Um programa de exercícios personalizado baseado em vídeo para prevenção de quedas em idosos frágeis e pré-frágeis
11 de julho de 2024 atualizado por: Jose Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Este é um ensaio clínico intervencionista randomizado, em que 100 participantes serão randomizados para seguir o programa de exercícios SAFE (grupo experimental) ou não (grupo controle).
Ao final da intervenção, o grupo experimental será incentivado a continuar fazendo os exercícios, e o grupo controle terá a oportunidade de participar dos exercícios SAFE.
12 semanas após a intervenção, os investigadores farão o acompanhamento dos participantes por telefone para saber se eles ainda estão seguindo o programa SAFE ou não.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, os investigadores recrutarão 100 homens e mulheres frágeis com 75 anos ou mais da área metropolitana de Montreal. Os participantes inscritos terão 4 visitas em sua residência. A primeira visita é uma visita de triagem, a segunda é uma avaliação pré-intervenção da cognição e habilidades funcionais e explicação do programa de exercícios. A terceira visita será uma visita virtual, por telefone, e a visita final será uma avaliação pós-intervenção da cognição e das habilidades funcionais.
Os participantes do grupo experimental praticarão os exercícios SAFE três vezes por semana durante 12 semanas em casa, enquanto continuam suas atividades de vida diária (AVDs) sem quaisquer alterações. Os participantes do grupo de controle não participarão dos exercícios SAFE, mas serão solicitados a manter suas AVDs sem quaisquer alterações. Antes e depois da intervenção de 12 semanas, todos os participantes irão completar uma bateria abrangente de avaliações para avaliar mudanças em sua força muscular, capacidades funcionais, habilidades cognitivas e qualidade de vida. Ao final da intervenção, o grupo experimental será incentivado a continuar fazendo os exercícios, e o grupo controle terá a oportunidade de participar dos exercícios SAFE. 12 semanas após a intervenção, os investigadores farão o acompanhamento dos participantes por telefone para saber se eles ainda estão seguindo o programa SAFE ou não.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guy Hajj Boutros
- Número de telefone: 514-501-9975
- E-mail: guyelhajj@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
Contato:
- Guy Hajj Boutros
- Número de telefone: 35016 514-8934-1934
- E-mail: guyelhajj@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Considerado Frágil ou Pré-frágil segundo critérios de Fried
Critério de exclusão:
- Fumou nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo,
- diagnóstico de demência,
- Abuso de drogas, medicamentos ou álcool em até 30 dias antes do início do estudo.
- dependência de drogas ou álcool,
- Doença cardíaca, história de ataques cardíacos ou anomalias no eletrocardiograma
- Qualquer história familiar de trombose, risco de trombose,
- hipocalcemia,
- acidemia úrica,
- intolerância ortostática,
- distúrbios vestibulares,
- problemas musculoesqueléticos consideráveis,
- dor crônica nas costas,
- Trauma na cabeça,
- convulsões,
- úlceras,
- pedras renais,
- doença do refluxo gastroesofágico,
- distúrbio da função renal,
- hérnia de hiato,
- enxaquecas,
- diagnóstico de doença mental
- medicação prescrita que pode interferir na interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa SEGURO
Os participantes serão solicitados a realizar o programa SAFE com a ajuda de um cuidador.
Nossos profissionais de saúde irão visitá-los durante a primeira semana para explicar a eles e aos seus cuidadores como realizar os exercícios corretamente durante a utilização do nosso site.
Todos os exercícios serão realizados através de cápsulas de vídeo disponíveis em nosso site (https://safe-seniors.com/fr).
Os exercícios estão divididos em 4 níveis de dificuldade: nível 1 (leve); nível 2 (moderado); nível 3 (moderado a vigoroso); e nível 4 (vigoroso).
Cada nível dura de 25 a 30 minutos e inclui 5 categorias de exercícios divididas em 5 vídeos: aquecimento, força, equilíbrio, flexibilidade e resistência.
A intervenção de exercício incluirá 3 sessões por semana durante 12 semanas.
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Os participantes serão solicitados a realizar o programa SAFE com a ajuda de um cuidador.
Nossos profissionais de saúde irão visitá-los durante a primeira semana para explicar a eles e aos seus cuidadores como realizar os exercícios corretamente durante a utilização do nosso site.
Todos os exercícios serão realizados através de cápsulas de vídeo disponíveis em nosso site (https://safe-seniors.com/fr).
Os exercícios estão divididos em 4 níveis de dificuldade: nível 1 (leve); nível 2 (moderado); nível 3 (moderado a vigoroso); e nível 4 (vigoroso).
Cada nível dura de 25 a 30 minutos e inclui 5 categorias de exercícios divididas em 5 vídeos: aquecimento, força, equilíbrio, flexibilidade e resistência.
A intervenção de exercício incluirá 3 sessões por semana durante 12 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes serão solicitados a continuar suas atividades de vida diária sem fazer quaisquer alterações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 1
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes que apresentaram alterações em seus testes funcionais (SPPB) em comparação com sua linha de base e o grupo controle após terem participado do programa SAFE, após a intervenção de 12 semanas.
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12 semanas
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Objetivo 2
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes que apresentaram alterações cognitivas (STROOP) em comparação com a linha de base e o grupo controle após terem participado do programa SAFE, após a intervenção de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 4
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes que apresentaram alterações no teste FES-I em comparação com a linha de base e o grupo controle após terem participado do programa SAFE, após a intervenção de 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Rubenstein LZ. Falls in older people: epidemiology, risk factors and strategies for prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii37-ii41. doi: 10.1093/ageing/afl084.
- Jensen AR, Rohwer WD Jr. The Stroop color-word test: a review. Acta Psychol (Amst). 1966;25(1):36-93. doi: 10.1016/0001-6918(66)90004-7. No abstract available.
- Sherrington C, Tiedemann A, Fairhall N, Close JC, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated meta-analysis and best practice recommendations. N S W Public Health Bull. 2011 Jun;22(3-4):78-83. doi: 10.1071/NB10056.
- Masud T, Morris RO. Epidemiology of falls. Age Ageing. 2001 Nov;30 Suppl 4:3-7. doi: 10.1093/ageing/30.suppl_4.3. No abstract available.
- Al-Aama T. Falls in the elderly: spectrum and prevention. Can Fam Physician. 2011 Jul;57(7):771-6. Erratum In: Can Fam Physician. 2014 Mar;60(3):225.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-5973
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .