Porównanie otwartej i laparoskopowej wyrostka robaczkowego w populacji pediatrycznej (Appendicitis)
Wstęp: W dobie chirurgii małoinwazyjnej zmieniają się trendy w kierunku chirurgii laparoskopowej, wprowadzonej po raz pierwszy w 1983 roku. Obecnie preferowana operacja u dzieci z zapaleniem wyrostka robaczkowego, laparoskopowa wycięcie wyrostka robaczkowego, wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem zakażenia rany, mniejszym bólem pooperacyjnym i krótszym pobytem w szpitalu w porównaniu z wycięciem wyrostka robaczkowego metodą otwartą.
Cele pracy: Porównanie wyników otwartej i laparoskopowej wycięcia wyrostka robaczkowego u dzieci z zapaleniem wyrostka robaczkowego pod względem czasu operacji, bólu pooperacyjnego, zakażenia rany i pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 100 dzieci w wieku 7–12 lat, obu płci, z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego. W grupie A pacjentów poddano laparoskopowemu wycięciu wyrostka robaczkowego.
W grupie B chorych wykonano otwartą wycięcie wyrostka robaczkowego. Podczas operacji notowano czas operacji. Po zabiegu chorzy kierowani byli na oddział chirurgiczny i pozostawali tam pod opieką aż do wypisu ze szpitala. Badacz regularnie obserwował pacjentów pod kątem średniego bólu pooperacyjnego po 24 godzinach. Przy wypisie odnotowano pobyt w szpitalu. Następnie pacjenci byli obserwowani w OPD przez 10 dni. Jeśli u pacjenta występowało zaczerwienienie, obrzęk, ból i ropa w miejscu rany oraz niezagojenie się rany chirurgicznej, wówczas oznaczano zakażenie rany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53711
- Muhammad Sharif
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U dzieci w wieku 7–12 lat, obu płci, zdiagnozowano ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
- wynik zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci >4
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z chorobami współistniejącymi,
- Perforowany dodatek
- Masa wyrostka robaczkowego (w badaniu klinicznym). -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wycięcie wyrostka laparoskopowego grupy A
W grupie A (50 chorych) wykonano laparoskopową wycięcie wyrostka robaczkowego
|
W grupie A wykonano wyrostek laparoskopowy, w grupie B wycięcie wyrostka robaczkowego otwartego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Otwarta wycięcie wyrostka robaczkowego grupy B
W grupie B (50 chorych) wykonano otwartą wyrostek robaczkowy
|
W grupie A wykonano wyrostek laparoskopowy, w grupie B wycięcie wyrostka robaczkowego otwartego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
|
od momentu nacięcia do zamknięcia skóry
|
podczas operacji
|
|
infekcja rany
Ramy czasowe: 10 dni
|
Oznaczono, czy w miejscu rany chirurgicznej wystąpiło zaczerwienienie, obrzęk lub ropa
|
10 dni
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Mierzono go w dniach wymaganych do pobytu w szpitalu po operacji.
Godziną rozpoczęcia będzie dzień operacji, a godziną zakończenia dzień wypisu ze szpitala.
|
5 dni
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Mierzono go za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która składa się z wyniku od minimum zero do maksymalnie dziesięciu punktów
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muhammad Sharif, FCPS, king Edward medical university/mayo hospital lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Appendektomia laparoskopowa
-
Al-Azhar UniversityZakończony