Ein personalisiertes, videobasiertes Übungsprogramm zur Sturzprävention bei gebrechlichen und vorgebrechlichen älteren Erwachsenen
11. Juli 2024 aktualisiert von: Jose Morais, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte interventionelle klinische Studie, bei der 100 Teilnehmer randomisiert werden, um entweder dem SAFE-Übungsprogramm zu folgen (Versuchsgruppe) oder nicht (Kontrollgruppe).
Am Ende der Intervention wird die Versuchsgruppe ermutigt, die Übungen fortzusetzen, und die Kontrollgruppe erhält die Möglichkeit, an den SAFE-Übungen teilzunehmen.
12 Wochen nach der Intervention werden die Ermittler die Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um nachzufragen, ob sie noch dem SAFE-Programm folgen oder nicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden die Forscher 100 gebrechliche Männer und Frauen ab 75 Jahren aus dem Großraum Montreal rekrutieren. Eingeschriebene Teilnehmer erhalten vier Besuche in ihrem Wohnort. Der erste Besuch ist ein Screening-Besuch, der zweite ist eine Beurteilung der kognitiven und funktionellen Fähigkeiten vor dem Eingriff und eine Erläuterung des Übungsprogramms. Der dritte Besuch wird ein virtueller Besuch per Telefonanruf sein, und der letzte Besuch wird eine Bewertung der kognitiven und funktionellen Fähigkeiten nach der Intervention sein.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche zu Hause an den SAFE-Übungen teilnehmen und dabei ihre Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) unverändert fortsetzen. Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen nicht an den SAFE-Übungen teil, werden jedoch gebeten, ihre ADLs ohne Änderungen beizubehalten. Vor und nach der 12-wöchigen Intervention absolvieren alle Teilnehmer eine umfassende Reihe von Beurteilungen, um Veränderungen ihrer Muskelkraft, funktionellen Fähigkeiten, kognitiven Fähigkeiten und Lebensqualität zu bewerten. Am Ende der Intervention wird die Versuchsgruppe ermutigt, die Übungen fortzusetzen, und die Kontrollgruppe erhält die Möglichkeit, an den SAFE-Übungen teilzunehmen. 12 Wochen nach der Intervention werden die Ermittler die Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um nachzufragen, ob sie noch dem SAFE-Programm folgen oder nicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guy Hajj Boutros
- Telefonnummer: 514-501-9975
- E-Mail: guyelhajj@gmail.com
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- Royal Victoria Hospital - Glen site
-
Kontakt:
- Guy Hajj Boutros
- Telefonnummer: 35016 514-8934-1934
- E-Mail: guyelhajj@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gilt nach Frieds Kriterien als gebrechlich oder vorgebrechlich
Ausschlusskriterien:
- innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn geraucht haben,
- Demenzdiagnosen,
- Missbrauch von Drogen, Medikamenten oder Alkohol innerhalb von bis zu 30 Tagen vor Studienbeginn.
- Drogen- oder Alkoholsucht,
- Herzerkrankungen, Herzinfarkte in der Vorgeschichte oder Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm
- Jegliche Familiengeschichte von Thrombosen, Thromboserisiko,
- Hypokalzämie,
- Harnazidämie,
- orthostatische Intoleranz,
- Vestibularstörungen,
- erhebliche Probleme des Bewegungsapparates,
- chronische Rückenschmerzen,
- Schädeltrauma,
- Anfälle,
- Geschwüre,
- Nierensteine,
- gastroösophageale Refluxkrankheit,
- Nierenfunktionsstörung,
- Hiatushernie,
- Migräne,
- Diagnose einer psychischen Erkrankung
- verschriebene Medikamente, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SAFE-Programm
Die Teilnehmer werden gebeten, das SAFE-Programm mit Hilfe einer Pflegekraft durchzuführen.
Unsere medizinischen Fachkräfte werden sie in der ersten Woche besuchen, um ihnen und ihren Betreuern zu erklären, wie sie die Übungen bei der Nutzung unserer Website richtig durchführen.
Alle Übungen werden mit Videokapseln durchgeführt, die auf unserer Website (https://safe-seniors.com/fr) verfügbar sind.
Die Übungen sind in 4 Schwierigkeitsstufen unterteilt: Stufe 1 (leicht); Stufe 2 (mittel); Stufe 3 (mäßig bis kräftig); und Stufe 4 (kräftig).
Jedes Level dauert 25 bis 30 Minuten und umfasst 5 Übungskategorien, aufgeteilt in 5 Videos: Aufwärmen, Kraft, Gleichgewicht, Flexibilität und Ausdauer.
Die Übungsintervention umfasst 3 Sitzungen pro Woche über 12 Wochen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, das SAFE-Programm mit Hilfe einer Pflegekraft durchzuführen.
Unsere medizinischen Fachkräfte werden sie in der ersten Woche besuchen, um ihnen und ihren Betreuern zu erklären, wie sie die Übungen bei der Nutzung unserer Website richtig durchführen.
Alle Übungen werden mit Videokapseln durchgeführt, die auf unserer Website (https://safe-seniors.com/fr) verfügbar sind.
Die Übungen sind in 4 Schwierigkeitsstufen unterteilt: Stufe 1 (leicht); Stufe 2 (mittel); Stufe 3 (mäßig bis kräftig); und Stufe 4 (kräftig).
Jedes Level dauert 25 bis 30 Minuten und umfasst 5 Übungskategorien, aufgeteilt in 5 Videos: Aufwärmen, Kraft, Gleichgewicht, Flexibilität und Ausdauer.
Die Übungsintervention umfasst 3 Sitzungen pro Woche über 12 Wochen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Aktivitäten des täglichen Lebens fortzusetzen, ohne Änderungen vorzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ziel 1
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Teilnahme am SAFE-Programm nach der 12-wöchigen Intervention Veränderungen bei ihren Funktionstests (SPPB) im Vergleich zu ihrem Ausgangswert und der Kontrollgruppe zeigten.
|
12 Wochen
|
|
Ziel 2
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Teilnahme am SAFE-Programm nach der 12-wöchigen Intervention im Vergleich zu ihrem Ausgangswert und der Kontrollgruppe Veränderungen in ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit (STROOP) zeigten.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ziel 4
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Teilnahme am SAFE-Programm nach der 12-wöchigen Intervention Veränderungen in ihrem FES-I-Test im Vergleich zu ihrem Ausgangswert und der Kontrollgruppe zeigten.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Morais, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Tombaugh TN. Trail Making Test A and B: normative data stratified by age and education. Arch Clin Neuropsychol. 2004 Mar;19(2):203-14. doi: 10.1016/S0887-6177(03)00039-8.
- Rubenstein LZ. Falls in older people: epidemiology, risk factors and strategies for prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii37-ii41. doi: 10.1093/ageing/afl084.
- Jensen AR, Rohwer WD Jr. The Stroop color-word test: a review. Acta Psychol (Amst). 1966;25(1):36-93. doi: 10.1016/0001-6918(66)90004-7. No abstract available.
- Sherrington C, Tiedemann A, Fairhall N, Close JC, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated meta-analysis and best practice recommendations. N S W Public Health Bull. 2011 Jun;22(3-4):78-83. doi: 10.1071/NB10056.
- Masud T, Morris RO. Epidemiology of falls. Age Ageing. 2001 Nov;30 Suppl 4:3-7. doi: 10.1093/ageing/30.suppl_4.3. No abstract available.
- Al-Aama T. Falls in the elderly: spectrum and prevention. Can Fam Physician. 2011 Jul;57(7):771-6. Erratum In: Can Fam Physician. 2014 Mar;60(3):225.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-5973
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .