Vergelijking van open en laparoscopische blindedarmoperatie bij pediatrische populatie (Appendicitis)
Inleiding: In het tijdperk van minimaal invasieve chirurgie zijn er veranderende trends in de richting van laparoscopische chirurgie, voor het eerst geïntroduceerd in 1983. De laparoscopische appendectomie, nu de voorkeursoperatie voor kinderen met appendicitis, gaat gepaard met een verminderd risico op wondinfectie, minder postoperatieve pijn en een korter verblijf in het ziekenhuis in vergelijking met een open appendectomie.
Doelstellingen: Het vergelijken van de uitkomsten van open en laparoscopische appendectomie bij kinderen met appendicitis in termen van operatietijd, postoperatieve pijn, wondinfectie en ziekenhuisverblijf.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal vertoonden 100 kinderen in de leeftijd van 7 tot 12 jaar, van beide geslachten, acute appendicitis. In groep A ondergingen de patiënten een laparoscopische appendectomie.
In groep B ondergingen de patiënten een open appendectomie. Tijdens de operatie werd de operatietijd genoteerd. Na de operatie werden de patiënten overgebracht naar de operatieafdelingen en daar gevolgd tot ontslag. Patiënten werden regelmatig door de onderzoeker gevolgd op gemiddelde postoperatieve pijn na 24 uur. Bij ontslag werd het verblijf in het ziekenhuis genoteerd. Vervolgens werden de patiënten gedurende 10 dagen gevolgd in OPD. Als patiënten roodheid, zwelling, pijn en etter op de wondplaats hadden en de chirurgische wond niet genas, werd een wondinfectie geëtiketteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53711
- Muhammad Sharif
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij kinderen van 7 tot 12 jaar, van beide geslachten, wordt de diagnose acute appendicitis gesteld
- score voor appendicitis bij kinderen >4
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met comorbiditeiten,
- Geperforeerde bijlage
- Appendiculaire massa (bij klinisch onderzoek). -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A laparoscopische appendicectomie
In groep A (50 patiënten) werd laparoscopische appendicectomie uitgevoerd
|
In groep A werd laparoscopische appendicectomie uitgevoerd, terwijl in groep B een open appendicectomie werd uitgevoerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B open appendicectomie
In groep B (50 patiënten) werd een open appendicectomie uitgevoerd
|
In groep A werd laparoscopische appendicectomie uitgevoerd, terwijl in groep B een open appendicectomie werd uitgevoerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
vanaf het moment van incisie tot het sluiten van de huid
|
tijdens de operatie
|
|
wond infectie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Er werd op vermeld of er roodheid, zwelling of pus aanwezig was op de plaats van de operatiewond
|
10 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het werd gemeten in termen van het aantal dagen dat nodig was om na de operatie in het ziekenhuis te blijven.
De starttijd is de dag van de operatie en de eindtijd is de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
|
5 dagen
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), die bestaat uit een score van minimaal nul tot maximaal tien
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Muhammad Sharif, FCPS, King Edward Medical University/Mayo Hospital Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .