Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gepersonaliseerd, op video gebaseerd oefenprogramma voor valpreventie bij kwetsbare en pre-kwetsbare ouderen

11 juli 2024 bijgewerkt door: Jose Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dit is een gerandomiseerde interventionele klinische studie, waarbij 100 deelnemers worden gerandomiseerd om het SAFE-oefenprogramma te volgen (experimentele groep) of niet (controlegroep). Aan het einde van de interventie wordt de experimentele groep aangemoedigd om door te gaan met het doen van de oefeningen, en krijgt de controlegroep de gelegenheid om deel te nemen aan de SAFE-oefeningen. 12 weken na de interventie zullen de onderzoekers telefonisch contact opnemen met de deelnemers om na te gaan of ze het SAFE-programma nog steeds volgen of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek zullen de onderzoekers 100 kwetsbare mannen en vrouwen van 75 jaar en ouder uit de regio Montreal rekruteren. Ingeschreven deelnemers krijgen 4 bezoeken bij hen thuis. Het eerste bezoek is een screeningsbezoek, het tweede is een pre-interventiebeoordeling van cognitie en functionele vaardigheden en uitleg van het oefenprogramma. Het derde bezoek zal een virtueel bezoek zijn, per telefoon, en het laatste bezoek zal een post-interventiebeoordeling van cognitie en functionele vaardigheden zijn.

Deelnemers aan de experimentele groep zullen de SAFE-oefeningen drie keer per week gedurende 12 weken thuis uitvoeren, terwijl ze hun dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) zonder enige verandering voortzetten. Deelnemers in de controlegroep zullen niet deelnemen aan de SAFE-oefeningen, maar zullen worden gevraagd hun ADL's ongewijzigd te handhaven. Voor en na de 12 weken durende interventie zullen alle deelnemers een uitgebreide reeks beoordelingen voltooien om veranderingen in hun spierkracht, functionele capaciteiten, cognitieve vaardigheden en kwaliteit van leven te evalueren. Aan het einde van de interventie wordt de experimentele groep aangemoedigd om door te gaan met het doen van de oefeningen, en krijgt de controlegroep de gelegenheid om deel te nemen aan de SAFE-oefeningen. 12 weken na de interventie zullen de onderzoekers telefonisch contact opnemen met de deelnemers om na te gaan of ze het SAFE-programma nog steeds volgen of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Royal Victoria Hospital - Glen site
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschouwd als kwetsbaar of pre-frail volgens de criteria van Fried

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 6 maanden vóór inschrijving voor de studie gerookt,
  • diagnoses van dementie,
  • Misbruik van drugs, medicijnen of alcohol binnen maximaal 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
  • drugs- of alcoholverslaving,
  • Hartziekte, voorgeschiedenis van hartaanvallen of elektrocardiogramafwijkingen
  • Elke familiegeschiedenis van trombose, tromboserisico,
  • hypocalciëmie,
  • urineacidemie,
  • orthostatische intolerantie,
  • vestibulaire stoornissen,
  • aanzienlijke problemen met het bewegingsapparaat,
  • chronische rugpijn,
  • hoofd trauma,
  • toevallen,
  • zweren,
  • nierstenen,
  • brandend maagzuur,
  • nierfunctiestoornis,
  • hiatus hernia,
  • migraine,
  • diagnose van psychische aandoeningen
  • voorgeschreven medicatie die de interpretatie van de resultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VEILIG programma
Deelnemers wordt gevraagd het SAFE-programma uit te voeren met de hulp van een verzorger. Onze zorgverleners komen de eerste week bij hen langs om hen en hun zorgverleners uit te leggen hoe ze de oefeningen correct kunnen uitvoeren tijdens het gebruik van onze website. Alle oefeningen worden uitgevoerd met behulp van videocapsules die beschikbaar zijn op onze website (https://safe-seniors.com/fr). De oefeningen zijn onderverdeeld in 4 moeilijkheidsgraden: niveau 1 (licht); niveau 2 (matig); niveau 3 (matig tot krachtig); en niveau 4 (krachtig). Elk niveau duurt 25 tot 30 minuten en bevat 5 oefencategorieën, opgesplitst in 5 video's: warming-up, kracht, balans, flexibiliteit en uithoudingsvermogen. De oefeninterventie omvat 3 sessies per week gedurende 12 weken.
Ander: SAFE-programma (oefeninterventie)
Deelnemers wordt gevraagd het SAFE-programma uit te voeren met de hulp van een verzorger. Onze zorgverleners komen de eerste week bij hen langs om hen en hun zorgverleners uit te leggen hoe ze de oefeningen correct kunnen uitvoeren tijdens het gebruik van onze website. Alle oefeningen worden uitgevoerd met behulp van videocapsules die beschikbaar zijn op onze website (https://safe-seniors.com/fr). De oefeningen zijn onderverdeeld in 4 moeilijkheidsgraden: niveau 1 (licht); niveau 2 (matig); niveau 3 (matig tot krachtig); en niveau 4 (krachtig). Elk niveau duurt 25 tot 30 minuten en bevat 5 oefencategorieën, opgesplitst in 5 video's: warming-up, kracht, balans, flexibiliteit en uithoudingsvermogen. De oefeninterventie omvat 3 sessies per week gedurende 12 weken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers wordt gevraagd hun dagelijkse activiteiten voort te zetten zonder enige wijzigingen aan te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelstelling 1
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat veranderingen vertoonde op hun functionele testen (SPPB) in vergelijking met hun basislijn en de controlegroep na deelname aan het SAFE-programma, na de interventie van 12 weken.
12 weken
Doelstelling 2
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat veranderingen in hun cognitieve (STROOP) vertoonde in vergelijking met hun basislijn en de controlegroep na deelname aan het SAFE-programma, na de interventie van 12 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelstelling 4
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat veranderingen vertoonde op hun FES-I-test in vergelijking met hun baseline en de controlegroep na deelname aan het SAFE-programma, na de interventie van 12 weken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-5973

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren