рентгеноскопия, позволяет оценить положение ГТ.
- При УЗИ требуется меньше времени, чем при рентгеноскопии, для оценки положения ГТ.
Участники будут проходить визуализацию с помощью ультразвука для оценки положения GT перед стандартной флюороскопической визуализацией.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом клиническом исследовании будет рассмотрена обоснованность использования ультразвука для оценки положения удерживающего баллона гастростомической трубки (ГТ) по сравнению с клиническим золотым стандартом инъекции флюороскопической трубки для оценки потенциальных более крупных исследований и внедрения в клиническую практику.
В этом исследовании будут рассмотрены возможности визуализации ретенционного баллона в просвете желудка, возможность оценки утечки из желудочно-кишечного тракта в брюшную полость, а также относительная продолжительность каждого исследования, которое необходимо выполнить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Desma Jones
- Номер телефона: 9198439463
- Электронная почта: desma_jones@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tracy Carroll
- Номер телефона: 984-974-8157
- Электронная почта: tracy_carroll@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Desma Jones
- Номер телефона: 9198439463
- Электронная почта: desma_jones@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- William Pryor, MD
-
Контакт:
- Markeela Lipscomb
- Номер телефона: 9198433670
- Электронная почта: markeela_lipscomb@med.unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Человек, у которого имеется смещенная ГТ и который соответствует одному из следующих второстепенных критериев:
- Хирургическое размещение ГТ менее чем через 90 дней с момента предъявления
- Травматическое смещение/удаление ГТ
- Недавнее расширение стомы
- Неопределенность врача относительно положения установки ГТ
Критерий исключения:
- Лицо старше 18 лет
- Пациенты с острым заболеванием, определяемые как гемодинамически нестабильные, определяются как любой ребенок, у которого наблюдаются аномальные показатели жизнедеятельности или нарушения жизненно важных функций (т. дыхательные пути, дыхание, кровообращение, психические функции). Жизненно важные показатели зависят от возраста пациента. Первоначальная оценка стабильности клинического пациента будет предоставлена отправившим/направившим поставщиком услуг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ультразвуковая визуализация
Это исследование состоит из одной группы. Все участники получат ультразвуковую визуализацию перед стандартной флюороскопической визуализацией.
|
Участник получит ультразвуковое исследование, чтобы оценить расположение замененной гастростомической трубки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ультразвуковых исследований, которые совпадают с данными рентгеноскопии в отношении определения местоположения ГТ
Временное ограничение: По завершении сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
|
Пропорциональная точность ультразвука в определении местоположения баллона гастростомической трубки (ГТ), основанная на способности читателей (рентгенологов) использовать ультразвук для определения местоположения баллона ГТ по сравнению с золотым стандартом (инъекция флюороскопической трубки).
|
По завершении сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность УЗИ (УЗИ) для полной оценки положения GT
Временное ограничение: По завершении сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
|
Продолжительность ультразвукового исследования для завершения оценки положения GT определяется как продолжительность времени, необходимая для завершения исследовательской оценки положения GT в УЗИ с использованием инъекции рентгеноскопической трубки в качестве золотого стандарта.
|
По завершении сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William Pryor, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-3115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
От 9 до 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, предлагающий использовать данные, получает одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .