Musikkpusteterapi for barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse og deres omsorgspersoner
12. april 2024 oppdatert av: Cheung Tan, Chinese University of Hong Kong
Dyadisk videoassistert Gamified gruppebasert musikkpusteterapi for å øke motstandskraften blant barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse og deres omsorgspersoner: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Denne pilot randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten (i form av rekruttering, oppbevaring og tilstedeværelse), aksept og potensielle effekter av den dyadiske videoassisterte gamifisert musikkpusteterapien på dyaders motstandskraft, barns emosjonelle og atferdsmessige symptomer, foreldres foreldrestress og psykiske plager.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) er en utbredt nevroutviklingsforstyrrelse preget av vedvarende uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet som påvirker ulike aspekter av både barnets og omsorgspersonens funksjon. Bevis viser at å dyrke robusthet hjelper barn med ADHD med å håndtere emosjonell dysregulering og forbedre omsorgspersoners psykologiske velvære. Musikkpusteterapi – en tilpasning av Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM) – har vist gunstige effekter for å øke motstandskraften og lindre psykiske plager blant ulike populasjoner. Det er imidlertid fortsatt uklart om det er en gjennomførbar og effektiv intervensjon for å øke motstandskraften til kinesiske skolebarn med ADHD og deres omsorgspersoner.
Mål:
- For å bestemme gjennomførbarheten (når det gjelder rekruttering, oppbevaring og oppmøte), og aksept av intervensjonen
- Å undersøke effekten av den dyadiske videoassisterte gamified musikkpusteterapien på dyaders motstandskraft, barns emosjonelle og atferdsmessige symptomer, foreldres foreldrestress og psykologiske plager.
Hypoteser:
Det er antatt at sammenlignet med dyader i kontrollgruppen, vil de som mottar den dyadiske videoassisterte gamified musikkpusteterapien rapportere følgende utfall: høyere nivåer av dyaders motstandskraft, reduserte barns emosjonelle og atferdsmessige symptomer, lavere nivåer av foreldrenes oppdragelse. stress og psykiske plager umiddelbart etter intervensjon (dvs. 6-ukers oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ankie Tan Cheung, PhD
- Telefonnummer: 852 3943 0515
- E-post: ankiecheung@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Ankie Tan Cheung, PhD
- Telefonnummer: 852 39430515
- E-post: ankiecheung@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn
- ha en klinisk dokumentert diagnose/mistanke om ADHD-diagnose etter DSM-5 kriterier
- i alderen 7 til 12 år (skolealder)
- kan lese og kommunisere på kinesisk
Foreldre
- 21 år eller eldre
- er de primære omsorgspersonene og bor sammen med barnet
- kan lese og kommunisere på kinesisk
Ekskluderingskriterier:
Barn
- har andre funksjonshemmende sykdommer (fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, autisme) som kan begrense deres fulle deltakelse i studien.
- har vært engasjert i musikkintervensjoner de siste 6 månedene
Foreldre
- har omsorg for mer enn ett barn med en kronisk eller kritisk sykdom eller omsorg for et annet familiemedlem med en kronisk sykdom
- har en diagnostisert psykisk lidelse, kognitiv svikt eller læringsproblem, og/eller tar vanlige psykotrope medisiner som kan begrense deres fulle deltakelse i studien
- har vært engasjert i musikkintervensjoner de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyadisk videoassistert gamifisert gruppebasert musikkpusteterapi
Foreldre-barn-dyader i intervensjonsgruppen vil motta videoassistert gamified musikkpusteterapi som består av 75-minutters ukentlige økter (første økter: kun foreldre; minner om 5 økter: foreldre-barn-dyader) levert ansikt til ansikt av en kvalifisert musikkpusting utøver ved hjelp av animasjoner (hovedsakelig for økter som involverer barn) i 6 uker.
Musikkpusteterapien omfatter fire pustefaser, nemlig "Discovery Breathing", "Triangular Breathing", "Silent Breathing" og "Music Breathing".
|
Dyadisk videoassistert pusteterapi med gamifisert musikk som omfatter seks 75-minutters ukentlige økter levert i en gruppestørrelse på 6-8 (første økter: kun foreldre; minner om 5 økter: foreldre-barn-dyader).
|
|
Aktiv komparator: Online utdanningsmoduler
Foreldre-barn-dyader i kontrollgruppen vil motta ukentlige nettbaserte undervisningsmoduler via e-post i 6 uker.
Slik informasjon vil inkludere definisjon, etiologi, risikofaktorer, tegn og symptomer, og terapeutiske intervensjoner (farmakologiske og ikke-farmakologiske), komplikasjoner og hvordan de skal håndteres.
|
Seks ukentlige undervisningsmoduler om ADHD og håndtering av det via e-post.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resiliensnivåer hos barn
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervensjon
|
Den kinesiske versjonen av Resilience Scale for Children-10 (RS10) vil bli brukt til å vurdere deltakernes nivåer av motstandskraft.
Denne skalaen består av 10 elementer.
vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra 1 til 4).
En høyere totalscore indikerer høyere grad av motstandskraft.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervensjon
|
|
Foreldres motstandsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervensjon
|
Den kinesiske versjonen av Connor-Davidson Resilience Scale vil bli brukt til å vurdere omsorgspersonenes grad av motstandskraft.
Denne skalaen består av 25 elementer, vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
En høyere totalscore indikerer høyere grad av motstandskraft.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns emosjonelle og atferdsmessige symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervensjon
|
Spørreskjemaet styrker og vanskeligheter vil bli brukt til å vurdere barns emosjonelle og atferdsmessige symptomer på fem domener: (1) emosjonelle symptomer, (2) atferdsproblemer, (3) hyperaktivitet/uoppmerksomhet, (4) problemer med jevnaldrende forhold og (5) prososiale problemer. oppførsel.
Denne skalaen består av 25 elementer, vurdert på en 3-punkts Likert-skala.
En høyere totalscore indikerer større symptomalvorlighet for de emosjonelle og atferdsmessige problemdomenene og større prososial atferd for det prososiale atferdsdomenet.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervensjon
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervensjon
|
Parenting Stress Index-Short Form vil bli brukt til å vurdere foreldrestress på tvers av tre domener: (1) foreldrenes plager, (2) foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og (3) vanskelig barns oppførsel.
Skalaen består av 36 elementer, vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervensjon
|
|
Foreldres psykiske plager (dvs. depresjon, angst og stress)
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervensjon
|
Den kinesiske versjonen av 21-elementet Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) vil bli brukt til å måle omsorgspersoners psykiske helsetilstander av depresjon, angst og stress den siste uken.
Skalaen består av 21 elementer, vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (gjeldte ikke i det hele tatt den siste uken) til 3 (gjelder veldig mye eller mesteparten av tiden).
En høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon, angst og/eller stress.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervensjon
|
|
Gjennomførbarhetsresultater - rekrutteringsrate
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervensjon
|
Rekrutteringsrater vil bli beregnet som antall deltakere som har gitt samtykke til å delta i studien delt på antall deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervensjon
|
|
Gjennomførbarhetsresultater - oppbevaringsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervensjon
|
Oppbevaringsgrad vil bli beregnet som antall deltakere som har fullført studien delt på antall randomiserte deltakere.
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervensjon
|
|
Gjennomførbarhetsresultater - oppmøte
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervensjon
|
Oppmøteprosent vil bli beregnet som antall dyader som har gjennomført øktene
|
Endring fra baseline-vurdering til umiddelbar post-intervensjon
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen - nivå av tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Dyads' opplevde tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av en 12-elements etterforsker-designet tilfredshetsundersøkelse, en høyere totalscore indikerer et høyere nivå av tilfredshet.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Semi-strukturerte individuelle intervjuer vil bli brukt for å evaluere akseptabiliteten av intervensjonen ved å utforske dyaders oppfatninger og opplevelser av intervensjonen.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.075-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .