Ultrasuoni per la valutazione della posizione del tubo G percutaneo
23 giugno 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Precisione degli ultrasuoni per la valutazione della posizione e delle perdite del tubo per gastrostomia percutanea
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'utilizzo dell'imaging ecografico per osservare la posizione del tubo gastrostomico (GT) con l'imaging fluoroscopico in pazienti pediatrici sottoposti di recente a sostituzione del tubo GT.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Se l'ecografia è precisa quanto la fluoroscopia per valutare la posizione della GT.
- Se l'ecografia impiega meno tempo della fluoroscopia per valutare la posizione GT.
I partecipanti eseguiranno l'imaging utilizzando gli ultrasuoni per valutare il posizionamento della GT prima dell'imaging fluoroscopico standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico esaminerà la validità dell'uso degli ultrasuoni per valutare la posizione del palloncino di ritenzione del tubo per gastrostomia (GT) rispetto al gold standard clinico dell'iniezione del tubo fluoroscopico per valutare potenziali studi più ampi e l'implementazione nella pratica clinica.
Questo studio riguarderà la capacità di visualizzare il palloncino di ritenzione all'interno del lume gastrico, la capacità di valutare eventuali perdite dal GT all'interno dell'addome e la durata relativa di ciascuno studio da eseguire.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Desma Jones
- Numero di telefono: 9198439463
- Email: desma_jones@med.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tracy Carroll
- Numero di telefono: 984-974-8157
- Email: tracy_carroll@med.unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contatto:
- Desma Jones
- Numero di telefono: 9198439463
- Email: desma_jones@med.unc.edu
-
Investigatore principale:
- William Pryor, MD
-
Contatto:
- Markeela Lipscomb
- Numero di telefono: 9198433670
- Email: markeela_lipscomb@med.unc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un individuo che si presenta con un GT rimosso e soddisfa uno dei seguenti criteri minori:
- Posizionamento GT chirurgico a meno di 90 giorni dalla presentazione
- Spostamento/rimozione traumatico della GT
- Dilatazione recente della stomia
- Incertezza del medico sulla posizione del posizionamento della GT
Criteri di esclusione:
- Un individuo di età superiore ai 18 anni
- Pazienti acuti definiti come emodinamicamente instabili, definiti come qualsiasi bambino che presenti segni vitali anomali o interruzione delle funzioni vitali (ad es. vie aeree, respirazione, circolazione, funzione mentale). I segni vitali si basano sull'età del paziente. La valutazione iniziale della stabilità clinica del paziente sarà fornita dal fornitore ordinante/riferente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Imaging ad ultrasuoni
Questo studio è composto da un gruppo/Tutti i partecipanti riceveranno l'imaging ecografico prima dell'imaging fluoroscopico standard di cura.
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Il partecipante riceverà un'ecografia per valutare il posizionamento del tubo G sostituito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di ultrasuoni che concorda con la fluoroscopia rispetto all'identificazione della posizione della GT
Lasso di tempo: Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
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Precisione proporzionale degli ultrasuoni nell'identificazione della posizione del palloncino del tubo per gastrostomia (GT) in base alla capacità dei lettori (radiologi) di utilizzare gli ultrasuoni per localizzare il palloncino GT rispetto al gold standard (iniezione del tubo fluoroscopico).
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Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'ecografia (US) per completare la valutazione della posizione GT
Lasso di tempo: Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
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La durata dell'ecografia per completare la valutazione della posizione GT è definita come il periodo di tempo necessario per completare una valutazione ecografica della posizione GT utilizzando l'iniezione del tubo fluoroscopico come gold standard.
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Al completamento di tutta la raccolta dei dati delle immagini dello studio per tutti i partecipanti [circa 1 anno]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William Pryor, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-3115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
Da 9 a 36 mesi dalla pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .