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超声评估经皮 G 管位置

2024年4月9日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

超声评估经皮胃造口管位置和渗漏的准确性

该临床试验的目的是对最近更换胃造口管 (GT) 的儿科患者进行超声成像与荧光镜成像的比较。

它旨在回答的主要问题是：

  • 超声波是否与透视检查一样准确地评估 GT 位置。
  • 超声评估 GT 位置是否比透视花费的时间更少。

参与者将在进行标准护理荧光镜成像之前使用超声成像来评估 GT 定位。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验将根据荧光镜管注射的临床金标准，探讨使用超声评估胃造口管（GT）保留球囊位置的有效性，以评估潜在的更大规模研究和临床实践中的实施。 这项研究将解决胃腔内滞留球囊可视化的能力、评估腹腔内 GT 渗漏的能力以及每项研究的相对时间长度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Pryor, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

出现 GT 脱落并符合以下次要标准之一的个人：

  • 自就诊后 90 天内进行 GT 手术安置
  • 外伤性 GT 移位/移除
  • 最近造口扩张
  • 临床医生对 GT 放置位置的不确定性

排除标准：

  • 年满 18 岁的个人
  • 血流动力学不稳定的急症患者定义为生命体征异常或生命功能中断（即生命体征异常）的任何儿童。 气道、呼吸、循环、精神功能）。 生命体征取决于患者年龄。 临床患者稳定性的初步评估将由订购/转诊提供商提供。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：超声成像
这项研究由一组/所有参与者组成，他们将在标准护理荧光镜成像之前接受超声成像。
设备：超声成像
参与者将接受超声成像以评估更换的 G 管放置情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在确定 GT 位置方面与透视相符的超声比例
大体时间：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
与金标准（荧光镜管注射）相比，超声在识别胃造口管 (GT) 球囊位置方面的准确度取决于读者（放射科医生）使用超声定位 GT 球囊的能力。
完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声（US）的灵敏度以确定 GT 渗漏的可视化
大体时间：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
超声确定 GT 渗漏可视化的灵敏度定义为阅读者（放射科医生）使用超声确定超声下是否存在注射盐水渗漏的能力，并使用荧光镜管注射作为金标准。
完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
超声（US）特异性确定 GT 渗漏的可视化
大体时间：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
超声确定 GT 渗漏可视化的特异性定义为阅读者（放射科医生）使用超声确定超声下是否存在注射盐水渗漏的能力，并使用荧光镜管注射作为金标准。
完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
完成 GT 位置评估的超声持续时间（US）
大体时间：完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]
完成 GT 位置评估的超声持续时间定义为使用荧光镜管注射作为金标准完成美国 GT 位置研究评估所需的时间长度。
完成所有参与者的所有研究图像数据收集后 [大约 1 年]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：William Pryor, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月9日

首次发布 (实际的)

2024年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 23-3115

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享，前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准）（如适用），并与 UNC 签署数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

发布后 9 至 36 个月。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立道德委员会 (IEC) 或研究道德委员会 (REB)（如适用）的批准，并与 UNC 签署数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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