- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06363942
Ett personligt videobaserat träningsprogram för fallförebyggande hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna studie kommer utredarna att rekrytera 100 svaga män och kvinnor i åldern 75 och uppåt från Montreal-området. Inskrivna deltagare kommer att ha 4 besök på sin bostad. Det första besöket är ett screeningbesök, det andra är en preinterventionsbedömning av kognition och funktionella förmågor samt förklaring av träningsprogrammet. Det tredje besöket blir ett virtuellt besök, via telefonsamtal, och det sista besöket blir en bedömning av kognition och funktionsförmåga efter intervention.
Deltagarna i experimentgruppen kommer att delta i SAFE-övningarna tre gånger i veckan under 12 veckor hemma medan de fortsätter sina dagliga aktiviteter (ADL) utan några förändringar. Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att delta i SAFE-övningarna utan kommer att uppmanas att behålla sina ADL utan några förändringar. Före och efter den 12 veckor långa interventionen kommer alla deltagare att genomföra ett omfattande batteri av bedömningar för att utvärdera förändringar i deras muskelstyrka, funktionella kapacitet, kognitiva förmågor och livskvalitet. I slutet av interventionen kommer experimentgruppen att uppmuntras att fortsätta göra övningarna, och kontrollgruppen kommer att ha möjlighet att delta i SAFE-övningarna. 12 veckor efter interventionen kommer utredarna att följa upp deltagarna per telefon för att följa upp om de fortfarande följer SAFE-programmet eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guy Hajj Boutros
- Telefonnummer: 514-501-9975
- E-post: guyelhajj@gmail.com
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anses skröplig eller Pre skröplig enligt Frieds kriterier
Exklusions kriterier:
- Rökt inom 6 månader före studieinskrivning,
- demensdiagnoser,
- Missbrukade droger, mediciner eller alkohol inom upp till 30 dagar innan studiens start.
- drog- eller alkoholberoende,
- Hjärtsjukdom, historia av hjärtinfarkt eller avvikelser i elektrokardiogram
- Någon familjehistoria av trombos, trombosrisk,
- hypokalcemi,
- urinsyraemi,
- ortostatisk intolerans,
- vestibulära störningar,
- betydande muskuloskeletala problem,
- kronisk ryggsmärta,
- huvudskada,
- anfall,
- sår,
- njursten,
- gastro-esofageal refluxsjukdom,
- njurfunktionsstörning,
- hiatusbråck,
- migrän,
- diagnos av psykisk sjukdom
- ordinerad medicin som kan störa tolkningen av resultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SAFE program
Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra SAFE-programmet med hjälp av en vårdgivare.
Vår sjukvårdspersonal kommer att besöka dem under den första veckan för att förklara för dem och deras vårdgivare hur de ska utföra övningarna korrekt när de använder vår webbplats.
Alla övningar kommer att utföras med videokapslar tillgängliga på vår hemsida (https://safe-seniors.com/fr).
Övningarna är indelade i 4 svårighetsgrader: nivå 1 (lätt); nivå 2 (måttlig); nivå 3 (måttlig till kraftig); och nivå 4 (kraftig).
Varje nivå varar 25 till 30 minuter och inkluderar 5 träningskategorier uppdelade i 5 videor: uppvärmning, styrka, balans, flexibilitet och uthållighet.
Träningsinterventionen kommer att omfatta 3 pass per vecka under 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra SAFE-programmet med hjälp av en vårdgivare.
Vår sjukvårdspersonal kommer att besöka dem under den första veckan för att förklara för dem och deras vårdgivare hur de ska utföra övningarna korrekt när de använder vår webbplats.
Alla övningar kommer att utföras med videokapslar tillgängliga på vår hemsida (https://safe-seniors.com/fr).
Övningarna är indelade i 4 svårighetsgrader: nivå 1 (lätt); nivå 2 (måttlig); nivå 3 (måttlig till kraftig); och nivå 4 (kraftig).
Varje nivå varar 25 till 30 minuter och inkluderar 5 träningskategorier uppdelade i 5 videor: uppvärmning, styrka, balans, flexibilitet och uthållighet.
Träningsinterventionen kommer att omfatta 3 pass per vecka under 12 veckor.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta sina dagliga aktiviteter utan att göra några ändringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mål 1
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare som visade förändringar i sin funktionstestning (SPPB) i jämförelse med sin baslinje och kontrollgruppen efter att ha deltagit i SAFE-programmet, efter 12 veckors intervention.
|
12 veckor
|
Mål 2
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare som visade förändringar på sin kognitiva (STROOP) i jämförelse med sin baslinje och kontrollgruppen efter att ha deltagit i SAFE-programmet, efter 12 veckors intervention.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mål 4
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare som visade förändringar på sitt FES-I-test i jämförelse med sin baslinje och kontrollgruppen efter att ha deltagit i SAFE-programmet, efter den 12 veckor långa interventionen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Rubenstein LZ. Falls in older people: epidemiology, risk factors and strategies for prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii37-ii41. doi: 10.1093/ageing/afl084.
- Jensen AR, Rohwer WD Jr. The Stroop color-word test: a review. Acta Psychol (Amst). 1966;25(1):36-93. doi: 10.1016/0001-6918(66)90004-7. No abstract available.
- Sherrington C, Tiedemann A, Fairhall N, Close JC, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated meta-analysis and best practice recommendations. N S W Public Health Bull. 2011 Jun;22(3-4):78-83. doi: 10.1071/NB10056.
- Masud T, Morris RO. Epidemiology of falls. Age Ageing. 2001 Nov;30 Suppl 4:3-7. doi: 10.1093/ageing/30.suppl_4.3. No abstract available.
- Al-Aama T. Falls in the elderly: spectrum and prevention. Can Fam Physician. 2011 Jul;57(7):771-6. Erratum In: Can Fam Physician. 2014 Mar;60(3):225.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-5973
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad
Kliniska prövningar på SAFE-program (träningsintervention)
-
Hospital Universitario GetafeAvslutad
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...AvslutadKardiovaskulär sjukdom | Hälsosam livsstilSpanien
-
University Hospital, GrenobleRekryteringLäkemedelsresistent epilepsiFrankrike
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon
-
University of AarhusUniversity of Rwanda; University of Luxembourg; Rwanda Biomedical Centre; Karen... och andra samarbetspartnersOkändDiabetes mellitus | Telemedicin | SocialvårdareRwanda
-
Universidad de GranadaAvslutadKänslomässig stress | PrestationsångestSpanien
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of Southern CaliforniaAvslutadFör tidig födelse av nyföddFörenta staterna
-
Evgenia E. PsarrakiAvslutadMajor depressiv sjukdomGrekland
-
International Care Ministries, PhilippinesUniversity of Toronto; University of WaterlooRekryteringUndernäring av barnFilippinerna