Personalizovaný cvičební program založený na videu pro prevenci pádů u křehkých a předkřehkých starších dospělých
11. července 2024 aktualizováno: Jose Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Toto je randomizovaná intervenční klinická studie, ve které bude 100 účastníků randomizováno, aby buď následovali cvičební program SAFE (experimentální skupina), nebo ne (kontrolní skupina).
Na konci intervence bude experimentální skupina vyzvána, aby pokračovala ve cvičeních, a kontrolní skupina bude mít příležitost zúčastnit se cvičení SAFE.
12 týdnů po intervenci budou vyšetřovatelé telefonicky kontaktovat účastníky, aby zjistili, zda stále dodržují program SAFE nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii vyšetřovatelé přijmou 100 křehkých mužů a žen ve věku 75 a více let z širší oblasti Montrealu. Zapsaní účastníci absolvují 4 návštěvy ve svém bydlišti. První návštěva je screeningová, druhá je předintervenční zhodnocení kognitivních a funkčních schopností a vysvětlení cvičebního programu. Třetí návštěva bude virtuální návštěva po telefonu a poslední návštěva bude pointervenční zhodnocení kognitivních a funkčních schopností.
Účastníci experimentální skupiny se zapojí do cvičení SAFE třikrát týdně po dobu 12 týdnů doma, přičemž budou pokračovat ve svých aktivitách každodenního života (ADL) bez jakýchkoli změn. Účastníci v kontrolní skupině se nebudou zapojovat do cvičení SAFE, ale budou požádáni, aby si zachovali své ADL bez jakýchkoli změn. Před a po 12týdenní intervenci všichni účastníci absolvují komplexní baterii hodnocení, aby zhodnotili změny jejich svalové síly, funkčních schopností, kognitivních schopností a kvality života. Na konci intervence bude experimentální skupina vyzvána, aby pokračovala ve cvičeních, a kontrolní skupina bude mít příležitost zúčastnit se cvičení SAFE. 12 týdnů po intervenci budou vyšetřovatelé telefonicky kontaktovat účastníky, aby zjistili, zda stále dodržují program SAFE nebo ne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guy Hajj Boutros
- Telefonní číslo: 514-501-9975
- E-mail: guyelhajj@gmail.com
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
Kontakt:
- Guy Hajj Boutros
- Telefonní číslo: 35016 514-8934-1934
- E-mail: guyelhajj@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Považován za křehký nebo předkřehký podle Friedových kritérií
Kritéria vyloučení:
- kouřil během 6 měsíců před zápisem do studia,
- diagnostika demence,
- Zneužívání drog, léků nebo alkoholu do 30 dnů před začátkem studie.
- drogová nebo alkoholová závislost,
- Srdeční onemocnění, infarkty v anamnéze nebo abnormality elektrokardiogramu
- Jakákoli rodinná anamnéza trombózy, riziko trombózy,
- hypokalcémie,
- acidémie močové,
- ortostatická intolerance,
- vestibulární poruchy,
- velké problémy s pohybovým aparátem,
- chronické bolesti zad,
- úraz hlavy,
- záchvaty,
- vředy,
- ledvinové kameny,
- gastroezofageální refluxní choroba,
- porucha funkce ledvin,
- hiátová kýla,
- migrény,
- diagnostika duševních chorob
- předepsané léky, které mohou narušit interpretaci výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BEZPEČNÝ program
Účastníci budou požádáni, aby provedli program SAFE s pomocí pečovatele.
Během prvního týdne je navštíví naši zdravotníci, aby jim a jejich pečovatelům vysvětlili, jak správně provádět cviky při používání našich webových stránek.
Všechna cvičení budou prováděna pomocí video kapslí dostupných na našem webu (https://safe-seniors.com/fr).
Cvičení jsou rozdělena do 4 úrovní obtížnosti: úroveň 1 (lehká); úroveň 2 (střední); úroveň 3 (střední až intenzivní); a úroveň 4 (silná).
Každá úroveň trvá 25 až 30 minut a zahrnuje 5 kategorií cvičení rozdělených do 5 videí: zahřátí, síla, rovnováha, flexibilita a vytrvalost.
Cvičební intervence bude zahrnovat 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli program SAFE s pomocí pečovatele.
Během prvního týdne je navštíví naši zdravotníci, aby jim a jejich pečovatelům vysvětlili, jak správně provádět cviky při používání našich webových stránek.
Všechna cvičení budou prováděna pomocí video kapslí dostupných na našem webu (https://safe-seniors.com/fr).
Cvičení jsou rozdělena do 4 úrovní obtížnosti: úroveň 1 (lehká); úroveň 2 (střední); úroveň 3 (střední až intenzivní); a úroveň 4 (silná).
Každá úroveň trvá 25 až 30 minut a zahrnuje 5 kategorií cvičení rozdělených do 5 videí: zahřátí, síla, rovnováha, flexibilita a vytrvalost.
Cvičební intervence bude zahrnovat 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve svých každodenních činnostech, aniž by provedli jakékoli změny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří vykazovali změny ve funkčním testování (SPPB) ve srovnání s výchozí hodnotou a kontrolní skupinou po účasti v programu SAFE po 12týdenní intervenci.
|
12 týdnů
|
|
Cíl 2
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří vykazovali změny na jejich kognitivních funkcích (STROOP) ve srovnání s výchozí hodnotou a kontrolní skupinou po účasti v programu SAFE po 12týdenní intervenci.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 4
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří vykazovali změny ve svém testu FES-I ve srovnání s výchozí hodnotou a kontrolní skupinou po účasti v programu SAFE po 12týdenní intervenci.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Rubenstein LZ. Falls in older people: epidemiology, risk factors and strategies for prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii37-ii41. doi: 10.1093/ageing/afl084.
- Jensen AR, Rohwer WD Jr. The Stroop color-word test: a review. Acta Psychol (Amst). 1966;25(1):36-93. doi: 10.1016/0001-6918(66)90004-7. No abstract available.
- Sherrington C, Tiedemann A, Fairhall N, Close JC, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated meta-analysis and best practice recommendations. N S W Public Health Bull. 2011 Jun;22(3-4):78-83. doi: 10.1071/NB10056.
- Masud T, Morris RO. Epidemiology of falls. Age Ageing. 2001 Nov;30 Suppl 4:3-7. doi: 10.1093/ageing/30.suppl_4.3. No abstract available.
- Al-Aama T. Falls in the elderly: spectrum and prevention. Can Fam Physician. 2011 Jul;57(7):771-6. Erratum In: Can Fam Physician. 2014 Mar;60(3):225.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-5973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .