Ultralyd for evaluering av perkutan G-rørposisjon
23. juni 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Nøyaktighet av ultralyd for evaluering av perkutan gastrostomirørposisjon og lekkasje
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne bruk av ultralydavbildning for å se på posisjonen til gastrostomirøret (GT) med fluoroskopisk avbildning hos pediatriske pasienter som nylig har fått byttet GT-rør.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvis ultralyd er like nøyaktig som fluoroskopi for å vurdere GT-posisjonen.
- Hvis ultralyd tar kortere tid enn fluoroskopi å vurdere GT-posisjonen.
Deltakerne vil avbilde ved hjelp av ultralyd for å vurdere GT-posisjonering før deres standard pleie fluoroskopiske avbildning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil ta for seg gyldigheten av å bruke ultralyd for å evaluere plasseringen av gastrostomirøret (GT) retensjonsballongen mot den kliniske gullstandarden for fluoroskopiske rørinjeksjoner for å vurdere potensielle større studier og implementering i klinisk praksis.
Denne studien vil ta for seg evnen til å visualisere retensjonsballongen i gastrisk lumen, evnen til å vurdere for lekkasje fra GT i abdomen, og den relative lengden på hver studie som skal utføres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Desma Jones
- Telefonnummer: 9198439463
- E-post: desma_jones@med.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tracy Carroll
- Telefonnummer: 984-974-8157
- E-post: tracy_carroll@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Desma Jones
- Telefonnummer: 9198439463
- E-post: desma_jones@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- William Pryor, MD
-
Ta kontakt med:
- Markeela Lipscomb
- Telefonnummer: 9198433670
- E-post: markeela_lipscomb@med.unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person som presenterer seg med en løsrevet GT og oppfyller ett av følgende mindre kriterier:
- Kirurgisk GT-plassering mindre enn 90 dager fra presentasjon
- Traumatisk GT løsrivelse/fjerning
- Nylig stomiutvidelse
- Kliniker usikkerhet om plasseringen av GT-plassering
Ekskluderingskriterier:
- En person >18 år
- Akutt syke pasienter definert som hemodynamisk ustabile definert som ethvert barn som har unormale vitale tegn eller forstyrrelser i vitale funksjoner (dvs. luftveier, pust, sirkulasjon, mental funksjon). Vitale tegn er basert på pasientens alder. Innledende vurdering av klinisk pasientstabilitet vil bli gitt av bestiller/henvisende leverandør.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ultralydavbildning
Denne studien består av en gruppe/ Alle deltakerne vil motta ultralydbilde før standard fluoroskopisk avbildning.
|
Deltakeren vil motta ultralydbilde for å evaluere den erstattede G-rørplasseringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av ultralyd som stemmer overens med fluoroskopi med hensyn til å identifisere GT-plasseringen
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
Proporsjonal nøyaktighet av ultralyd for å identifisere gastrostomirørets (GT) ballongplassering basert på lesernes (radiologers) evne til å bruke ultralyden til å lokalisere GT-ballongen i sammenligning med gullstandarden (fluoroskopisk rørinjeksjon).
|
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ultralyd (US) for å fullføre evaluering av GT-posisjon
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
Varigheten av ultralyd for å fullføre evalueringen av GT-posisjonen er definert som tiden som er nødvendig for å fullføre en amerikansk forskningsevaluering av GT-posisjonen ved bruk av fluoroskopisk rørinjeksjon som gullstandard.
|
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Pryor, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-3115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslår å bruke dataene, har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), avhengig av hva som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .