Terapia muzyczno-oddechowa dla dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i ich opiekunów
3 września 2025 zaktualizowane przez: Cheung Tan, Chinese University of Hong Kong
Diadyczna, grupowa terapia oddechowa wspomagana wideo i oparta na grywalizacjach w celu zwiększenia odporności u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i ich opiekunów: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wykonalności (pod względem wskaźników rekrutacji, zatrzymania i obecności), akceptowalności i potencjalnego wpływu diadycznej terapii oddechowej wspomaganej wideo za pomocą gier na odporność diad, objawy emocjonalne i behawioralne u dzieci, stres rodzicielski i cierpienie psychiczne rodziców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest powszechnym zaburzeniem neurorozwojowym charakteryzującym się utrzymującą się brakiem uwagi, nadpobudliwością i impulsywnością, które wpływają na różne aspekty funkcjonowania zarówno dziecka, jak i opiekuna. Dowody wskazują, że kultywowanie odporności pomaga dzieciom z ADHD radzić sobie z rozregulowaniem emocjonalnym i poprawiać samopoczucie psychiczne opiekunów. Muzykoterapia oddechowa – adaptacja metody Bonny’ego opartej na obrazowaniu i muzyce z przewodnikiem (GIM) – wykazała korzystne efekty w zwiększaniu odporności i łagodzeniu stresu psychicznego w różnych populacjach. Nie jest jednak jasne, czy jest to wykonalna i skuteczna interwencja mająca na celu zwiększenie odporności chińskich dzieci w wieku szkolnym z ADHD i ich opiekunów.
Celuje:
- Określenie wykonalności (pod względem wskaźników rekrutacji, zatrzymania i frekwencji) i akceptowalności interwencji
- Zbadanie wpływu diadycznej terapii oddechowej wspomaganej wideo poprzez grywalizację na odporność diad, objawy emocjonalne i behawioralne u dzieci, stres rodzicielski i cierpienie psychiczne.
Hipotezy:
Przypuszcza się, że w porównaniu z diadami w grupie kontrolnej osoby, które otrzymały diadyczną terapię oddechową wspomaganą wideo za pomocą gier, odnotują następujące wyniki: wyższy poziom odporności diad, zmniejszone objawy emocjonalne i behawioralne u dzieci, niższy poziom rodzicielstwa ze strony rodziców stres i cierpienie psychiczne bezpośrednio po interwencji (tj. po 6 tygodniach obserwacji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci
- mają klinicznie udokumentowaną diagnozę/podejrzenie ADHD zgodnie z kryteriami DSM-5
- w wieku od 7 do 12 lat (wiek szkolny)
- potrafi czytać i komunikować się w języku chińskim
Rodzice
- w wieku 21 lat lub więcej
- są głównymi opiekunami i mieszkają razem z dzieckiem
- potrafi czytać i komunikować się w języku chińskim
Kryteria wyłączenia:
Dzieci
- cierpią na inne choroby powodujące niepełnosprawność (niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność umysłowa, autyzm), które mogą ograniczyć ich pełny udział w badaniu.
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy uczestniczyli w jakiejkolwiek interwencji muzycznej
Rodzice
- opiekują się więcej niż jednym dzieckiem chorym przewlekle lub krytycznie lub opiekują się innym członkiem rodziny cierpiącym na chorobę przewlekłą
- ma zdiagnozowaną chorobę psychiczną, zaburzenia poznawcze lub problemy z nauką i/lub regularnie przyjmuje leki psychotropowe, które mogą ograniczyć ich pełny udział w badaniu
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy uczestniczyli w jakiejkolwiek interwencji muzycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dyadyczna, grupowa terapia oddechowa oparta na grach wideo, wspomagana wideo
Diady rodzic-dziecko w grupie interwencyjnej zostaną objęte terapią oddechową za pomocą gier wideo, składającą się z 75-minutowych sesji tygodniowo (pierwsze sesje: tylko dla rodziców; 5 sesji przypominających: diady rodzic-dziecko) prowadzonych twarzą w twarz przez wykwalifikowanego muzyka oddechowego praktyka przy pomocy animacji (głównie w przypadku sesji z udziałem dzieci) przez 6 tygodni.
Terapia oddechowa składa się z czterech faz oddychania, a mianowicie „Oddychania Odkrywczego”, „Oddychania Trójkątnego”, „Oddychania Cichego” i „Oddychania Muzycznego”.
|
Diadyczna terapia oddechowa wspomagana wideo, obejmująca sześć 75-minutowych sesji tygodniowo, prowadzonych w grupach liczących 6-8 osób (pierwsze sesje: tylko rodzice; 5 sesji przypominających: diady rodzic-dziecko).
|
|
Aktywny komparator: Moduły edukacyjne online
Diady rodzic-dziecko w grupie kontrolnej będą otrzymywać cotygodniowe moduły edukacyjne online za pośrednictwem poczty elektronicznej przez 6 tygodni.
Informacje takie będą obejmować definicję, etiologię, czynniki ryzyka, objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz interwencje terapeutyczne (farmakologiczne i niefarmakologiczne), powikłania i sposoby leczenia.
|
Sześć cotygodniowych modułów edukacyjnych na temat ADHD i jego zarządzania za pośrednictwem poczty elektronicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy odporności dzieci
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę natychmiastową po interwencji
|
Do oceny poziomu odporności uczestników zostanie wykorzystana chińska wersja Skali Odporności dla Dzieci-10 (RS10).
Skala ta składa się z 10 pozycji.
oceniane w 4-punktowej skali Likerta (od 1 do 4).
Wyższy wynik ogólny wskazuje na wyższy poziom odporności.
|
Zmiana oceny początkowej na ocenę natychmiastową po interwencji
|
|
Poziomy odporności rodziców
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę natychmiastową po interwencji
|
Do oceny poziomu odporności opiekunów zostanie wykorzystana chińska wersja Skali Odporności Connora-Davidsona.
Skala ta składa się z 25 pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nieprawda) do 4 (prawie zawsze prawda).
Wyższy wynik ogólny wskazuje na wyższy poziom odporności.
|
Zmiana oceny początkowej na ocenę natychmiastową po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy emocjonalne i behawioralne u dzieci
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę natychmiastową po interwencji
|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności zostanie wykorzystany do oceny objawów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci w pięciu obszarach: (1) objawy emocjonalne, (2) problemy z zachowaniem, (3) nadpobudliwość/nieuwaga, (4) problemy w relacjach z rówieśnikami oraz (5) problemy prospołeczne. zachowanie.
Skala ta składa się z 25 pozycji ocenianych w 3-punktowej skali Likerta.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie objawów w domenie problemów emocjonalnych i behawioralnych oraz większe zachowania prospołeczne w domenie zachowań prospołecznych.
|
Zmiana oceny początkowej na ocenę natychmiastową po interwencji
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę natychmiastową po interwencji
|
Skrócona forma Indeksu Stresu Rodzicielskiego zostanie wykorzystana do oceny stresu rodzicielskiego w trzech obszarach: (1) niepokoju rodziców, (2) dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko oraz (3) trudnego zachowania dziecka.
Skala składa się z 36 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
|
Zmiana oceny początkowej na ocenę natychmiastową po interwencji
|
|
Problemy psychiczne rodziców (tj. depresja, lęk i stres)
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę natychmiastową po interwencji
|
Chińska wersja 21-punktowej Skali Stresu Depresji i Lęku (DASS-21) będzie używana do pomiaru stanu zdrowia psychicznego opiekunów, obejmującego depresję, lęk i stres w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala składa się z 21 pozycji, ocenianych w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ciągu ostatniego tygodnia w ogóle nie stosowałem) do 3 (stosowałem bardzo często lub przez większość czasu).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji, lęku i/lub stresu.
|
Zmiana oceny początkowej na ocenę natychmiastową po interwencji
|
|
Efekty wykonalności - wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę natychmiastową po interwencji
|
Wskaźniki rekrutacji zostaną obliczone jako liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, podzielona przez liczbę uczestników spełniających kryteria włączenia.
|
Zmiana oceny początkowej na ocenę natychmiastową po interwencji
|
|
Wyniki wykonalności – wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę natychmiastową po interwencji
|
Wskaźnik retencji zostanie obliczony jako liczba uczestników, którzy ukończyli badanie, podzielona przez liczbę randomizowanych uczestników.
|
Zmiana oceny początkowej na ocenę natychmiastową po interwencji
|
|
Wyniki wykonalności - frekwencja
Ramy czasowe: Zmiana oceny początkowej na ocenę natychmiastową po interwencji
|
Wskaźniki frekwencji zostaną obliczone na podstawie liczby diad, które ukończyły sesje
|
Zmiana oceny początkowej na ocenę natychmiastową po interwencji
|
|
Akceptowalność interwencji – poziom satysfakcji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Postrzegana przez diady satysfakcja z interwencji zostanie oceniona za pomocą 12-punktowej ankiety satysfakcji zaprojektowanej przez badacza; wyższy wynik całkowity oznacza wyższy poziom satysfakcji.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne zostaną wykorzystane do oceny akceptowalności interwencji poprzez zbadanie percepcji i doświadczeń diad związanych z interwencją.
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.075-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .