Ultraschall zur Beurteilung der perkutanen G-Rohr-Position
23. Juni 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Genauigkeit des Ultraschalls zur Beurteilung der Position und Leckage der perkutanen Gastrostomiekanüle
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Position der Gastrostomiekanüle (GT) mithilfe von Ultraschallbildgebung mit der fluoroskopischen Bildgebung bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, bei denen kürzlich eine GT-Sonde ausgetauscht wurde.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wenn Ultraschall zur Beurteilung der GT-Position genauso genau ist wie Durchleuchtung.
- Wenn Ultraschall zur Beurteilung der GT-Position weniger Zeit in Anspruch nimmt als Fluoroskopie.
Die Teilnehmer werden mittels Ultraschall bildgebend sein, um die GT-Positionierung vor der standardmäßigen Durchleuchtungsbildgebung zu beurteilen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser klinischen Studie wird die Gültigkeit des Einsatzes von Ultraschall zur Bewertung der Position des Retentionsballons der Gastrostomiekanüle (GT) im Vergleich zum klinischen Goldstandard der Fluoroskopie-Röhreninjektion untersucht, um mögliche größere Studien und die Umsetzung in die klinische Praxis zu bewerten.
Diese Studie befasst sich mit der Fähigkeit, den Retentionsballon im Magenlumen sichtbar zu machen, mit der Fähigkeit, Leckagen aus dem GT im Bauchraum zu beurteilen und mit der relativen Länge jeder durchzuführenden Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Desma Jones
- Telefonnummer: 9198439463
- E-Mail: desma_jones@med.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tracy Carroll
- Telefonnummer: 984-974-8157
- E-Mail: tracy_carroll@med.unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Kontakt:
- Desma Jones
- Telefonnummer: 9198439463
- E-Mail: desma_jones@med.unc.edu
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Hauptermittler:
- William Pryor, MD
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Kontakt:
- Markeela Lipscomb
- Telefonnummer: 9198433670
- E-Mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Person, die sich mit einem verschobenen GT vorstellt und eines der folgenden Nebenkriterien erfüllt:
- Chirurgische GT-Platzierung weniger als 90 Tage nach der Präsentation
- Traumatische GT-Dislokation/-Entfernung
- Kürzliche Stomaerweiterung
- Unsicherheit des Arztes über die Position der GT-Platzierung
Ausschlusskriterien:
- Eine Person > 18 Jahre
- Akut erkrankte Patienten, definiert als hämodynamisch instabil, sind alle Kinder, die abnormale Vitalfunktionen oder eine Störung der Vitalfunktionen aufweisen (d. h. Atemwege, Atmung, Kreislauf, geistige Funktion). Die Vitalfunktionen richten sich nach dem Alter des Patienten. Eine erste Beurteilung der klinischen Stabilität des Patienten erfolgt durch den auftraggebenden/überweisenden Anbieter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Ultraschallbildgebung
Diese Studie besteht aus einer Gruppe. Alle Teilnehmer erhalten vor der standardmäßigen Durchleuchtungsbildgebung eine Ultraschallbildgebung.
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Der Teilnehmer erhält eine Ultraschallbildgebung, um die Platzierung des ersetzten G-Schlauchs zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Ultraschalluntersuchungen, die hinsichtlich der Identifizierung der GT-Position mit der Durchleuchtung übereinstimmen
Zeitfenster: Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
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Proportionale Genauigkeit des Ultraschalls bei der Identifizierung der Position des Ballons in der Gastrostomiekanüle (GT), basierend auf der Fähigkeit der Befunder (Radiologen), den Ultraschall zur Lokalisierung des GT-Ballons im Vergleich zum Goldstandard (Durchleuchtungsschlauchinjektion) zu verwenden.
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Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Ultraschalls (US) bis zur vollständigen Beurteilung der GT-Position
Zeitfenster: Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
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Die Dauer des Ultraschalls zur Vervollständigung der Beurteilung der GT-Position ist definiert als die Zeitspanne, die erforderlich ist, um eine US-amerikanische Forschungsbeurteilung der GT-Position unter Verwendung einer Durchleuchtungsröhreninjektion als Goldstandard abzuschließen.
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Nach Abschluss der gesamten Studienbilddatenerfassung für alle Teilnehmer [ca. 1 Jahr]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: William Pryor, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-3115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Prüfer, der die Nutzung der Daten vorschlägt, verfügt über die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) und schließt mit der UNC eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe ab.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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