Srovnání otevřené a laparoskopické apendektomie u dětské populace (Appendicitis)
Úvod: V éře minimálně invazivní chirurgie se mění trendy směrem k laparoskopické chirurgii, poprvé představené v roce 1983. Nyní preferovaná operace pro děti s apendicitidou, laparoskopická apendektomie, je spojena se sníženým rizikem infekce rány, menší pooperační bolestí a kratší hospitalizací ve srovnání s otevřenou apendektomií.
Cíle: Porovnat výsledky otevřené a laparoskopické apendektomie u dětí s apendicitidou z hlediska operačního času, pooperační bolesti, infekce rány a hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 100 dětí ve věku 7-12 let obou pohlaví s akutní apendicitidou. Ve skupině A byla u pacientů provedena laparoskopická apendektomie.
Ve skupině B byla pacientům provedena otevřená apendektomie. Během operace byl zaznamenán operační čas. Po operaci byli pacienti přemístěni na chirurgická oddělení a tam byli sledováni až do propuštění. Pacienti byli pravidelně sledováni výzkumníkem pro střední pooperační bolest po 24 hodinách. Při propuštění byl zaznamenán pobyt v nemocnici. Poté byli pacienti sledováni v OPD po dobu 10 dnů. Pokud měli pacienti zarudnutí, otok, bolest a hnis v místě rány a nehojili se operační rány, byla označena infekce rány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 53711
- Muhammad Sharif
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 7-12 let obou pohlaví s diagnózou akutní apendicitida
- skóre dětské apendicitidy >4
Kritéria vyloučení:
- Děti s komorbiditami,
- Perforovaná příloha
- Masa apendikula (při klinickém vyšetření). -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická apendicektomie skupiny A
Ve skupině A (50 pacientů) byla provedena laparoskopická apendicektomie
|
Ve skupině A byla provedena laparoskopická apendicektomie, zatímco ve skupině B byla provedena otevřená apendicektomie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B otevřená apendicektomie
Ve skupině B (50 pacientů) byla provedena otevřená apendicektomie
|
Ve skupině A byla provedena laparoskopická apendicektomie, zatímco ve skupině B byla provedena otevřená apendicektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: během operace
|
od okamžiku incize do uzavření kůže
|
během operace
|
|
infekce rány
Časové okno: 10 dní
|
Bylo označeno, zda bylo v místě chirurgické rány přítomno zarudnutí, otok nebo hnis
|
10 dní
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 5 dní
|
Byla měřena ve dnech potřebných k pobytu v nemocnici po operaci.
Čas zahájení bude den operace a čas ukončení byl den propuštění z nemocnice.
|
5 dní
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin
|
Bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se skládá ze skóre minimálně nula až maximálně deset skóre
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhammad Sharif, FCPS, king Edward medical university/mayo hospital lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .