Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett personligt videobaserat träningsprogram för fallförebyggande hos äldre vuxna

Detta är en randomiserad interventionell klinisk prövning, där 100 deltagare kommer att randomiseras till att antingen följa SAFE träningsprogrammet (experimentell grupp) eller inte (kontrollgrupp). I slutet av interventionen kommer experimentgruppen att uppmuntras att fortsätta göra övningarna, och kontrollgruppen kommer att ha möjlighet att delta i SAFE-övningarna. 12 veckor efter interventionen kommer utredarna att följa upp deltagarna per telefon för att följa upp om de fortfarande följer SAFE-programmet eller inte.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För denna studie kommer utredarna att rekrytera 100 svaga män och kvinnor i åldern 75 och uppåt från Montreal-området. Inskrivna deltagare kommer att ha 4 besök på sin bostad. Det första besöket är ett screeningbesök, det andra är en preinterventionsbedömning av kognition och funktionella förmågor samt förklaring av träningsprogrammet. Det tredje besöket blir ett virtuellt besök, via telefonsamtal, och det sista besöket blir en bedömning av kognition och funktionsförmåga efter intervention.

Deltagarna i experimentgruppen kommer att delta i SAFE-övningarna tre gånger i veckan under 12 veckor hemma medan de fortsätter sina dagliga aktiviteter (ADL) utan några förändringar. Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att delta i SAFE-övningarna utan kommer att uppmanas att behålla sina ADL utan några förändringar. Före och efter den 12 veckor långa interventionen kommer alla deltagare att genomföra ett omfattande batteri av bedömningar för att utvärdera förändringar i deras muskelstyrka, funktionella kapacitet, kognitiva förmågor och livskvalitet. I slutet av interventionen kommer experimentgruppen att uppmuntras att fortsätta göra övningarna, och kontrollgruppen kommer att ha möjlighet att delta i SAFE-övningarna. 12 veckor efter interventionen kommer utredarna att följa upp deltagarna per telefon för att följa upp om de fortfarande följer SAFE-programmet eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital - Glen site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anses skröplig eller Pre skröplig enligt Frieds kriterier

Exklusions kriterier:

  • Rökt inom 6 månader före studieinskrivning,
  • demensdiagnoser,
  • Missbrukade droger, mediciner eller alkohol inom upp till 30 dagar innan studiens start.
  • drog- eller alkoholberoende,
  • Hjärtsjukdom, historia av hjärtinfarkt eller avvikelser i elektrokardiogram
  • Någon familjehistoria av trombos, trombosrisk,
  • hypokalcemi,
  • urinsyraemi,
  • ortostatisk intolerans,
  • vestibulära störningar,
  • betydande muskuloskeletala problem,
  • kronisk ryggsmärta,
  • huvudskada,
  • anfall,
  • sår,
  • njursten,
  • gastro-esofageal refluxsjukdom,
  • njurfunktionsstörning,
  • hiatusbråck,
  • migrän,
  • diagnos av psykisk sjukdom
  • ordinerad medicin som kan störa tolkningen av resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAFE program
Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra SAFE-programmet med hjälp av en vårdgivare. Vår sjukvårdspersonal kommer att besöka dem under den första veckan för att förklara för dem och deras vårdgivare hur de ska utföra övningarna korrekt när de använder vår webbplats. Alla övningar kommer att utföras med videokapslar tillgängliga på vår hemsida (https://safe-seniors.com/fr). Övningarna är indelade i 4 svårighetsgrader: nivå 1 (lätt); nivå 2 (måttlig); nivå 3 (måttlig till kraftig); och nivå 4 (kraftig). Varje nivå varar 25 till 30 minuter och inkluderar 5 träningskategorier uppdelade i 5 videor: uppvärmning, styrka, balans, flexibilitet och uthållighet. Träningsinterventionen kommer att omfatta 3 pass per vecka under 12 veckor.
Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra SAFE-programmet med hjälp av en vårdgivare. Vår sjukvårdspersonal kommer att besöka dem under den första veckan för att förklara för dem och deras vårdgivare hur de ska utföra övningarna korrekt när de använder vår webbplats. Alla övningar kommer att utföras med videokapslar tillgängliga på vår hemsida (https://safe-seniors.com/fr). Övningarna är indelade i 4 svårighetsgrader: nivå 1 (lätt); nivå 2 (måttlig); nivå 3 (måttlig till kraftig); och nivå 4 (kraftig). Varje nivå varar 25 till 30 minuter och inkluderar 5 träningskategorier uppdelade i 5 videor: uppvärmning, styrka, balans, flexibilitet och uthållighet. Träningsinterventionen kommer att omfatta 3 pass per vecka under 12 veckor.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta sina dagliga aktiviteter utan att göra några ändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare som visade förändringar i sin funktionstestning (SPPB) i jämförelse med sin baslinje och kontrollgruppen efter att ha deltagit i SAFE-programmet, efter 12 veckors intervention.
12 veckor
Mål 2
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare som visade förändringar på sin kognitiva (STROOP) i jämförelse med sin baslinje och kontrollgruppen efter att ha deltagit i SAFE-programmet, efter 12 veckors intervention.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 4
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare som visade förändringar på sitt FES-I-test i jämförelse med sin baslinje och kontrollgruppen efter att ha deltagit i SAFE-programmet, efter den 12 veckor långa interventionen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på SAFE-program (träningsintervention)

3
Prenumerera