Персонализированная программа упражнений на основе видео для предотвращения падений у ослабленных и предболезненных пожилых людей
11 июля 2024 г. обновлено: Jose Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Это рандомизированное интервенционное клиническое исследование, в котором 100 участников будут рандомизированы для того, чтобы они либо следовали программе упражнений SAFE (экспериментальная группа), либо нет (контрольная группа).
По окончании вмешательства экспериментальной группе будет предложено продолжить выполнение упражнений, а контрольной группе будет предоставлена возможность принять участие в упражнениях SAFE.
Через 12 недель после вмешательства исследователи свяжутся с участниками по телефону, чтобы узнать, следуют ли они по программе SAFE или нет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования исследователи наберут 100 слабых мужчин и женщин в возрасте 75 лет и старше из Большого Монреаля. Зарегистрированные участники получат 4 посещения по месту жительства. Первый визит — это скрининговый визит, второй — предварительная оценка когнитивных и функциональных способностей и объяснение программы упражнений. Третий визит будет виртуальным по телефону, а последний визит будет представлять собой оценку когнитивных и функциональных способностей после вмешательства.
Участники экспериментальной группы будут выполнять упражнения SAFE три раза в неделю в течение 12 недель дома, продолжая при этом свою повседневную деятельность (ADL) без каких-либо изменений. Участники контрольной группы не будут участвовать в упражнениях SAFE, но им будет предложено сохранить свои ADL без каких-либо изменений. До и после 12-недельного вмешательства все участники пройдут комплексное обследование, чтобы оценить изменения в их мышечной силе, функциональных способностях, когнитивных способностях и качестве жизни. По окончании вмешательства экспериментальной группе будет предложено продолжить выполнение упражнений, а контрольной группе будет предоставлена возможность принять участие в упражнениях SAFE. Через 12 недель после вмешательства исследователи свяжутся с участниками по телефону, чтобы узнать, следуют ли они по программе SAFE или нет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guy Hajj Boutros
- Номер телефона: 514-501-9975
- Электронная почта: guyelhajj@gmail.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
Контакт:
- Guy Hajj Boutros
- Номер телефона: 35016 514-8934-1934
- Электронная почта: guyelhajj@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Считается хрупким или прехилым согласно критериям Фрида.
Критерий исключения:
- Курили в течение 6 месяцев до зачисления на исследование,
- диагноз деменции,
- Злоупотребление наркотиками, лекарствами или алкоголем в течение 30 дней до начала исследования.
- наркотическая или алкогольная зависимость,
- Сердечные заболевания, сердечные приступы в анамнезе или отклонения на электрокардиограмме.
- Любой семейный анамнез тромбозов, риск тромбоза,
- гипокальциемия,
- мочевая ацидемия,
- ортостатическая непереносимость,
- вестибулярные расстройства,
- серьезные проблемы с опорно-двигательным аппаратом,
- хронические боли в спине,
- травма головы,
- судороги,
- язвы,
- камни в почках,
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь,
- нарушение функции почек,
- хиатальная грыжа,
- мигрень,
- диагноз психического заболевания
- назначенные лекарства, которые могут повлиять на интерпретацию результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЕЗОПАСНАЯ программа
Участникам будет предложено выполнить программу SAFE с помощью опекуна.
Наши медицинские работники посетят их в течение первой недели, чтобы объяснить им и лицам, осуществляющим уход за ними, как правильно выполнять упражнения при использовании нашего веб-сайта.
Все упражнения будут выполняться с использованием видеокапсул, доступных на нашем сайте (https://safe-seniors.com/fr).
Упражнения разделены на 4 уровня сложности: 1 уровень (лёгкий); уровень 2 (средний); уровень 3 (от умеренного до сильного); и уровень 4 (энергичный).
Каждый уровень длится от 25 до 30 минут и включает в себя 5 категорий упражнений, разделенных на 5 видеороликов: разминка, сила, баланс, гибкость и выносливость.
Упражнения будут включать 3 занятия в неделю в течение 12 недель.
|
Участникам будет предложено выполнить программу SAFE с помощью опекуна.
Наши медицинские работники посетят их в течение первой недели, чтобы объяснить им и лицам, осуществляющим уход за ними, как правильно выполнять упражнения при использовании нашего веб-сайта.
Все упражнения будут выполняться с использованием видеокапсул, доступных на нашем сайте (https://safe-seniors.com/fr).
Упражнения разделены на 4 уровня сложности: 1 уровень (лёгкий); уровень 2 (средний); уровень 3 (от умеренного до сильного); и уровень 4 (энергичный).
Каждый уровень длится от 25 до 30 минут и включает в себя 5 категорий упражнений, разделенных на 5 видеороликов: разминка, сила, баланс, гибкость и выносливость.
Упражнения будут включать 3 занятия в неделю в течение 12 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам будет предложено продолжить свою повседневную деятельность, не внося никаких изменений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 1
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, у которых наблюдались изменения в функциональном тестировании (SPB) по сравнению с их исходным уровнем и контрольной группой после участия в программе SAFE после 12-недельного вмешательства.
|
12 недель
|
|
Цель 2
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, у которых наблюдались изменения в когнитивных способностях (STROOP) по сравнению с их исходным уровнем и контрольной группой после участия в программе SAFE после 12-недельного вмешательства.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 4
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, у которых наблюдались изменения в тесте FES-I по сравнению с их исходным уровнем и контрольной группой после участия в программе SAFE после 12-недельного вмешательства.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jose Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Rubenstein LZ. Falls in older people: epidemiology, risk factors and strategies for prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii37-ii41. doi: 10.1093/ageing/afl084.
- Jensen AR, Rohwer WD Jr. The Stroop color-word test: a review. Acta Psychol (Amst). 1966;25(1):36-93. doi: 10.1016/0001-6918(66)90004-7. No abstract available.
- Sherrington C, Tiedemann A, Fairhall N, Close JC, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated meta-analysis and best practice recommendations. N S W Public Health Bull. 2011 Jun;22(3-4):78-83. doi: 10.1071/NB10056.
- Masud T, Morris RO. Epidemiology of falls. Age Ageing. 2001 Nov;30 Suppl 4:3-7. doi: 10.1093/ageing/30.suppl_4.3. No abstract available.
- Al-Aama T. Falls in the elderly: spectrum and prevention. Can Fam Physician. 2011 Jul;57(7):771-6. Erratum In: Can Fam Physician. 2014 Mar;60(3):225.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-5973
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
По завершении исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .