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Confronto tra appendicectomia aperta e laparoscopica nella popolazione pediatrica (Appendicitis)

11 aprile 2024 aggiornato da: Muhammad Sharif, King Edward Medical University

Introduzione: Nell’era della chirurgia mini-invasiva, le tendenze in cambiamento vanno verso la chirurgia laparoscopica, introdotta per la prima volta nel 1983. Attualmente l'operazione preferita per i bambini con appendicite, l'appendicectomia laparoscopica è associata a un ridotto rischio di infezione della ferita, a un minor dolore postoperatorio e a una degenza ospedaliera più breve rispetto all'appendicectomia a cielo aperto.

Obiettivi: confrontare l'esito dell'appendicectomia aperta e laparoscopica nei bambini che presentano appendicite in termini di tempo operatorio, dolore postoperatorio, infezione della ferita e degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 100 bambini di età compresa tra 7 e 12 anni di entrambi i sessi che presentavano appendicite acuta. Nel gruppo A, i pazienti sono stati sottoposti ad appendicectomia laparoscopica.

Nel gruppo B, i pazienti sono stati sottoposti ad appendicectomia aperta. Durante l'intervento è stato annotato il tempo operatorio. Dopo l’intervento i pazienti venivano trasferiti nei reparti chirurgici e lì seguiti fino alla dimissione. I pazienti sono stati seguiti regolarmente dal ricercatore per il dolore postoperatorio medio a 24 ore. Alla dimissione è stata annotata la degenza ospedaliera. Quindi i pazienti sono stati seguiti in OPD per 10 giorni. Se i pazienti presentavano arrossamento, gonfiore, dolore e pus nel sito della ferita e mancata guarigione della ferita chirurgica, veniva etichettata l'infezione della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53711
        • Muhammad Sharif

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 7 e 12 anni di entrambi i sessi con diagnosi di appendicite acuta
  2. punteggio di appendicite pediatrica >4

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con comorbilità,
  2. Appendice perforata
  3. Massa appendicolare (all'esame clinico). -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Appendicectomia laparoscopica di gruppo A
Nel Gruppo A (50 pazienti) è stata eseguita l'appendicectomia laparoscopica
Procedura: Appendicectomia laparoscopica
Nel gruppo A è stata eseguita l'appendicectomia laparoscopica mentre nel gruppo B è stata eseguita l'appendicectomia aperta
Altri nomi:
  • appendicectomia aperta
Comparatore attivo: Appendicectomia aperta di gruppo B
Nel Gruppo B (50 pazienti) è stata eseguita l'appendicectomia aperta
Procedura: Appendicectomia laparoscopica
Nel gruppo A è stata eseguita l'appendicectomia laparoscopica mentre nel gruppo B è stata eseguita l'appendicectomia aperta
Altri nomi:
  • appendicectomia aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
dal momento dell'incisione alla chiusura della pelle
durante l'intervento chirurgico
infezione della ferita
Lasso di tempo: 10 giorni
È stato etichettato se era presente arrossamento, gonfiore o pus nel sito della ferita chirurgica
10 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 giorni
È stato misurato in termini di giorni necessari per la degenza in ospedale dopo l’intervento chirurgico. L'orario di inizio sarà il giorno dell'intervento e l'orario di fine sarà il giorno della dimissione dall'ospedale.
5 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
È stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), che consiste in un punteggio minimo pari a zero e massimo dieci
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Edward Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muhammad Sharif, FCPS, King edward Medical University/Mayo Hospital Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

saranno condivisi su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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