Ultralyd til evaluering af perkutan G-rørs position
23. juni 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Nøjagtighed af ultralyd til evaluering af perkutan gastrostomirørsposition og lækage
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne brugen af ultralydsbilleddannelse til at se på positionen af gastrostomirøret (GT) med fluoroskopisk billeddannelse hos pædiatriske patienter, som for nylig har fået udskiftet GT-rør.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvis ultralyd er lige så præcis som fluoroskopi for at vurdere GT-positionen.
- Hvis ultralyd tager kortere tid end fluoroskopi at vurdere GT-positionen.
Deltagerne vil blive billeddannende ved hjælp af ultralyd for at vurdere GT-positionering før deres standard-of-care fluoroskopiske billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg vil behandle validiteten af at bruge ultralyd til at evaluere positionen af gastrostomirørets (GT)-retentionsballonen i forhold til den kliniske guldstandard for fluoroskopiske rørinjektion for at vurdere potentielle større undersøgelser og implementering i klinisk praksis.
Denne undersøgelse vil omhandle evnen til at visualisere retentionsballonen i mavesækkens lumen, evnen til at vurdere for lækage fra GT i abdomen og den relative længde af hver undersøgelse, der skal udføres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Desma Jones
- Telefonnummer: 9198439463
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tracy Carroll
- Telefonnummer: 984-974-8157
- E-mail: tracy_carroll@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Desma Jones
- Telefonnummer: 9198439463
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- William Pryor, MD
-
Kontakt:
- Markeela Lipscomb
- Telefonnummer: 9198433670
- E-mail: markeela_lipscomb@med.unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En person, der præsenterer sig med en løsladt GT og opfylder et af følgende mindre kriterier:
- Kirurgisk GT-placering mindre end 90 dage fra præsentationen
- Traumatisk GT-forskydning/fjernelse
- Nylig stomiudvidelse
- Kliniker usikkerhed om placering af GT-placering
Ekskluderingskriterier:
- En person >18 år
- Akut syge patienter defineret som hæmodynamisk ustabile defineret som ethvert barn, der har unormale vitale tegn eller forstyrrelser af vitale funktioner (dvs. luftveje, vejrtrækning, cirkulation, mental funktion). Vitale tegn er baseret på patientens alder. Indledende vurdering af klinisk patientstabilitet vil blive givet af den bestillende/henvisende udbyder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ultralydsbilleddannelse
Denne undersøgelse består af en gruppe/ Alle deltagere vil modtage ultralydsbilleddannelse forud for standard pleje fluoroskopisk billeddannelse.
|
Deltageren vil modtage ultralydsbilleddannelse for at evaluere placeringen af den udskiftede G-rør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af ultralyd, der stemmer overens med fluoroskopi med hensyn til at identificere GT-placeringen
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
|
Proportional nøjagtighed af ultralyd til at identificere gastrostomirørets (GT) ballonplacering baseret på læsernes (radiologers) evne til at bruge ultralyden til at lokalisere GT-ballonen i sammenligning med guldstandarden (fluoroskopisk rørinjektion).
|
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af ultralyd (US) til fuldstændig evaluering af GT-position
Tidsramme: Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
|
Varigheden af ultralyd for at fuldføre evalueringen af GT-positionen er defineret som den tid, der er nødvendig for at gennemføre en amerikansk forskningsevaluering af GT-positionen ved hjælp af fluoroskopisk rørinjektion som guldstandarden.
|
Efter afslutning af al undersøgelsesindsamling af billeddata for alle deltagere [ca. 1 år]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Pryor, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2024
Først opslået (Faktiske)
12. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-3115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .