Et personlig tilpasset videobasert treningsprogram for fallforebygging hos skrøpelige og pre-skjøre eldre voksne
11. juli 2024 oppdatert av: Jose Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dette er en randomisert intervensjonell klinisk studie, hvor 100 deltakere vil bli randomisert til enten å følge SAFE treningsprogrammet (eksperimentell gruppe) eller ikke (kontrollgruppe).
På slutten av intervensjonen vil forsøksgruppen bli oppfordret til å fortsette å gjøre øvelsene, og kontrollgruppen vil få mulighet til å delta i SAFE-øvelsene.
12 uker etter intervensjonen vil etterforskerne følge opp deltakerne på telefon for å følge opp om de fortsatt følger SAFE-programmet eller ikke.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne studien vil etterforskerne rekruttere 100 skrøpelige menn og kvinner i alderen 75 år og over fra det større Montreal-området. Påmeldte deltakere vil ha 4 besøk på sin bolig. Det første besøket, er et screeningbesøk, det andre er en pre-intervensjonsvurdering av kognisjon og funksjonelle evner og forklaring av treningsprogrammet. Det tredje besøket vil være et virtuelt besøk, per telefon, og det siste besøket vil være en vurdering etter intervensjon av kognisjon og funksjonelle evner.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil delta i SAFE-øvelsene tre ganger i uken i 12 uker hjemme mens de fortsetter sine daglige aktiviteter (ADL) uten endringer. Deltakere i kontrollgruppen vil ikke delta i SAFE-øvelsene, men vil bli bedt om å opprettholde sine ADL-er uten endringer. Før og etter den 12-ukers intervensjonen vil alle deltakerne fullføre et omfattende batteri av vurderinger for å evaluere endringer i muskelstyrke, funksjonelle kapasiteter, kognitive evner og livskvalitet. På slutten av intervensjonen vil forsøksgruppen bli oppfordret til å fortsette å gjøre øvelsene, og kontrollgruppen vil få mulighet til å delta i SAFE-øvelsene. 12 uker etter intervensjonen vil etterforskerne følge opp deltakerne på telefon for å følge opp om de fortsatt følger SAFE-programmet eller ikke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guy Hajj Boutros
- Telefonnummer: 514-501-9975
- E-post: guyelhajj@gmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
Ta kontakt med:
- Guy Hajj Boutros
- Telefonnummer: 35016 514-8934-1934
- E-post: guyelhajj@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Regnes som skrøpelig eller pre skrøpelig i henhold til Frieds kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Røykt innen 6 måneder før studieregistrering,
- demens diagnoser,
- Misbrukt narkotika, medisiner eller alkohol innen inntil 30 dager før studiestart.
- narkotika- eller alkoholavhengighet,
- Hjertesykdom, historie med hjerteinfarkt eller elektrokardiogramavvik
- Enhver familiehistorie med trombose, tromboserisiko,
- hypokalsemi,
- urinsyreemi,
- ortostatisk intoleranse,
- vestibulære lidelser,
- betydelige muskel- og skjelettproblemer,
- kroniske ryggsmerter,
- hodeskade,
- anfall,
- sår,
- nyrestein,
- gastroøsofageal reflukssykdom,
- nyrefunksjonsforstyrrelse,
- hiatus brokk,
- migrene,
- diagnose av psykiske lidelser
- foreskrevet medisin som kan forstyrre tolkningen av resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIKKER program
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre SAFE-programmet ved hjelp av en omsorgsperson.
Våre helsepersonell vil besøke dem i løpet av den første uken for å forklare dem og deres omsorgspersoner hvordan de skal utføre øvelsene riktig mens de bruker nettstedet vårt.
Alle øvelser vil bli utført ved hjelp av videokapsler som er tilgjengelig på vår nettside (https://safe-seniors.com/fr).
Øvelsene er delt inn i 4 vanskelighetsgrader: nivå 1 (lett); nivå 2 (moderat); nivå 3 (moderat til kraftig); og nivå 4 (kraftig).
Hvert nivå varer 25 til 30 minutter og inkluderer 5 treningskategorier delt inn i 5 videoer: oppvarming, styrke, balanse, fleksibilitet og utholdenhet.
Treningsintervensjonen vil omfatte 3 økter per uke over 12 uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre SAFE-programmet ved hjelp av en omsorgsperson.
Våre helsepersonell vil besøke dem i løpet av den første uken for å forklare dem og deres omsorgspersoner hvordan de skal utføre øvelsene riktig mens de bruker nettstedet vårt.
Alle øvelser vil bli utført ved hjelp av videokapsler som er tilgjengelig på vår nettside (https://safe-seniors.com/fr).
Øvelsene er delt inn i 4 vanskelighetsgrader: nivå 1 (lett); nivå 2 (moderat); nivå 3 (moderat til kraftig); og nivå 4 (kraftig).
Hvert nivå varer 25 til 30 minutter og inkluderer 5 treningskategorier delt inn i 5 videoer: oppvarming, styrke, balanse, fleksibilitet og utholdenhet.
Treningsintervensjonen vil omfatte 3 økter per uke over 12 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette sine daglige aktiviteter uten å gjøre noen endringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som viste endringer i funksjonstestingen (SPPB) sammenlignet med baseline og kontrollgruppen etter å ha deltatt i SAFE-programmet, etter 12 ukers intervensjon.
|
12 uker
|
|
Mål 2
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som viste endringer på deres kognitive (STROOP) i forhold til deres baseline og kontrollgruppen etter å ha deltatt i SAFE-programmet, etter 12 ukers intervensjon.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 4
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som viste endringer på FES-I-testen deres sammenlignet med baseline og kontrollgruppen etter å ha deltatt i SAFE-programmet, etter 12 ukers intervensjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Rubenstein LZ. Falls in older people: epidemiology, risk factors and strategies for prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii37-ii41. doi: 10.1093/ageing/afl084.
- Jensen AR, Rohwer WD Jr. The Stroop color-word test: a review. Acta Psychol (Amst). 1966;25(1):36-93. doi: 10.1016/0001-6918(66)90004-7. No abstract available.
- Sherrington C, Tiedemann A, Fairhall N, Close JC, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated meta-analysis and best practice recommendations. N S W Public Health Bull. 2011 Jun;22(3-4):78-83. doi: 10.1071/NB10056.
- Masud T, Morris RO. Epidemiology of falls. Age Ageing. 2001 Nov;30 Suppl 4:3-7. doi: 10.1093/ageing/30.suppl_4.3. No abstract available.
- Al-Aama T. Falls in the elderly: spectrum and prevention. Can Fam Physician. 2011 Jul;57(7):771-6. Erratum In: Can Fam Physician. 2014 Mar;60(3):225.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-5973
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Etter fullført studie.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .