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Un programma di esercizi personalizzato basato su video per la prevenzione delle cadute negli anziani fragili e prefragili

11 luglio 2024 aggiornato da: Jose Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Si tratta di uno studio clinico interventistico randomizzato, in base al quale 100 partecipanti saranno randomizzati per seguire o meno il programma di esercizi SAFE (gruppo sperimentale) (gruppo di controllo). Al termine dell'intervento, il gruppo sperimentale sarà incoraggiato a continuare a svolgere gli esercizi e il gruppo di controllo avrà l'opportunità di partecipare agli esercizi SAFE. 12 settimane dopo l'intervento, gli investigatori contatteranno telefonicamente i partecipanti per verificare se stanno ancora seguendo il programma SAFE o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, i ricercatori recluteranno 100 uomini e donne fragili di età pari o superiore a 75 anni dall'area metropolitana di Montreal. I partecipanti iscritti effettueranno 4 visite presso la loro residenza. La prima visita è una visita di screening, la seconda è una valutazione pre-intervento delle capacità cognitive e funzionali e la spiegazione del programma di esercizi. La terza visita sarà una visita virtuale, tramite telefonata, e la visita finale sarà una valutazione post-intervento delle capacità cognitive e funzionali.

I partecipanti al gruppo sperimentale si impegneranno negli esercizi SAFE tre volte a settimana per 12 settimane a casa continuando le loro attività della vita quotidiana (ADL) senza alcun cambiamento. I partecipanti al gruppo di controllo non si impegneranno negli esercizi SAFE ma verrà chiesto di mantenere le proprie ADL senza alcuna modifica. Prima e dopo l'intervento di 12 settimane, tutti i partecipanti completeranno una serie completa di valutazioni per valutare i cambiamenti nella loro forza muscolare, capacità funzionali, capacità cognitive e qualità della vita. Al termine dell'intervento, il gruppo sperimentale sarà incoraggiato a continuare a svolgere gli esercizi e il gruppo di controllo avrà l'opportunità di partecipare agli esercizi SAFE. 12 settimane dopo l'intervento, gli investigatori contatteranno telefonicamente i partecipanti per verificare se stanno ancora seguendo il programma SAFE o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Hospital - Glen site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Considerato Fragile o Prefragile secondo i criteri di Fried

Criteri di esclusione:

  • Fumato entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio,
  • diagnosi di demenza,
  • Abuso di droghe, farmaci o alcol fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • dipendenza da droga o alcol,
  • Malattie cardiache, storia di attacchi cardiaci o anomalie dell'elettrocardiogramma
  • Qualsiasi storia familiare di trombosi, rischio di trombosi,
  • ipocalcemia,
  • acidemia urica,
  • intolleranza ortostatica,
  • disturbi vestibolari,
  • notevoli problemi muscolo-scheletrici,
  • mal di schiena cronico,
  • trauma alla testa,
  • convulsioni,
  • ulcere,
  • calcoli renali,
  • malattia da reflusso gastroesofageo,
  • disturbo della funzionalità renale,
  • ernia iatale,
  • emicrania,
  • diagnosi di malattia mentale
  • farmaci prescritti che potrebbero interferire con l’interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma SICURO
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere il programma SAFE con l'aiuto di un caregiver. I nostri operatori sanitari li visiteranno durante la prima settimana per spiegare a loro e ai loro caregiver come eseguire correttamente gli esercizi durante l'utilizzo del nostro sito web. Tutti gli esercizi verranno eseguiti utilizzando capsule video disponibili sul nostro sito Web (https://safe-seniors.com/fr). Gli esercizi sono suddivisi in 4 livelli di difficoltà: livello 1 (leggero); livello 2 (moderato); livello 3 (da moderato a vigoroso); e livello 4 (vigoroso). Ogni livello dura dai 25 ai 30 minuti e comprende 5 categorie di esercizi suddivise in 5 video: riscaldamento, forza, equilibrio, flessibilità e resistenza. L'intervento di esercizio includerà 3 sessioni a settimana per 12 settimane.
Altro: Programma SAFE (intervento con esercizi)
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere il programma SAFE con l'aiuto di un caregiver. I nostri operatori sanitari li visiteranno durante la prima settimana per spiegare a loro e ai loro caregiver come eseguire correttamente gli esercizi durante l'utilizzo del nostro sito web. Tutti gli esercizi verranno eseguiti utilizzando capsule video disponibili sul nostro sito Web (https://safe-seniors.com/fr). Gli esercizi sono suddivisi in 4 livelli di difficoltà: livello 1 (leggero); livello 2 (moderato); livello 3 (da moderato a vigoroso); e livello 4 (vigoroso). Ogni livello dura dai 25 ai 30 minuti e comprende 5 categorie di esercizi suddivise in 5 video: riscaldamento, forza, equilibrio, flessibilità e resistenza. L'intervento di esercizio includerà 3 sessioni a settimana per 12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare le loro attività della vita quotidiana senza apportare modifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno mostrato cambiamenti nei loro test funzionali (SPPB) rispetto al loro basale e al gruppo di controllo dopo aver partecipato al programma SAFE, dopo l'intervento di 12 settimane.
12 settimane
Obiettivo 2
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno mostrato cambiamenti cognitivi (STROOP) rispetto al loro basale e al gruppo di controllo dopo aver partecipato al programma SAFE, dopo l'intervento di 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 4
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno mostrato cambiamenti nel test FES-I rispetto al basale e al gruppo di controllo dopo aver partecipato al programma SAFE, dopo l'intervento di 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-5973

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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