Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki do oceny położenia przezskórnej rurki G

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Dokładność badania ultrasonograficznego w ocenie położenia rurki przezskórnej gastrostomii i jej nieszczelności

Celem tego badania klinicznego jest porównanie obrazowania ultrasonograficznego w celu sprawdzenia położenia rurki gastrostomijnej (GT) z obrazowaniem fluoroskopowym u dzieci i młodzieży, u których niedawno wymieniono rurkę GT.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jeśli USG jest tak samo dokładne jak fluoroskopia w ocenie położenia GT.
  • Jeśli USG zajmuje mniej czasu niż fluoroskopia, aby ocenić położenie GT.

Uczestnicy będą wykonywać badania obrazowe za pomocą ultradźwięków, aby ocenić położenie GT przed standardowym obrazowaniem fluoroskopowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne sprawdzi zasadność stosowania ultradźwięków do oceny położenia balonu zatrzymującego rurkę gastrostomijną (GT) w porównaniu ze złotym standardem klinicznym, jakim jest wstrzykiwanie rurki fluoroskopowej, w celu oceny potencjalnych większych badań i wdrożenia w praktyce klinicznej. Badanie to obejmie możliwość wizualizacji balonu retencyjnego w świetle żołądka, możliwość oceny wycieku z GT w jamie brzusznej oraz względny czas trwania każdego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Pryor, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoba, która zgłasza się z przemieszczeniem GT i spełnia jedno z następujących mniejszych kryteriów:

  • Umieszczenie chirurgiczne GT w czasie krótszym niż 90 dni od prezentacji
  • Urazowe przemieszczenie/usunięcie GT
  • Niedawne rozszerzenie stomii
  • Niepewność klinicysty co do miejsca umieszczenia GT

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci ostro chorzy, definiowani jako niestabilni hemodynamicznie, to każde dziecko, u którego występują nieprawidłowe parametry życiowe lub zaburzenia funkcji życiowych (tj. drogi oddechowe, oddychanie, krążenie, funkcje umysłowe). Oznaki życiowe zależą od wieku pacjenta. Wstępna ocena stabilności klinicznej pacjenta zostanie przeprowadzona przez lekarza zlecającego/kierującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obrazowanie USG
Badanie to składa się z jednej grupy. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przed standardowym obrazowaniem fluoroskopowym.
Urządzenie: Obrazowanie USG
Uczestnik otrzyma obrazowanie USG w celu oceny umiejscowienia wymienionej rurki G.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część ultradźwięków zgodna z fluoroskopią pod względem identyfikacji lokalizacji GT
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [około 1 roku]
Proporcjonalna dokładność ultrasonografii w identyfikacji lokalizacji balonu gastrostomijnego (GT) w oparciu o zdolność czytelników (radiologów) do wykorzystania ultradźwięków do lokalizacji balonu GT w porównaniu ze złotym standardem (wstrzyknięcie rurki fluoroskopowej).
Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [około 1 roku]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania badania ultrasonograficznego (USA) do zakończenia oceny położenia GT
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [około 1 roku]
Czas trwania badania ultrasonograficznego wymaganego do całkowitej oceny pozycji GT definiuje się jako czas niezbędny do przeprowadzenia oceny pozycji GT w badaniu USG przy użyciu wstrzyknięcia rurki fluoroskopowej jako złotego standardu.
Po zakończeniu gromadzenia danych obrazowych wszystkich badań dla wszystkich uczestników [około 1 roku]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: William Pryor, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-3115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyskał zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB), stosownie do przypadku, i podpisuje umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj