Un programa de ejercicios personalizado basado en videos para la prevención de caídas en adultos mayores frágiles y prefrágiles
11 de julio de 2024 actualizado por: Jose Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Este es un ensayo clínico intervencionista aleatorizado, en el que 100 participantes serán asignados al azar para seguir el programa de ejercicio SAFE (grupo experimental) o no (grupo de control).
Al final de la intervención, se animará al grupo experimental a continuar haciendo los ejercicios y el grupo de control tendrá la oportunidad de participar en los ejercicios SAFE.
12 semanas después de la intervención, los investigadores harán un seguimiento telefónico de los participantes para saber si todavía siguen el programa SAFE o no.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio, los investigadores reclutarán a 100 hombres y mujeres frágiles de 75 años o más del área metropolitana de Montreal. Los participantes inscritos tendrán 4 visitas en su residencia. La primera visita es una visita de selección, la segunda es una evaluación previa a la intervención de las capacidades cognitivas y funcionales y una explicación del programa de ejercicios. La tercera visita será virtual, mediante llamada telefónica, y la visita final será una evaluación postintervención de capacidades cognitivas y funcionales.
Los participantes del grupo experimental realizarán los ejercicios SAFE tres veces por semana durante 12 semanas en casa mientras continúan con sus actividades de la vida diaria (AVD) sin ningún cambio. Los participantes del grupo de control no participarán en los ejercicios SAFE pero se les pedirá que mantengan sus AVD sin ningún cambio. Antes y después de la intervención de 12 semanas, todos los participantes completarán una batería integral de evaluaciones para evaluar cambios en su fuerza muscular, capacidades funcionales, habilidades cognitivas y calidad de vida. Al final de la intervención, se animará al grupo experimental a continuar haciendo los ejercicios y el grupo de control tendrá la oportunidad de participar en los ejercicios SAFE. 12 semanas después de la intervención, los investigadores harán un seguimiento telefónico de los participantes para saber si todavía siguen el programa SAFE o no.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guy Hajj Boutros
- Número de teléfono: 514-501-9975
- Correo electrónico: guyelhajj@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
Contacto:
- Guy Hajj Boutros
- Número de teléfono: 35016 514-8934-1934
- Correo electrónico: guyelhajj@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Considerado frágil o prefrágil según el criterio de Fried
Criterio de exclusión:
- Fumó dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio,
- diagnósticos de demencia,
- Abuso de drogas, medicamentos o alcohol dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- adicción a las drogas o al alcohol,
- Enfermedad cardíaca, antecedentes de ataques cardíacos o anomalías del electrocardiograma.
- Cualquier antecedente familiar de trombosis, riesgo de trombosis,
- hipocalcemia,
- acidemia úrica,
- intolerancia ortostática,
- trastornos vestibulares,
- considerables problemas musculoesqueléticos,
- dolor de espalda cronico,
- Trauma de la cabeza,
- convulsiones,
- úlceras,
- cálculos renales,
- enfermedad por reflujo gastroesofágico,
- trastorno de la función renal,
- hernia de hiato,
- migrañas,
- diagnóstico de enfermedad mental
- Medicamentos recetados que pueden interferir con la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa SEGURO
Se pedirá a los participantes que lleven a cabo el programa SAFE con la ayuda de un cuidador.
Nuestros profesionales sanitarios los visitarán durante la primera semana para explicarles a ellos y a sus cuidadores cómo realizar los ejercicios correctamente mientras utilizan nuestro sitio web.
Todos los ejercicios se realizarán mediante cápsulas de vídeo disponibles en nuestro sitio web (https://safe-seniors.com/fr).
Los ejercicios se dividen en 4 niveles de dificultad: nivel 1 (ligero); nivel 2 (moderado); nivel 3 (moderado a vigoroso); y nivel 4 (vigoroso).
Cada nivel tiene una duración de 25 a 30 minutos e incluye 5 categorías de ejercicios divididos en 5 videos: calentamiento, fuerza, equilibrio, flexibilidad y resistencia.
La intervención de ejercicio incluirá 3 sesiones por semana durante 12 semanas.
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Se pedirá a los participantes que lleven a cabo el programa SAFE con la ayuda de un cuidador.
Nuestros profesionales sanitarios los visitarán durante la primera semana para explicarles a ellos y a sus cuidadores cómo realizar los ejercicios correctamente mientras utilizan nuestro sitio web.
Todos los ejercicios se realizarán mediante cápsulas de vídeo disponibles en nuestro sitio web (https://safe-seniors.com/fr).
Los ejercicios se dividen en 4 niveles de dificultad: nivel 1 (ligero); nivel 2 (moderado); nivel 3 (moderado a vigoroso); y nivel 4 (vigoroso).
Cada nivel tiene una duración de 25 a 30 minutos e incluye 5 categorías de ejercicios divididos en 5 videos: calentamiento, fuerza, equilibrio, flexibilidad y resistencia.
La intervención de ejercicio incluirá 3 sesiones por semana durante 12 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Se pedirá a los participantes que continúen con sus actividades de la vida diaria sin realizar ningún cambio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que mostraron cambios en su prueba funcional (SPPB) en comparación con su valor inicial y el grupo de control después de haber participado en el programa SAFE, luego de las 12 semanas de intervención.
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12 semanas
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Objetivo 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que mostraron cambios en su nivel cognitivo (STROOP) en comparación con su valor inicial y el grupo de control después de haber participado en el programa SAFE, luego de las 12 semanas de intervención.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo 4
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que mostraron cambios en su prueba FES-I en comparación con su valor inicial y el grupo de control después de haber participado en el programa SAFE, luego de las 12 semanas de intervención.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Rubenstein LZ. Falls in older people: epidemiology, risk factors and strategies for prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii37-ii41. doi: 10.1093/ageing/afl084.
- Jensen AR, Rohwer WD Jr. The Stroop color-word test: a review. Acta Psychol (Amst). 1966;25(1):36-93. doi: 10.1016/0001-6918(66)90004-7. No abstract available.
- Sherrington C, Tiedemann A, Fairhall N, Close JC, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated meta-analysis and best practice recommendations. N S W Public Health Bull. 2011 Jun;22(3-4):78-83. doi: 10.1071/NB10056.
- Masud T, Morris RO. Epidemiology of falls. Age Ageing. 2001 Nov;30 Suppl 4:3-7. doi: 10.1093/ageing/30.suppl_4.3. No abstract available.
- Al-Aama T. Falls in the elderly: spectrum and prevention. Can Fam Physician. 2011 Jul;57(7):771-6. Erratum In: Can Fam Physician. 2014 Mar;60(3):225.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-5973
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .