Et personligt videobaseret træningsprogram til faldforebyggelse hos svage og præ-svage ældre voksne
11. juli 2024 opdateret af: Jose Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dette er et randomiseret interventionelt klinisk forsøg, hvor 100 deltagere vil blive randomiseret til enten at følge SAFE træningsprogrammet (eksperimentel gruppe) eller ej (kontrolgruppe).
Ved afslutningen af interventionen vil forsøgsgruppen blive opfordret til at fortsætte med at lave øvelserne, og kontrolgruppen vil have mulighed for at deltage i SAFE-øvelserne.
12 uger efter interventionen vil efterforskerne telefonisk følge op med deltagerne for at følge op på, om de stadig følger SAFE-programmet eller ej.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 100 skrøbelige mænd og kvinder på 75 år og derover fra Montreal-området. Tilmeldte deltagere vil have 4 besøg på deres bopæl. Det første besøg er et screeningsbesøg, det andet er en præ-interventionsvurdering af kognition og funktionelle evner og forklaring af træningsprogrammet. Det tredje besøg vil være et virtuelt besøg, ved telefonopkald, og det sidste besøg vil være en post-intervention vurdering af kognition og funktionelle evner.
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil deltage i SAFE-øvelserne tre gange om ugen i 12 uger derhjemme, mens de fortsætter deres daglige aktiviteter (ADL'er) uden ændringer. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke deltage i SAFE-øvelserne, men vil blive bedt om at vedligeholde deres ADL'er uden ændringer. Før og efter den 12-ugers intervention vil alle deltagere gennemføre et omfattende batteri af vurderinger for at evaluere ændringer i deres muskelstyrke, funktionelle kapaciteter, kognitive evner og livskvalitet. Ved afslutningen af interventionen vil forsøgsgruppen blive opfordret til at fortsætte med at lave øvelserne, og kontrolgruppen vil have mulighed for at deltage i SAFE-øvelserne. 12 uger efter interventionen vil efterforskerne telefonisk følge op med deltagerne for at følge op på, om de stadig følger SAFE-programmet eller ej.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guy Hajj Boutros
- Telefonnummer: 514-501-9975
- E-mail: guyelhajj@gmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
Kontakt:
- Guy Hajj Boutros
- Telefonnummer: 35016 514-8934-1934
- E-mail: guyelhajj@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Betragtes som skrøbelig eller Pre skrøbelig i henhold til Frieds kriterier
Ekskluderingskriterier:
- røget inden for 6 måneder før studieoptagelse,
- demens diagnoser,
- Misbrugte stoffer, medicin eller alkohol inden for op til 30 dage før starten af undersøgelsen.
- stof- eller alkoholafhængighed,
- Hjertesygdom, historie med hjerteanfald eller elektrokardiogram abnormiteter
- Enhver familiehistorie med trombose, tromboserisiko,
- hypocalcæmi,
- urinsyredæmi,
- ortostatisk intolerance,
- vestibulære lidelser,
- betydelige muskuloskeletale problemer,
- kroniske rygsmerter,
- hovedtraume,
- anfald,
- sår,
- nyresten,
- gastro-øsofageal reflukssygdom,
- nyrefunktionsforstyrrelser,
- hiatus brok,
- migræne,
- diagnose af psykisk sygdom
- ordineret medicin, der kan forstyrre fortolkningen af resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIKKER program
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre SAFE-programmet med hjælp fra en pårørende.
Vores sundhedspersonale vil besøge dem i løbet af den første uge for at forklare dem og deres pårørende, hvordan de udfører øvelserne korrekt, mens de bruger vores hjemmeside.
Alle øvelser vil blive udført ved hjælp af videokapsler, der er tilgængelige på vores hjemmeside (https://safe-seniors.com/fr).
Øvelserne er opdelt i 4 sværhedsgrader: niveau 1 (let); niveau 2 (moderat); niveau 3 (moderat til kraftigt); og niveau 4 (kraftig).
Hvert niveau varer 25 til 30 minutter og inkluderer 5 træningskategorier opdelt i 5 videoer: opvarmning, styrke, balance, fleksibilitet og udholdenhed.
Træningsinterventionen vil omfatte 3 sessioner om ugen over 12 uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre SAFE-programmet med hjælp fra en pårørende.
Vores sundhedspersonale vil besøge dem i løbet af den første uge for at forklare dem og deres pårørende, hvordan de udfører øvelserne korrekt, mens de bruger vores hjemmeside.
Alle øvelser vil blive udført ved hjælp af videokapsler, der er tilgængelige på vores hjemmeside (https://safe-seniors.com/fr).
Øvelserne er opdelt i 4 sværhedsgrader: niveau 1 (let); niveau 2 (moderat); niveau 3 (moderat til kraftigt); og niveau 4 (kraftig).
Hvert niveau varer 25 til 30 minutter og inkluderer 5 træningskategorier opdelt i 5 videoer: opvarmning, styrke, balance, fleksibilitet og udholdenhed.
Træningsinterventionen vil omfatte 3 sessioner om ugen over 12 uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres daglige aktiviteter uden at foretage ændringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der viste ændringer på deres funktionelle test (SPPB) i sammenligning med deres baseline og kontrolgruppen efter at have deltaget i SAFE-programmet efter 12 ugers intervention.
|
12 uger
|
|
Mål 2
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der viste ændringer på deres kognitive (STROOP) i sammenligning med deres baseline og kontrolgruppen efter at have deltaget i SAFE-programmet efter 12 ugers intervention.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 4
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der viste ændringer på deres FES-I-test i forhold til deres baseline og kontrolgruppen efter at have deltaget i SAFE-programmet efter 12 ugers intervention.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Rubenstein LZ. Falls in older people: epidemiology, risk factors and strategies for prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii37-ii41. doi: 10.1093/ageing/afl084.
- Jensen AR, Rohwer WD Jr. The Stroop color-word test: a review. Acta Psychol (Amst). 1966;25(1):36-93. doi: 10.1016/0001-6918(66)90004-7. No abstract available.
- Sherrington C, Tiedemann A, Fairhall N, Close JC, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated meta-analysis and best practice recommendations. N S W Public Health Bull. 2011 Jun;22(3-4):78-83. doi: 10.1071/NB10056.
- Masud T, Morris RO. Epidemiology of falls. Age Ageing. 2001 Nov;30 Suppl 4:3-7. doi: 10.1093/ageing/30.suppl_4.3. No abstract available.
- Al-Aama T. Falls in the elderly: spectrum and prevention. Can Fam Physician. 2011 Jul;57(7):771-6. Erratum In: Can Fam Physician. 2014 Mar;60(3):225.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2024
Først opslået (Faktiske)
12. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-5973
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af studiet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .