Hudební dechová terapie pro děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou a jejich pečovatele
3. září 2025 aktualizováno: Cheung Tan, Chinese University of Hong Kong
Dyadická gamifikovaná skupinová hudební dechová terapie s pomocí videa na zvýšení odolnosti dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou a jejich pečovatelů: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost (z hlediska míry náboru, udržení a návštěvnosti), přijatelnost a potenciální účinky dyadické video-asistované gamifikované hudební dýchací terapie na odolnost dyád, emocionální a behaviorální symptomy dětí, rodičovský stres rodičů a psychický stres.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je převládající neurovývojová porucha charakterizovaná přetrvávající nepozorností, hyperaktivitou a impulzivitou, které ovlivňují různé aspekty fungování dítěte i pečovatele. Důkazy ukazují, že pěstování odolnosti pomáhá dětem s ADHD zvládat emoční dysregulaci a zlepšit psychickou pohodu pečovatelů. Hudební dechová terapie – adaptace Bonnyho metody řízeného zobrazování a hudby (GIM) – prokázala příznivé účinky na zvýšení odolnosti a zmírnění psychického utrpení u různých populací. Zůstává však nejasné, zda je to proveditelný a účinný zásah ke zvýšení odolnosti čínských dětí školního věku s ADHD a jejich pečovatelů.
Cíle:
- Stanovit proveditelnost (ve smyslu míry náboru, udržení a návštěvnosti) a přijatelnost intervence
- Zkoumat účinky dyadické video-asistované gamifikované hudební dechová terapie na odolnost dyád, emocionální a behaviorální symptomy dětí, rodičovský stres rodičů a psychický stres.
hypotézy:
Předpokládá se, že ve srovnání s dyádami v kontrolní skupině ti, kteří dostávají dyadickou video-asistovanou gamifikovanou hudební dechovou terapii, uvádějí následující výsledky: vyšší úroveň odolnosti dyád, snížené emocionální a behaviorální symptomy dětí, nižší úroveň rodičovství rodičů stres a psychický stres bezprostředně po intervenci (tj. 6týdenní sledování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti
- mají klinicky zdokumentovanou diagnózu/podezření na diagnózu ADHD podle kritérií DSM-5
- ve věku 7 až 12 let (školní věk)
- umí číst a komunikovat v čínštině
Rodiče
- ve věku 21 let a více
- jsou hlavními pečovateli a žijí společně s dítětem
- umí číst a komunikovat v čínštině
Kritéria vyloučení:
Děti
- mají jiné invalidizující nemoci (tělesné postižení, mentální postižení, autismus), které by mohly omezit jejich plnou účast ve studii.
- se za posledních 6 měsíců podíleli na jakékoli hudební intervenci
Rodiče
- pečují o více než jedno dítě s chronickým nebo závažným onemocněním nebo pečují o jiného člena rodiny s chronickým onemocněním
- má diagnostikovanou duševní chorobu, kognitivní poruchu nebo problém s učením a/nebo užívá pravidelné psychotropní léky, které by mohly omezit jejich plnou účast ve studii
- se za posledních 6 měsíců podíleli na jakékoli hudební intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dyadická gamifikovaná skupinová hudební dechová terapie s pomocí videa
Dvojice rodičů a dětí v intervenční skupině dostanou gamifikovaný hudební dechový program s pomocí videa, který zahrnuje 75minutová týdenní sezení (první sezení: pouze rodiče; připomenutí 5 sezení: dyády rodiče a děti) vedenou tváří v tvář kvalifikovaným hudebním dýcháním praktikující s pomocí animací (hlavně pro sezení s dětmi) po dobu 6 týdnů.
Hudební dechová terapie se skládá ze čtyř dechových fází, a to „Objevné dýchání“, „Trojúhelníkové dýchání“, „Tiché dýchání“ a „Hudební dýchání“.
|
Dyadická gamifikovaná hudební dechová terapie s pomocí videa, která zahrnuje šest 75minutových týdenních sezení ve skupině o velikosti 6–8 (první sezení: pouze rodiče; připomenutí 5 sezení: dyády rodič-dítě).
|
|
Aktivní komparátor: Online vzdělávací moduly
Dvojice rodičů a dětí v kontrolní skupině budou dostávat týdenní online vzdělávací moduly e-mailem po dobu 6 týdnů.
Tyto informace budou zahrnovat definici, etiologii, rizikové faktory, známky a symptomy a terapeutické intervence (farmakologické i nefarmakologické), jejich komplikace a způsob jejich léčby.
|
Šest týdenních vzdělávacích modulů o ADHD a jeho správě prostřednictvím e-mailu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně odolnosti dětí
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na bezprostřední po intervenci
|
K posouzení úrovně odolnosti účastníků bude použita čínská verze Škály odolnosti pro děti-10 (RS10).
Tato stupnice se skládá z 10 položek.
hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici (od 1 do 4).
Vyšší celkové skóre znamená vyšší úroveň odolnosti.
|
Změna ze základního hodnocení na bezprostřední po intervenci
|
|
Úrovně odolnosti rodičů
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na bezprostřední po intervenci
|
K posouzení úrovně odolnosti pečovatelů bude použita čínská verze Connor-Davidsonovy škály odolnosti.
Tato škála se skládá z 25 položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec to není pravda) do 4 (pravda téměř vždy).
Vyšší celkové skóre znamená vyšší úroveň odolnosti.
|
Změna ze základního hodnocení na bezprostřední po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční a behaviorální symptomy dětí
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na bezprostřední po intervenci
|
Dotazník silných stránek a obtíží bude použit k posouzení emocionálních a behaviorálních symptomů dětí v pěti oblastech: (1) emoční symptomy, (2) problémy s chováním, (3) hyperaktivita/nepozornost, (4) problémy s vrstevnickými vztahy a (5) prosociální chování.
Tato škála se skládá z 25 položek hodnocených na 3bodové Likertově škále.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost symptomů pro doménu emocionálních a behaviorálních problémů a větší prosociální chování pro doménu prosociálního chování.
|
Změna ze základního hodnocení na bezprostřední po intervenci
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na bezprostřední po intervenci
|
Krátký formulář indexu rodičovského stresu bude použit k posouzení rodičovského stresu ve třech oblastech: (1) rodičovský stres, (2) dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a (3) obtížné chování dítěte.
Škála se skládá z 36 položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
|
Změna ze základního hodnocení na bezprostřední po intervenci
|
|
Psychické strádání rodičů (tj. deprese, úzkost a stres)
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na bezprostřední po intervenci
|
Čínská verze 21-položkové škály stresu z deprese, úzkosti (DASS-21) bude sloužit k měření duševních stavů pečovatelů – deprese, úzkosti a stresu za poslední týden.
Škála se skládá z 21 položek, hodnocených na 4bodové Likertově škále od 0 (v posledním týdnu se vůbec netýkalo) do 3 (používalo se velmi často nebo většinou).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese, úzkosti a/nebo stresu.
|
Změna ze základního hodnocení na bezprostřední po intervenci
|
|
Výsledky proveditelnosti - míra náboru
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na bezprostřední po intervenci
|
Míra náboru bude vypočítána jako počet účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii, dělený počtem účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení.
|
Změna ze základního hodnocení na bezprostřední po intervenci
|
|
Výsledky proveditelnosti – míra retence
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na bezprostřední po intervenci
|
Míra retence se vypočítá jako počet účastníků, kteří dokončili studii, dělený počtem randomizovaných účastníků.
|
Změna ze základního hodnocení na bezprostřední po intervenci
|
|
Výsledky proveditelnosti - docházka
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na bezprostřední po intervenci
|
Míra účasti bude vypočítána jako počet dvojic, kteří dokončili lekce
|
Změna ze základního hodnocení na bezprostřední po intervenci
|
|
Přijatelnost intervence - míra spokojenosti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Vnímaná spokojenost dyád s intervencí bude posouzena pomocí 12bodového průzkumu spokojenosti navrženého vyšetřovatelem, vyšší celkové skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Polostrukturované individuální rozhovory budou použity k vyhodnocení přijatelnosti intervence prostřednictvím zkoumání vnímání a zkušeností dyád s intervencí.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.075-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .