Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd til evaluering af perkutan G-rørs position

9. april 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Nøjagtighed af ultralyd til evaluering af perkutan gastrostomirørsposition og lækage

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne brugen af ​​ultralydsbilleddannelse til at se på positionen af ​​gastrostomirøret (GT) med fluoroskopisk billeddannelse hos pædiatriske patienter, som for nylig har fået udskiftet GT-rør.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvis ultralyd er lige så præcis som fluoroskopi for at vurdere GT-positionen.
  • Hvis ultralyd tager kortere tid end fluoroskopi at vurdere GT-positionen.

Deltagerne vil blive billeddannende ved hjælp af ultralyd for at vurdere GT-positionering før deres standard-of-care fluoroskopiske billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil behandle validiteten af ​​at bruge ultralyd til at evaluere positionen af ​​gastrostomirørets (GT)-retentionsballonen i forhold til den kliniske guldstandard for fluoroskopiske rørinjektion for at vurdere potentielle større undersøgelser og implementering i klinisk praksis. Denne undersøgelse vil omhandle evnen til at visualisere retentionsballonen i mavesækkens lumen, evnen til at vurdere for lækage fra GT i abdomen og den relative længde af hver undersøgelse, der skal udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Pryor, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person, der præsenterer sig med en løsladt GT og opfylder et af følgende mindre kriterier:

  • Kirurgisk GT-placering mindre end 90 dage fra præsentationen
  • Traumatisk GT-forskydning/fjernelse
  • Nylig stomiudvidelse
  • Kliniker usikkerhed om placering af GT-placering

Ekskluderingskriterier:

  • En person >18 år
  • Akut syge patienter defineret som hæmodynamisk ustabile defineret som ethvert barn, der har unormale vitale tegn eller forstyrrelser af vitale funktioner (dvs. luftveje, vejrtrækning, cirkulation, mental funktion). Vitale tegn er baseret på patientens alder. Indledende vurdering af klinisk patientstabilitet vil blive givet af den bestillende/henvisende udbyder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ultralydsbilleddannelse
Denne undersøgelse består af en gruppe/ Alle deltagere vil modtage ultralydsbilleddannelse forud for standard pleje fluoroskopisk billeddannelse.
Enhed: Ultralydsbilleddannelse
Deltageren vil modtage ultralydsbilleddannelse for at evaluere placeringen af ​​den udskiftede G-rør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ultralyd, der stemmer overens med fluoroskopi med hensyn til at identificere GT-placeringen
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Proportional nøjagtighed af ultralyd til at identificere gastrostomirørets (GT) ballonplacering baseret på læsernes (radiologers) evne til at bruge ultralyden til at lokalisere GT-ballonen i sammenligning med guldstandarden (fluoroskopisk rørinjektion).
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af ultralyd (US) for at bestemme visualiseringen af ​​GT-lækage
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Ultralyds følsomhed til at bestemme visualiseringen af ​​GT-lækagen er defineret som læseres (radiologers) evne til at bruge ultralyden til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af injiceret saltvandslækage under ultralyd ved hjælp af fluoroskopisk rørinjektion som guldstandarden.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Specificitet af ultralyd (US) for at bestemme visualiseringen af ​​GT-lækage
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Ultralyds specificitet til at bestemme visualiseringen af ​​GT-lækagen er defineret som læseres (radiologers) evne til at bruge ultralyden til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af injiceret saltvandslækage under ultralyd ved hjælp af fluoroskopisk rørinjektion som guldstandarden.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Varighed af ultralyd (US) til fuldstændig evaluering af GT-position
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
Varigheden af ​​ultralyd for at fuldføre evalueringen af ​​GT-positionen er defineret som den tid, der er nødvendig for at gennemføre en amerikansk forskningsevaluering af GT-positionen ved hjælp af fluoroskopisk rørinjektion som guldstandarden.
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Pryor, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-3115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner